您当前的位置：检测资讯 > 监管召回
嘉峪检测网 2020-07-27 17:38
今日，国家药监局发布公告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管（吸痰管）等10个品种的产品进行了质量监督抽检，共34批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
|
序号 |
标示产品名称 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号 |
不符合标准规定项 |
|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
胎儿监护仪 |
东一株式会社 |
MT-610 |
2018 |
识别、标记和文件 |
|
2 |
超声洁牙机 |
桂林懿可仕医疗器械有限公司 |
SHEL-P |
2019 |
输入功率 |
|
3 |
穿刺器 |
杭州南宇医疗器械有限公司 |
φ10 |
2018.3.28 |
密封性和阻气性 |
|
4 |
高频电刀 |
安徽英特电子有限公司 |
BC-50F |
2019/3/14 |
控制器件 和仪表的准确度 |
|
5 |
高频手术设备 |
凯卓科技（北京）有限公司 |
RFS-4000K |
2019-3-14 |
控制器件 和仪表的准确度 |
|
6 |
高频电刀 |
上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司 |
JDGD-Ⅰ |
2018.11 |
高频漏电流的热作用 |
|
7 |
高频电刀 |
上海力申科学仪器有限公司 |
EB05 |
2019.04 |
高频漏电流的热作用 |
|
8 |
高频手术设备 |
武汉半边天微创医疗技术有限公司 |
BBT-RFS-C280 |
2018年4月26日 |
1.高频漏电流的热作用；2.控制器件和仪表的准确度 |
|
9 |
可控式吸痰管 |
宝鸡市德尔医疗 器械制造有限责任公司 |
DRE 4.67mm（14F）×470mm |
20180820 |
真空控制 装置 |
|
10 |
可控式吸痰管 |
宝鸡市德尔医疗 器械制造有限责任公司 |
DRE 4.0mm （12F）×470mm |
20181126 |
真空控制 装置 |
|
11 |
可控式吸痰管 |
宝鸡市德尔医疗 器械制造有限责任公司 |
DRE-S 4.0mm （12F）×470mm |
20190107 |
真空控制 装置 |
|
12 |
一次性使用吸痰管 |
青岛世运医疗器具有限公司 |
Ⅱ型12FR |
2019.03.04 |
管身的实际长度 |
|
13 |
一次性使用吸痰管 |
上海宏隆医疗用品设备有限公司 |
4mm（12F）×550mm 接头式大喇叭型 |
20190308 |
端孔的孔径 |
|
14 |
一次性使用吸痰管 |
四川华力康医疗科技有限公司 |
飞机头式4.67mm（F14）×500mm |
2018年08月14日 |
真空控制 装置 |
|
15 |
一次性使用吸痰管 |
苏州市华豪医疗器械有限公司 |
4.67mm（F14）×480mm |
190209 |
真空控制 装置 |
|
16 |
一次性使用吸痰包 |
苏州市麦克林医疗器械制品有限公司 |
4.0mm （F12）×450mm |
20181015 |
真空控制 装置 |
|
17 |
一次性使用吸痰包 |
新乡市华西卫材有限公司 |
PVC塑料12Fr 白色 |
2018年09月08日 |
真空控制 装置 |
|
18 |
一次性使用吸痰管 |
扬州宇润科技发展有限公司 |
A型4.67mm（14F）×500mm |
20181103 |
真空控制 装置 |
|
19 |
一次性使用吸痰包 |
亿信医疗器械股份有限公司 |
10Fr |
2018年10月4日 |
真空控制 装置 |
|
20 |
诊断/消融可调弯头端导管 |
Biosense Webster, Inc. |
D131603 |
2017年06月28日 |
随机文件 |
|
21 |
诊断/消融可调弯头端导管 |
Biosense Webster, Inc. |
D131803 |
2017年03月31日 |
随机文件 |
|
22 |
注射泵 |
广州汇特医疗科技有限公司 |
WIT-301A |
2019-03 |
1.工作数据的准确性；2.报警要求 |
|
23 |
注射泵 |
宁波安诺医疗器械科技有限公司 |
SP-1000型 |
2017.10.24 |
1.可听报警信号；2.报警要求 |
|
24 |
输液泵 |
宁波甬星医疗仪器有限公司 |
ZNB-XB-Y1000 |
2018-12 |
可听报警 信号 |
|
25 |
输液泵 |
上海安洁电子设备有限公司 |
AJ5808A |
2019.01 |
控制器和仪表的标记 |
|
26 |
微量注射泵 |
上海安洁电子设备有限公司 |
AJ5815 |
2019.01 |
1.工作数据的准确性；2.报警要求 |
|
27 |
注射泵 |
深圳市好克医疗仪器股份有限公司 |
HK-400 |
2019-02 |
1.报警要求；2.可听指示必须先于输液结束的报警 |
|
28 |
微量注射泵 |
浙江史密斯医学仪器有限公司 |
佳士比™C9 |
2019-04-03 |
工作数据的准确性 |
|
29 |
新生儿心电 图机 |
法斯达（无锡）医学设备有限公司 |
CT200 |
2018 09 07 |
输入功率 |
|
30 |
数字心电图机 |
广州市三锐电子科技有限公司 |
ECG-5512B |
2019年3月 |
输入动态 范围 |
|
31 |
一次性使用输注泵 |
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司 |
BOT-802（CBI+PCA） |
2019/03/13 |
紫外吸光度 |
|
32 |
超声雾化器 |
江苏富林医疗设备有限公司 |
W001 |
2012.10.10（出厂日期） |
设备或设备部件的外部标记 |
|
33 |
超声雾化器 |
江苏富林医疗设备有限公司 |
W001 |
2014.3.1（出厂日期） 007734（产品编号） |
设备或设备部件的外部标记 |
|
34 |
超声雾化器 |
江苏富林医疗设备有限公司 |
W001 |
20160624 |
设备或设备部件的外部标记 |
来源：Internet
