实验室生物安全是指在从事病原生物实验活动的实验室中为避免病原生物对人、环境和社会的伤害，保护实验样本而采取的综合管理措施。目前，食品药品检验机构唯一的高等级生物安全三级实验室（位于北京市辖区的国家食品药品检验机构）正在建设，现在使用中的均为生物安全一级和二级实验室。生物安全一级和二级实验室涉及诸多安全风险，一旦发生安全问题，将会影响关系亿万百姓用药和餐饮安全相关检验工作的正常开展，因此必须从软件（法律法规、制度体系、安全意识、人员培训）和硬件（设施、仪器设备、防护物品、实验材料及检测样品）两方面加强管理，从而提升全方位的安全保障。

小贴士

生物安全防护水平为一级的实验室适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

生物安全防护水平为二级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

加强型生物安全二级实验室是指在普通型生物安全二级实验室的基础上，通过机械通风系统等措施加强实验室生物安全防护要求的实验室，我国借鉴国外经验在《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS233-2017）中对其作了明确要求。

有研究者对近年来发生的国内外生物安全事故进行汇总分析，发现未遵守制度、人为疏忽、防护不当等原因是引起这些生物安全事故的重要因素，这些事故导致生命和财产遭受了一定的损失，甚至造成了比较恶劣的社会影响。

那么影响检验机构生物安全一级和二级实验室风险管理的因素都有哪些呢？

01、生物安全组织管理架构缺失或运行难度大

有些单位未按照要求设置生物安全委员会或等同职责的管理组织。有些单位设置了生物安全管理组织，但是存在以下问题：第一，管理组织架构大而全，成员几乎涵盖所有领导；第二，管理组织成员多，组织开会时难于到齐，可能造成无法议事表决；第三，有的管理组织形同虚设，甚至几年开不了一次会，造成不能真正发挥生物安全管理组织咨询、指导、评估、监督实验室生物安全相关事宜的作用。

02、工作人员生物安全意识淡薄

导致病原微生物实验室工作人员安全意识淡薄的主要原因：第一，病原微生物实验室的工作人员往往重视实验的结果，在实验过程中易忽视生物安全管理的相关要求。第二，有的工作人员认为涉及安全的事情第一责任人是单位法人或主要领导，发生事故处理最重的是单位法人或主要领导，其实从事具体工作的科室（科室责任人和当事人）是事故的第一直接责任人，对事故承担直接民事或刑事责任。第三，病原微生物实验室人员接受生物安全培训较少，部分工作人员（特别是洗刷、卫生清扫、设施设备维修等协作人员）从未参加过生物安全培训和考核。第四，工作人员未按照要求做好个人生物安全防护时有发生，例如不带防护面罩或防护眼镜进行易产生生物气溶胶的实验、因隔离衣闷热撕掉内层防护膜等。第五，领导和工作人员忽视职业健康，如不定期进行职业体检、不接种防护疫苗或不愿意接种相关防护疫苗等。第六，工作人员有时不按照要求处置医疗废弃物，例如生活垃圾放入医疗废物处置袋、锐器未放入利器盒扎漏医疗废物袋、医疗废物袋未按照要求放置于指定位置等。

03、生物安全管理制度疏于修订且不健全

一些单位建立生物安全管理制度后没有根据法律法规变化、自身发展需要、外在客观条件变化适时修订并宣贯，有些生物安全管理制度已明显滞后或不能适用指导生物安全管理工作，比如生物安全事故应急管理制度，内容大而空，未将具体处置措施一步一步编写明晰，若遇到意外事件，很难遵照执行真正起到应急作用。

04、未按要求备案或生物安全设施和设备不达标

1）按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》国务院令第698号（2018-04-04修订）第二十五条规定：“新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案”，而有的单位没有依规备案。

2）已备案的生物安全一级和二级实验室设施和设备存在如下问题：功能分区布局不合理，人流、物流不符合从清洁区到污染区的要求；未标识生物危险标识或标识信息不明确；未按要求设置洗手设施设备或水龙头手柄不达标；未配备适用的应急器材；未按要求设置洗眼设施；使用压缩气体和可燃气体，未设置气体泄漏报警装置；实验室区域堆放大量实验耗材，物品摆放杂乱；生物安全柜内放置非本次实验所需的多余物品且遮挡进出风口；特种设备，如高压蒸汽灭菌器未备案、未定期检查维护、未定期检验等。

05、生物安全设施和设备运行维护不完备

有些单位没有生物安全实验室设施和设备运行维护的意识，例如生物安全柜是二级生物安全实验室的关键核心生物防护设备，一些单位的生物安全柜从采购来直到报废，从未对其气流及流速、洁净度、交叉污染、噪声、照度、高效过滤器检漏及定期更换等进行巡检维护和第三方检测，验证其对人员和样品的防护力，生物安全风险非常高。

06、生物安全自查和监督检查及隐患整改力度不足

安全自查是自我发现安全隐患，消除安全隐患，预防安全事故的重要途径。安全监督检查是一种督促，一种提醒，是保障实验室安全的重要措施。有些单位存在如下问题：第一，安全监督检查不深、不细、浮于表面，只管查，未督促落实隐患整改。第二，被检查者敷衍应付检查，不认真进行隐患整改。第三，安全监督部门的惩处权利不足，被检查者有恃无恐。

为了更好地降低生物安全风险，研究者们提出了提升实验室生物安全管理的对策：健全生物安全组织管理架构，依规设立组织管理架构、组织管理架构及成员宜精干、下设生物安全专家委员会；着力提升工作人员生物安全意识；不断完善生物安全管理制度；增加生物安全设施设备改造维护投入；加大生物安全设施和设备运行维护力度；加大生物安全自查和监督检查力度。