气腹机用于腹腔内窥镜手术中的气腹建立和维持，属于手术室、急救室、诊疗室设备及器具。

 

一、气腹机的结构和组成及工作原理

 

1.结构和组成

 

气腹机由主机（减压阀、电磁阀、气压传感器、流量传感器、过滤器、电源、显示装置）及附件（进气管、气腹管、过滤器）组成。其主机外形结构见图1。图2到图4为气腹机附件。

 

图1.  产品主机

 

图2.  进气管（要能耐受一定的压力）

 

图3.  常用过滤器种类

 

图4.  气腹管

 

2.工作原理/作用机理

 

利用气腹机可以向腹腔内灌注医用CO2气体，用气体将腹壁与腹腔内脏器隔开，形成手术操作和视野空间。

 

二、气腹肌的研发实验要求

 

1.性能研究

 

应当给出产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如：气压、流量等主要性能要求按YY 0843—2011中相关要求确定，并明确具体的性能指标制定理由。

 

2.生物相容性评价研究

 

气腹机产品组成中如含有预期与使用者或患者接触的部件，本章节适用。

 

应描述气腹机产品与人体接触部件的材料，以及在使用过程中与皮肤组织接触的性质和时间，参照《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）、GB/T 16886.1—2011的要求对其进行生物相容性评价。

 

3.灭菌/消毒工艺研究

 

气腹机属于终端用户灭菌/消毒产品，可重复使用气体过滤器的灭菌应根据YY 0843—2011标准的要求确定。

 

4.产品有效期和包装研究

 

（1）对于气腹机运行工况来说，决定其产品有效期主要应从机械运动部件、电磁阀、电子部件的使用寿命或材料的老化周期进行判断。

 

（2）包装标识内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、YY 0843—2011、GB/T 191—2008、YY 0466.1—2009的要求。

 

5.软件研究

 

气腹机若含有软件，需给出一份单独的医疗器械软件描述文档，包括基本信息、实现过程和核心算法三部分内容，详尽程度取决于医疗器械软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。评价方法参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015第50号）。

 

注：软件安全级别按照YY/T 0664—2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》进行判定，气腹机产品软件安全级别一般为B级，若该产品软件的核心算法为全新算法，应在公认成熟算法基础上给出安全性与有效性的验证资料。

 

6.性能指标

 

1）接口规格

气腹机与外气源连接的进气接口形式及连接螺纹应符合GB/T 15383—2011的要求。

 

2）气压

 

2.1设定气压的调节范围

应给出设置气压的调节范围，该调节范围应包含1999.5Pa（15mmHg），并应与气腹机设置气压的实际调节范围一致。

 

2.2气压预置的准确性

气压设置的允差为±266.6Pa（2mmHg）。

 

2.3气压显示的准确性

气压显示的允差为±266.6Pa（2mmHg）。

 

2.4过压提示功能

气腹机应具有过压提示功能。注册申请人应给出过压提示的提示气压差的标称值，允差±266.6Pa（2mmHg）。

 

2.5过压释放功能

气腹机应具有过压释放功能。应给出过压释放时间的标称值，实测值应不大于标称值。

 

2.6欠压补充时间

应给出欠压补充时间的标称值，实测值应不大于标称值。

 

3）流量

 

3.1流量设置的调节范围 

如果气腹机的设置流量可以调节，应给出设置流量的调节范围，并应与气腹机设置流量的实际调节范围相一致。

 

3.2流量设置的准确性

当设置流量≤10L/min（0.6m3/h）时，流量设置的允差为±2L/min（0.12m3/h）；当设置流量＞10L/min（0.6m3/h）时，流量设置的允差为±20%。

 

3.3流量显示的准确性

当实际流量≤10L/min（0.6m3/h）时，流量显示的允差为±2L/min（0.12m3/h）；当实际流量＞10L/min（0.6m3/h）时，流量显示的允差为±20%。

 

4）显示耗气量的准确性

显示耗气量的允差为±20%。

 

5）气体过滤器的要求

 

5.1过滤性能

气腹机的构成中应包含气体过滤器，无论该过滤器是分离式的或者一体式的，其过滤部分对气体中0.5μm及以上微粒的滤除率应不小于90%。

 

