01公告发布

国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见  国办发〔2021〕16号 

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，人民群众用药需求得到更好满足。随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对药品监管改革的获得感。为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，经国务院同意，现提出以下意见。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/qita/20210510190956123.html

国家药监局关于适用《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D:用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年 第61号）

为推动药品注册技术标准与国际接轨。经研究，国家药品监督管理局决定适用《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210507090854192.html

国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年 第65号)

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210513151827179.html

 国家医保局  国家卫生健康委关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见 医保发〔2021〕28号

为确保国家医保谈判药品（以下简称谈判药品）顺利落地，更好满足广大参保患者合理的用药需求，各地积极探索“双通道”的管理机制，提高了谈判药品的可及性。“双通道”是指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。为加强和规范“双通道”管理，进一步提升谈判药品供应保障水平，维护医保基金安全，保障参保患者利益，现就建立完善谈判药品“双通道”管理机制提出以下意见。

法规地址：

http://www.nhsa.gov.cn/art/2021/5/10/art_37_5023.html

 国家药典委员会关于硫酸锌国家药品标准草案的公示

国家药典委拟修订硫酸锌国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的硫酸锌国家药品标准公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

法规地址：

https://www.chp.org.cn/gjydw/hxyp/16037.jhtml

 国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知 国药监药管〔2021〕31号 

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：

为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20210528171603115.html

 国家药监局关于注销醋酸甲地孕酮分散片等283个药品注册证书的公告（2021年第70号）

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销醋酸甲地孕酮分散片等283个药品注册证书。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210524163227136.html

国家药监局关于发布人参养荣丸中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法等3项补充检验方法的公告（2021年第72号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《人参养荣丸（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法》《风痛安胶囊中马兜铃酸I成分检查项补充检验方法》和《阿归养血糖浆中牛皮源成分检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210525172337140.html

 Bispecific Antibody Development Programs Guidance for Industry

This guidance provides recommendations to assist industry and other stakeholders involved in the development of bispecific antibodies. In addition to general considerations, the guidance provides recommendations for specific regulatory, quality, nonclinical, and clinical considerations for bispecific antibody development programs. Although this guidance is intended for bispecific antibodies, the principles discussed in this guidance may also inform the development of other types of bispecific protein products and multispecific products. This guidance does not discuss development considerations for other multitarget therapies that are antibody cocktails, polyclonal antibody products, or combinations of monoclonal antibodies.

法规地址：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/bispecific-antibody-development-programs-guidance-industry

国家药品监督管理局药品审评中心关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十四批）》的公示

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），国家药品监督管理局药品审评中心组织遴选了第四十四批参比制剂，现予以公示征求意见。

法规地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=69211cfad466ffcb

国家药典委员会关于醋酸钠药用辅料标准草案的公示

国家药典委拟修订醋酸钠药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的药用辅料标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

法规地址：

https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/16119.jhtml

国家药典委员会关于氢氧化钠药用辅料标准草案的公示

国家药典委拟修订氢氧化钠药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的药用辅料标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

法规地址：

https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/16120.jhtml

02征求意见稿

国家药监局关于公开征求《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《每日一次基础胰岛素生物类似药临床研究设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知

药品审评中心公开征求《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知

03其 他

中国国家疾病预防控制局正式挂牌

中国国家疾病预防控制局13日上午在北京正式挂牌。该机构将承担制订传染病防控及公共卫生监督政策等五大职能。

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https://news.yaozh.com/archive/33943.html

国家禁毒办通报整类列管合成大麻素类物质和氟胺酮等18种新精神活性物质

公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局联合发布《关于将合成大麻素类物质和氟胺酮等18种物质列入<非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录>的公告》，决定正式整类列管合成大麻素类新精神活性物质，并新增列管氟胺酮等18种新精神活性物质。公告自2021年7月1日施行。

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https://baijiahao.baidu.com/s?id=1699517213946727984&wfr=spider&for=pc

七部门联合发文支持国家中医药服务出口基地高质量发展

为全面贯彻习近平总书记关于拓展特色服务出口基地的重要指示精神，落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》关于推动中医药走出去的决策部署。

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https://baijiahao.baidu.com/s?id=1699687323372658619&wfr=spider&for=pc

 2020年度全国各级药品监督管理部门查处制售假劣药品情况

全国各级药品监督管理部门认真贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求，组织开展对药品生产经营企业的监督检查，严厉打击制售假劣药品违法行为。2020年全国共查处生产销售和使用假劣药案件7361件，货值金额52317.17万元，罚款129534.26万元，吊销许可证38件，移送司法机关168件。案件涉及原料药、化学药品等各类药品。

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https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypjgdt/20210520090407169.html

药包材标准体系建设提速—切实践行囯务院《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》

5月13日，中国医药包装协会在郑州组织召开《中国药典》药用玻璃通则讨论会。来自全国各地20多家药用玻璃企业代表，以及国家药典委员会、中国食品药品检定研究院和上海、山东等省市检测机构专家近50人，就药用玻璃标准制定进行了充分讨论。

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https://www.cnppa.org/index.php/Home/News/show_2019/sortid/20/id/1229.html