近日，江苏药监局批准了江苏鱼跃医疗设备股份有限公司研发的全自动电子血压计注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：全自动电子血压计  

注册人名称：江苏鱼跃医疗设备股份有限公司  

主要组成成分：血压计由主机、袖带（气囊）、袖套、电源线（选配）和电源适配器（选配）组成。  

适用范围/预期用途：供测量人体血压和脉率用(12 周岁以上的成人，不适用于新生儿)  

产品储存条件及有效期：不适用  

同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。同品种对比产品为欧姆龙（大连）有限公司生产的电子血压计（辽械注准 20162070129）  

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：全自动电子血压计的工作原理为示波测定法，测量方式为降压测量法。血压计使用气泵对轴带进行充气加压，利用充气轴带压迫动脉血管，使动脉血管处于完全闭阻状态。随后开启放气阀，使轴带内压力缓慢下降。随着轴带内压力的下降，动脉血管呈完全闭阻—新开—全开的变化过程。压力传感器采集大小变化的轴带内压力，将其转化为数字信号送入MCU，通过嵌入式软件辨别动脉血流受阻过程中相应压力点，根据经验累积的软件算法得出人体的舒张压、收缩压和平均压。软件算法来源于医学理论，算法模型为传统算法。  

（二）材料：跟人体皮肤接触，符合生物学评价的要求  

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》、YY 9706.230-2023《医用电气设备 第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求  。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、YY9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》、YY 9706.230-2023《医用电气设备 第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求  。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电子血压计进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。