【问】医疗器械软件产品中测量功能需进行哪些方面的研究？

【答】在“医用诊察和监护器械”这个大类目中，很多产品都会配备相应软件进行相关参数的测量（如血压、血氧、血糖等），那么针对测量功能，企业需进行哪些方面的研究呢？

根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，医疗器械软件的测量功能可分为“图形学测量”、“客观物理测量”，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。此两种测量功能均需要结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再现性、范围限值、显示误差等。注册申请人需要开展对测量准确性的研究；并在说明书中告知用户。客观物理测量的测量准确性指标要求需要纳入产品技术要求，图形学测量则在说明书中对测量准确性给出警示信息。