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嘉峪检测网 2025-01-08 11:38
近日,创新医疗器械公司 Versono Medical 宣布,其革命性的血管内超声波导丝系统——FastWire,已在美国成功启动 FREEFLOW 关键性 IDE 研究。该研究旨在评估FastWire 在治疗下肢动脉严重阻塞,包括慢性完全闭塞病变(CTO)患者中的安全性和有效性。这些病变往往因传统技术无法穿透而导致治疗失败,是截肢的主要原因之一。
严重肢体缺血(CLI)是外周动脉疾病(PAD)最严重的临床表现。CLI 由下肢动脉严重阻塞引起,会显著减少血流量,最终完全阻塞动脉并形成慢性完全闭塞。
血管成形术逐渐成为治疗严重外周动脉疾病和 CLI 患者的血管重建方法,成功的血运重建大幅减少了截肢的需要。但传统导丝无法穿过坚如磐石的纤维钙化病灶区,导致血管成形术失败率很高。
FastWire通过其独特的超声波技术,能够穿透长达20厘米或更长的病变,为医生提供了一种高效且创新的解决方案,有望显著提高血管重建成功率,减少患者截肢风险。FastWire在2024年9月开始入组关键性临床试验,预计在2025年第3季度以510k路径通过FDA许可。
研发背景
严重肢体缺血(CLI)是下肢动脉疾病最严重的病理状态,是一种需要终身管理的慢性疾病,其预后差且发病率日渐升高,预计到2030年,美国CLI患者将上升到240-470万。
据《中国心血管健康与疾病报告2023》推算,中国外周动脉疾病患者约有4530万人,女性患病率普遍高于男性、老年群体患病率较高。下肢动脉疾病约占所有外周动脉疾病病例的80%;在中国,4%左右的下肢动脉疾病会表现出严重肢体缺血,超过3%的下肢动脉疾病会发展为急性肢体缺血。
CLI 与心血管疾病引起的心肌梗塞、中风和死亡风险增加相关,患者往往需要截肢,其截肢率最高可达40%,年化死亡率超过20%。
CLI患者需要立即治疗,以恢复受影响区域的血流(大多数CLI患者都有多个动脉阻塞)。CLI的治疗非常复杂且个体化,但总体目标始终是减轻疼痛、改善血流,最重要的是保住肢体。
现有的介入治疗方法,如传统的血管成形术,常常无法有效通过这些坚硬的病变,因为传统导丝无法穿透纤维钙化的区域。为此国内外各大创新公司开始着手攻克坚硬的纤维钙化病灶区,如强生开发的首款攻克CTO病变的非球囊型IVL导管Javelin,即通医疗投资的Soundbite Medical Solutions开发的冲击波导丝SoundBite等。
Versono Medical 研发的FastWire导丝系统则采用了创新的超声波技术,使它能够在这些难以穿透的病变区域形成“隧道”,为后续的治疗提供通道,从而大幅提高了成功率,降低了截肢风险,为CLI患者提供一种更为高效、低风险的治疗方案。
Fastwire超声波导丝系统
FastWire是一项颠覆性技术,旨在快速治疗以前无法治疗的复杂动脉阻塞,通过血管内技术提高成功率并降低截肢风险。
FastWire由控制器(Controller)、驱动器(Actuator)、导丝组成。当三个组件完成组装后,医生可以通过控制器来启动驱动器,从而将超声波能量从驱动器传输到导丝,导丝则将能量传送到CTO病变处。
FastWire系统组成
产品特点:
穿透复杂病变:设计用于解决非常坚硬的病变区域,尤其是对于膝上和膝下的复杂动脉堵塞,能够穿透长达20厘米或更长的病变。
提高成功率:能够有效穿透硬化病变,提高了血管重建手术的成功率,意味着更多的CLI患者能够避免截肢,并改善血流,恢复肢体功能。
减少风险和治疗时间:使用FastWire进行治疗时,操作时间相对较短,且没有穿孔和夹层风险,这降低了治疗过程中可能出现的并发症。
适应复杂临床情况:FastWire为CLI等严重PAD患者提供了新的治疗选择,尤其是那些运用传统技术无法治疗的患者,扩展了外科医生治疗复杂病例的能力。
更小侵入性:与传统的外科手术相比,FastWire提供了更加微创的治疗选项,患者恢复较快,治疗过程对身体的负担较小。
临床表现:
Versono Medical 在2023年完成 FastWire 的FIM临床研究。本项研究纳入患者为严重钙化的慢性完全闭塞病变(CTO)患者,既有膝上也有膝下病变,病变长度平均23cm。研究结果如下:
所有困难病变完成了穿越;
没有发生穿孔和夹层;
操作时间平均仅5分钟。
同赛道产品介绍
新一代外周IVL导管Javelin——Shockwave(强生收购)
相较于此前的“Shockwave IVL”, Shockwave 推出的新一代外周IVL无球囊型导管Javelin有两处不同。
其一,Javelin导管并无球囊设计,其主要包含一个冲洗导管腔、一个导丝腔、一个加压腔以及一个冲击波发生器。其中,加压腔可充入生理盐水,从而可将加压至预定治疗压力,冲洗导管则允许用生理盐水冲洗治疗区域,导丝腔则用于一根0.36mm导丝的通过。该导管的冲击波发生器设计在导管最远端,从而可将冲击波传向导管正前方,以12回冲击波(1回10次,共计120次)“冲击”闭塞血管。
其二,Javelin导管目前用于“打通”完全闭塞血管,且只适用于冲击波穿越包含髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉和腘下动脉的外周动脉钙化病变,并未用于冠状动脉钙化病变,预计未来Shockwave将进一步拓展冠状动脉适应症。
首次临床结果表明,Javelin 达到预先设定的安全性和有效性终点,30 天时主要不良事件发生率为 1.1%,技术急性手术成功率为 99%。此外,在最终血管造影时,血管造影并发症仅限于单例夹层,无穿孔、血管突然闭合、远端栓塞或无回流。
SoundBite冲击波导丝——SoundBite Medical Solutions
SoundBite冲击波导丝通过系统(SoundBite®Active Microcatheter System)由两部分组成,包括用来发生冲击波的 SoundBite 控制台和脉冲导丝。当无冲击波波脉冲发出时,脉冲导丝相当于传统的CTO硬导丝。
当控制台发出冲击波时,脉冲导丝将作为释放平台,振幅压力脉冲可达100个大气压,瞬时前进速度可达5km/s,持续时间短至1微秒,频率5~50Hz。短时间高强度振动可使钙化斑块碎裂或产生微小裂隙,而不损伤健康组织。
SoundBite的导丝有0.018英寸和0.014英寸两种规格,在外周领域已经获得FDA和CE批准,冠脉领域正在临床中。
首次人体实验表明,该系统可以有效提高导丝在近端纤维帽的前进效率,总体通过病变成功率为93%。虽然发生1例严重不良事件,但与SoundBite器械不相关,验证了该系统在外周动脉CTO病变的安全性和有效性。
来源:心未来