6月1日，被称为“史上最严”的新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，医药监管部门也正在遵循“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”来开展药械的全程监管。在“最严”的背景下，飞行检查便是行之有效的监管方式之一，本文就根据近两年GMP飞行检查的重点企业类型、飞检的范围、飞行检查类型，以及企业自查的关键点等几个方面进行了分析，供大家参考。

重要文件的自查关键点

一、质量管理体系文件

1、质量管理体系文件：包括质量方针和质量目标、手册、程序文件、技术文件、法规要求等（程序文件至少有 26 个）。

2、文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理。

3、相应的文件分发、替换、撤销、复制和销毁应有记录。

4、文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态，防止旧版文件被误用。

5、分发和使用的文件应当为适宜的文本（批准的现行文本），已撤销或者作废的文件应当进行标识，除留档备查外， 不得在工作现场出现。

二、记录文件

1、记录控制程序：包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置等 4 个方面。

2、每批产品应当有记录，包括批生产记录，批包装记录，批检验记录和产品放行审核记录等。

3、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至产品有效期后一年。

4、质量标准，工艺规程，操作规程，稳定性考察，确认和验证，变更等重要文件应长期保存。

5、SOP要保证操作者在依照其实施时的记录要尽量减少书写文字内容，尽量以选择的方式进行。

6、如果使用电子数据处理系统，照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当保留所有系统的操作程序。

三、策划文件

应确定设计和开发的各阶段、人员职责、评审、权限，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。

四、风险管理文件

风险管理贯穿于产品全生命周期，必须在产品实现全过程进行风险控制，风险分析。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险。

风险管理文件和记录，至少符合以下要求。

1、风险管理应当覆盖产品从开发至实现的全过程。

2、应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据。

3、应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。

4、当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。

5、研制现场考核：包括研制现场及条件设施， 研制过程原材料选择， 来源，指标，工艺参数，技术要求，质量标准，使用说明书，试验样品等数据真实、完整、可溯源。

五、设计和开发输出资料

设计和开发输出资料至少符合以下要求。

1、采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求。

2、生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等。

3、产品技术要求。

4、产品检验规程或指导书。

5、规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致。

6、标识和可追溯性要求。

7、提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等。

8、样机或样品。

9、生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。

六、变更文件

1、变更是研发过程中固有的部分，应进行记录，变更管理的程度应随产品研发的不断推进而增强。

2、任何可能影响产品质量或重现性的变更都必须得到有效控制，包括但不限于以下5点。

（1）原辅料、标签和包装材料、配方或处方、生产工艺。

（2）生产环境、厂房设备公用系统、验证的计算机系统。

（3）质量标准、检验方法、产品有效期/ 贮存条件。

（4）清洁和消毒方法。

（5）产品品种及规格的增加或取消等。