《ISO 14971 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》标准自2016年启动升版，经过三年的讨论和修订，最终的版本于2019年12月发布。本次修订是在2000版和2007版的基础上，进行的第三版的修订。第三版的修订，是由ISO/TC 210和IEC/SC 62A技术委员会联合进行，这是在2016年对ISO 14971标准进行系统的评估的基础上，以及着眼更严格的法规要求而进行的。ISO 14971的姊妹篇ISO/TR 24971也在同步修订，预计会在2020年发布。

ISO 14971下载地址http://www.anytesting.com/data/q-14971.html

按照ISO/IEC指令（Clause 15 of ISO/IEC Directives, Part 2:2018）的架构要求，增加了第二章节引用标准（Normative references），但实际的第三版的ISO 14971:2019并没有引用任何标准。

更新了相关定义，并且采用了ISO/IEC Guide 63:2019里面新的定义，并且相关定义在标准中用斜体印刷。比如：

• 伴随文件（accompanying documentation）的定义，用Material取代了document，并在注解2指明伴随文件并不单指书面的或者印刷的文件，还包括声音、视觉、触觉和多媒体等形式的文件形式。在注解1中列举伴随文件包括说明书（instructions for use）、技术说明（technical description）、安装手册（installation manual）、快速使用指南（quick reference guide）等

• 危害（Harm）定义去掉了物理的（Physical），使得危害的定义比原来更加广泛。

新增加三个定义：

• 受益（Benefit）：使用医疗器械对个人健康的正面影响或期望的结果, 或对患者管理或公共健康的正面影响。

  备注：受益可以包括对临床结果的正面影响、病人的生活质量、诊断有关的结果、与诊断器械对临床结果或公共卫生的正面影响

• 合理可预见的误用（reasonably foreseeable misuse）：没有按照制造商的预期使用一个产品或者系统，但这些结果是根据人类行为可以容易预测的。

• 现有技术水平（state of the art ）：根据相关科学、技术和经验的综合考虑，在特定时间内对产品、工艺和服务开发所应达到的技术能力水平。备注：现有技术水平体现了当前和普遍接受的技术和医学的良好实践。现有技术并不一定意味着是最先进的技术和解决方案。这里描述的现有技术水平有时被称为“普遍公认的技术水平”。

更加关注使用医疗设备所带来的“受益”。“受益-风险分析”与有些法规的术语保持一致（比如欧盟的MDR和IVDR）。

澄清ISO 14971:2019规定的流程可以用于管理与医疗器械相关的风险，包括数据和系统安全的风险。

综合剩余风险的评价方法和接受准则需要在风险管理计划中确定。该方法可以包括收集和评审该医疗器械、市场上同类器械和同类的其它产品的数据和文献。对综合剩余风险的接受准则可不同于单个风险接受的准则。

在对综合剩余风险进行评估和判断可接受后，将单个剩余风险的告知移入到综合剩余风险的告知的要求（条款8）。

医疗器械上市前，必须要评审风险管理计划的执行情况。评审的结果必须在包括在风险管理报告中。

生产和生产后信息的条款进行了澄清和重新调整，对信息的收集和针对安全相关信息所采取的措施的要求进行了细化。

几个参考的附录将转移动ISO/TR 24971，ISO/TR 24971也在同步修订。ISO 14971第三版修订的理由和标准要求的解释在附录A里面有描述。附录B增加了第二版和第三版的条文对照表，见如下：