1、医疗器械的有效期如何规定？

答：一般来讲,医疗器械的有效期是依据相关法规、标准，同时参照同类产品的效期规定，对产品进行寿命老化测试，来确定产品的有效期，包括如下：

无菌器械：进行灭菌验证来产品的有效期；

有源类产品：一般以产品最关键及最容易损坏的部件作为产品有效期，进行加速老化试验；

其它类产品：依据产品的特点，进行加速老化测试，来确定产品有效期。  

2、IVD冷库要求？

答：依据《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）进行准备，冷库需具备如下条件：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

3、一次性无菌产品怎么做毁形和消毒？

答：使用过的一次性无菌产品属于医疗废物，应及时予以毁形，使其零部件不再具有使用功能，经消毒做无害化处理，并做好记录。销毁记录内容应该包括：产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人、监销人等。销毁记录至少要保存2年。

4、标准、名称不变，外观变形需要重新注册吗？

答：产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求发生变化，应申请许可事项变更；外观变形应属于产品的升级换代，属于另外的规格型号，依据最新的《医疗器械注册管理办法》的要求，即规格型号发生变化，需要进行注册变更。

5、飞行检查有几种情形

《药品医疗器械飞行检查办法》（局令第14号）对飞检的情形作出明确的规定，具体如下：

（1）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的（对于高风险程度产品，必将成为检查的重点）；

（2）检验发现存在质量安全风险的（如：省级以上单位的监督抽查）；

（3）医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

（4）对申报资料真实性有疑问的（如：注册申报、生产许可等）；

（5）涉嫌严重违反质量管理规范要求的（违反质量管理规范被监管单位发现的）；

（6）企业有严重不守信记录的（部分省市已建立了诚信档案，有不良记录的，将是飞检的重点）；

（7）其他需要开展飞行检查的情形。

6、最新医疗器械注册流程和需要多少时间？

II类医疗器械注册流程：注册申报→注册受理→转技术评审中心→技术评审→注册发补→注册体系核查→行政审批→制证公示   共计188个作日（不含临床试验审批、临床试验、产品注册检测、发补材料整改时间）；

III类医疗器械注册流程：注册申报→注册受理/注册核查材料递交→转技术评审中心→技术评审/注册体系核查→注册发补→注册发补材料评审→行政审批→制证公示   共计218个作日（不含临床、产品注册检测，发补材料准备时间）。