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 「 本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」

1.扬子江恩替卡韦口服溶液即将获批。扬子江恩替卡韦口服溶液上市申请审评状态进入“在审批”阶段，有望于近期获批上市，用于病毒复制活跃，血清转氨酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人或2岁以上儿童乙型肝炎的治疗。恩替卡韦目前在国内上市的3种剂型（片剂、分散片、胶囊剂）均已进入集采目录，国内尚无口服溶液剂上市，仅扬子江1家报产。

2.万春医药普那布林国际Ⅲ期研究成功。万春医药“first-in-class”GEF-H1激活剂普那布林联合培非格司亭，在针对接受化疗（多西他赛、阿霉素和环磷酰胺）乳腺癌患者的国际Ⅲ期研究PROTECTIVE-2中达主要终点。联合治疗组和培非格司亭单药组中未发生4级中性粒细胞减少症的患者百分比为31.5%Vs13.6%。此外，研究的所有关键次要终点也具有统计学意义，包括重度中性粒细胞减少症的持续时间和中性粒细胞绝对计数最小值。今年9月，普那布林已获FDA授予突破性疗法认定，并获CDE纳入突破性治疗品种。

3.维福制药羧基麦芽糖铁临床结果发布。维福制药羧基麦芽糖铁（商品名：Ferinject）用于治疗左心室射血分数（LVEF）小于50的急性心衰（AHF）铁缺乏患者的AFFIRM-AHF研究结果积极。与安慰剂组相比，Ferinject治疗组因心衰再次入院的患者比例显著降低，Ferinject使患者因心衰再次入院的风险降低了26%（p＝0.013）。详细结果已在AHA2020年会上展示，并同步发表于《柳叶刀》杂志上。

4.康朴生物新一代免疫调节剂KPG-818 在美启动一项临床。康朴生物新型CRBN E3泛素连接酶复合物调节剂KPG-818在美国启动用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的Ib/IIa期临床试验。该研究拟招募64名受试者，评估KPG-818的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效，并确定临床IIb/III期推荐剂量。值得一提的是，KPG-818刚刚获得了FDA的批准，即将在美国开展用于治疗新型冠状病毒肺炎的IIa期临床。

5.信达VEGF/补体双靶点药物早期临床结果积极。信达生物VEGF/补体双靶点融合蛋白注射液IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的I期临床积极结果在2020年美国眼科年会上展示。单次玻璃体腔注射IBI302显示出良好的安全性与耐受性，无严重不良事件和剂量限制性毒性报告。给药后28天，31例受试者的平均最佳矫正视力较基线提高6个字母；平均中央区视网膜厚度较基线减少141.2微米，且部分患者的疗效持续到了给药后6周。

1.细胞疗法AB-205获FDA再生医学先进疗法认定。FDA授予Angiocrine Bioscience公司细胞疗法AB-205再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗器官血管龛损伤，以预防或减少接受高剂量化疗和自体造血干细胞移植的霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的治疗方案相关严重毒性（SRRT）。AB-205是一种“first-in-class”工程细胞疗法，由专有的人源工程化脐带内皮细胞组成，在HDT完成后，于患者自体造血干细胞输注的同一天，通过静脉输注。Angiocrine预计将于2021年启动一项关键性Ⅲ期试验。 

2.“first-in-class”小分子抑制剂TK216Ⅰ期研究结果积极。Oncternal公司靶向E26的“first-in-class”小分子抑制剂TK216，在治疗复发/难治性尤因肉瘤的Ⅰ期临床中获积极中期结果。200 mg/m2/天TK216治疗的患者完全缓解率达到9%（2/23），最佳客观缓解率为9%，疾病控制率为43%，中位无进展生存期为1.8个月。试验中TK216的一般耐受性良好。试验结果将在CTOS2020年会上公布。

3.Deciphera 公司CSF1R抑制剂Ⅰ/Ⅱ期研究结果积极。Deciphera 公司口服CSF1R高选择性抑制剂DCC-3014，在治疗腱鞘巨细胞瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期研究获积极结果。共有22例可评估患者，其中21例可获得中央评估（central assessment）结果，3例患者在统计时尚未达到首次疗效评估。治疗的总体客观缓解率为41%（9/22)，其中1例患者出现完全缓解。78%的客观缓解患者（7/9）在第9周复查时达到部分缓解。详细结果将在CTOS2020年会上展示。

