近日，欧洲药典EDQM发布两则更新公告，包括关于欧洲药典凡例修订通过及拟修订注射用水标准的公告，如下：

凡例

欧洲药典(Ph. Eur.)委员会在其第169次会议 (2021年3月)通过了修订后的凡例。

为了给用户提供更清晰的信息，本章的结构和内容也经过了审查。

增加了新的内容，如含有明确化学活性物质的药品的各论章节(复制了EP委员会于2020年11月通过的溶出度和崩解度段落---参见2020年12月10日新闻)。本节还提供了相关物质和杂质的信息，摘自相关技术指南(关于含明确化学活性物质的药品各论的细化技术指南[2020])。

措辞和术语已进一步协调和澄清。例如，同义词已经被淘汰，以前可相互替换的“成品”（finished product）和“药物制剂”（pharmaceutical preparation），一律使用“药品”（medicinal product）替代。

其他术语变更包括根据ICH指南使用“货架期”（shelf life）和“复验期”（re-test period），取代“有效期”（period of validity）和“使用期限”（period of use）。还增加了“新配制溶液”（freshly prepared solution）和“临用”（immediately before use）的定义。

另一个新增的部分是“各论适用性证明”，它为用户提供了有用的指导。

对各论中所述的【第一鉴别】和【第二鉴别】的范围和【替代鉴别】范围进行了澄清，修订后的凡例还在【检查】和【含量】章节中做了几处修改，包括数字修约规则的解释、手性物质的信息和等同性举例。

最后，原来分散在各处的所有关于植物药各论的段落，现在都归整到了一个单独的章节，以提高可读性。

修订后的凡例将在EP增补10.7中发布，自2021年10月开始可以获得。

注射用水专论

删除无菌注射用水(SWFI)部分中的无机物测试。

包括酸度或碱度、氯化物、硝酸盐、硫酸盐、铝、铵、钙和镁的测试。它还描述了电导率测试，根据容器的大小有特定的接受标准。

在与其他药典就国际协调进行讨论时，提供了科学证据表明，如果样品符合电导率要求，那么它也将符合上述无机物的测试。

根据众所周知的水和水中离子的化学和物理性质，可以根据化学测试确定这些无机杂质在每种物质的最高允许浓度时产生的最低电导率。

因此，如果样品通过了电导率测试，就必定可以通过每一个原始的化学测试。鉴于上述情况，可以删除化学测试，而采用单一的、基于仪器的定量测试。

因此，建议取消酸度或碱度、氯化物、硝酸盐、硫酸盐、铵以及钙和镁的测试。然而，铝的测试将被保留，因为它是用于透析溶液制备的SWFI（无菌注射用水）的要求。

当前，正在考虑修订专论《纯化水》(0008)中这些方面的可能性。