【问】我司有关于第二类医疗器械独立软件的相关问题欲咨询贵单位，具体问题如下：

1，第二类医疗器械独立软件是否应明确所有可联合使用的产品？

2，注册过程中是否应提交与所有可联合使用的产品在联合使用过程中的相关临床资料？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：因独立软件产品涉及的内容比较复杂，不便于简单给出“是”或“否”的答复。针对咨询问题作规则性答复如下：1、独立软件的产品技术要求和使用说明书需参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的附件：“独立软件产品技术要求模板”，给出相关内容，如：2.1.4 接口（指软件本身提供的接口）；2.1.5 必备软硬件（正常运行所必需的其他的医疗器械独立软件及医用中间件、医疗器械硬件产品）；2.1.6 运行环境（硬件配置、外部软件环境、网络条件等）。2、关于咨询涉及到的软件产品，采用哪种方式提交评价资料：免于临床评价或开展临床评价（同品种比对、临床试验），需要结合产品的适用范围及《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）》的5个附录文件准备注册申报资料。【1.医疗器械临床评价技术指导原则；2.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则；3.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则；4.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则；5.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则】。《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的附件：“独立软件产品技术要求模板”原文摘抄如下：2.1.4 接口 明确软件供用户调用的应用程序接口（API）、数据接口（含传输协议、存储格式，如DICOM、HL7、JPG、PNG、私有协议与格式）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）。2.1.5 必备软硬件

明确软件正常运行所必需的其他的医疗器械独立软件（名称、型号规格、发布版本）及医用中间件（名称、型号规格、发布版本）、医疗器械硬件产品（名称、型号规格）。2.1.6 运行环境 明确软件正常运行所需的典型运行环境，包括硬件配置（含处理器、存储器、外设器件）、外部软件环境（列明全部软件的名称、完整版本、补丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”）、网络条件（含网络架构、网络类型、网络带宽），涵盖客户端、服务器端（若适用）、云端（若适用）要求。无需重复描述必备软硬件。另外：为更便捷沟通，企业也可以通过“北京器审咨询和预约系统”进行医疗器械注册相关的问题沟通。沟通方式可采用“线上文字提问”或“受理前现场咨询”。【《北京器审咨询和预约系统》2023年12月5日正式上线。北京市医疗器械注册申请人可在微信、支付宝、百度搜索“京通”小程序，点击屏幕下方“企业”，完成“请认证企业”后，在“企业服务”界面搜索“医疗器械审评咨询”进入系统。】