4.RNAi疗法ALN-AGT治疗高血压早期临床结果积极。Alnylam公司AGT靶向RNAi疗法ALN-AGT治疗轻中度高血压的I期临床获积极中期数据。与安慰剂相比，ALN-AGT使患者血清AGT呈剂量依赖性降低。在200mg剂量队列中，8周时AGT平均减少（+/-标准误差[SE]）为94.9+/-1.6%；BP平均降低（+/-SE）：SBP为11.0+/-2.4毫米汞柱，DBP为7.7+/-1.1毫米汞柱。临床中ALN-AGT具良好的耐受性和可接受的安全性。详细结果公布在AHA2020年会上。

5.瑞德西韦不被建议在这类COVID-19患者中使用。吉利德瑞德西韦（remdesivir，Veklury）目前已被欧洲重症监护医学会列为“不建议在需要重症监护的COVID-19患者中常规使用的药物”。根据一项世界卫生组织大型研究表明，住院患者对这种药物没有益处。欧洲重症监护医学会与美国重症医学会计划在即将发表的有关COVID-19药物的论文中提出此项建议。欧洲重症监护医学会旗下涵盖100多个国家或地区的数千名重症监护医生会员。

6.FDA拒绝批准赛诺菲补体C1s抑制剂上市。FDA发布关于赛诺菲补体C1s抑制剂Sutimlimab生物制剂许可申请的完整回复函。Sutimlimab是Bioverativ公司（已被赛诺菲收购）开发的一种人源化单克隆抗体，用于靶向C1复合物中的丝氨酸蛋白酶C1s，拟开发用于治疗冷凝集素综合症（CAD）。CAD是一种罕见的、严重的慢性自身免疫性溶血疾病，在这种疾病中，免疫系统中的补体系统会错误地攻击人体自身的健康红细胞。

1.外送样本核酸检测质量管理升级。近日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗救治组发布《关于加强外送样本新冠病毒核酸检测质量管理工作的通知》。《通知》指出，将采集样本外送进行核酸检测时，尤其是对集中隔离点、定点医院人员进行外送核酸检测时，要严格选择检测机构。对接收外送样本的检测机构应当增加抽查频次，至少每月开展1次室间质量评价。

2.我国第五款新冠疫苗将在乌兹别克斯坦开展Ⅲ期。由智飞龙科马生物研发的新冠疫苗将在乌兹别克斯坦开展Ⅲ期临床试验。这款重组亚单位疫苗是我国第五款进入Ⅲ期临床试验的疫苗，据悉，此前四款进入Ⅲ期临床试验的疫苗采用了灭活疫苗和腺病毒载体疫苗这两种技术路线。这四款疫苗分别是国药集团研发的两款灭活疫苗、科兴中维研发的一款灭活疫苗及陈薇院士团队研发的腺病毒载体疫苗。

3.2019年度复旦版中国医院排行榜揭晓。复旦版《2019年度中国医院综合排行榜》公布，今年共计有366家医院在榜单上获得提名。根据榜单，前三甲依然由北京协和医院、四川大学华西医院、中国人民解放军总医院占据，同时，还包括浙大医学院附属邵逸夫医院、武汉大学中南医院、四川大学华西口腔医院、四川省人民医院、广州市妇女儿童医学中心等6家医院综合排名名次上升明显，其中，浙大医学院附属邵逸夫医院上升了23个名次。

【福安药业】子公司宁波天衡于近日收到药品注册证书,药品名称：盐酸氨溴索注射液。主要适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病；手术后肺部并发症的预防性治疗；早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征的治疗。

【寿仙谷】全资子公司金华寿仙谷药业有限公司“寿仙谷牌钙维生素D维生素K片”产品完成了国产保健食品备案工作。

【健友股份】子公司香港健友产品注射用放线菌素，USP，0.5 mg/瓶于近日收到美国食品药品监督管理局的首轮批准。

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