5.2灭菌耐受性

若该气体过滤器可重复使用，应能耐受说明书中规定的灭菌过程，并保持性能。

 

6）持久性

气腹机在持久性试验后应仍符合2、3的要求。

 

7）环境条件（或在研究资料中给出环境条件研究资料）

应符合GB/T 14710—2009中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组的要求。

 

8）电气安全

应符合GB 9706.1—2007和GB 9706.19—2000的要求。

 

9）电磁兼容要求

电磁兼容性应符合YY 0505—2012的要求。

 

三、相关标准

 

表1  相关标准

 

GB/T 191—2008	包装储运图示标志
GB 9706.1—2007	医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.19—2000	医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求
GB/T 14710—2009	医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 16886.1—2011	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5—2003	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性
GB/T 16886.10—2005	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.12—2005	医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品
YY/T 0466.1—2009	医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY 0505—2012	医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
YY 0843—2011	医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机

 

四、主要风险

 

气腹机的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016标准中的相关要求，判断与产品有关的危险（源）估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。

 

表2.  初始事件和环境

通用类别	初始时间和环境示例
不完整的要求	性能要求不符合 测量准确性等不符合要求 说明书未对气腹机的使用操作方法进行准确的描述与说明
制造过程	控制程序（包括软件）修改未经验证，导致产品的测量误差不符合要求。 生产过程中关键工序控制点未进行检测，导致部件、整机不合格。 供方的控制不充分：外购件、外协件供方选择不当，外购件、外协件未进行有效进货检验等。
运输和贮存	不适当的包装 不恰当的环境条件等
环境因素	过冷、过热的环境 不适当的能量供应 电磁场等
清洁、消毒和灭菌	使用者未按要求进行清洁、更换过滤器等
处置和废弃	产品使用后处置问题等
人为因素	设计缺陷引发的使用错误等 ——易混淆的或缺少使用说明书 ——不正确的测量和计量
失效模式	由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化/疲劳失效等

表3.  危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可能发生的损害之间的关系示例

危险（源）	可预见的事件序列	危险情况	可能发生的损害
电磁能量	在强电磁辐射源边使用气腹机测量	电磁干扰程序运行/抗干扰电磁配置不当或无配置	导致反馈系统测量错误、测量结果误差过大。
	静电放电	干扰程序运行/接地不良或无接地	导致测量结果误差过大、或数据擦除。
漏电流	产品漏电流超标	外壳、可触及金属与带电部分隔离/保护不够	漏电流超出允许值，导致对人身电击伤害。
热能	电子元器件发热	使用环境过热/电流过大	产品损坏。
机械能	气腹机摔落、践踏后使气腹机外表破损	造成气腹机外壳出现锋棱	被气腹机划伤。
	气腹机摔落、践踏后使气腹机压力控制系统受损	气腹机输出异常	导致气腹机无气输出或输出压力控制异常。
	坠落导致机械部件松动	气腹机内部气路系统漏气	造成手术室内二氧化碳含量偏高，气腹机向腹腔供气不足。
	机体从高处落下、被践踏	液晶显示屏破碎	使显示屏没有显示导致无法进行流量与压力设定，产品不能正常用工作。
不正确的测量	压力传感器损坏	输出气体压力失控	腹腔内的压力最高可达低压减压阀的输出压力（例如40kPa），是出厂预置压力10倍以上。
	压力校准不正确	设定压力与腔内实际压力超出允许的偏差范围	造成手术时手术区域压力不足或过高。
生物学	不按要求进行过滤器的更换	输入人体的气体不能满足要求	造成手术部位感染。
操作错误	气腹机出气端所接的气腹针堵塞或阀门未打开	造成充气缓慢或气腹机发出过压报警	气腹无法建立和维持。
	气腹机持续采用连接气腹针供气的方式	造成手术时供气不足气腹不稳	气腹无法维持。
	向气腹机供气CO2气体气压过高	引起气腹机过压保护，气腹机不工作	气腹无法建立。
	气腹机设定压力过高	手术时患者气腹腹压不是适宜的	造成患者不适。
不完整的说明书	未对错误操作进行说明	见“操作错误”	气腹无法建立或维持，造成手术无法正常开展。
	不正确的产品贮存条件	器件老化，部件寿命降低	产品寿命降低，设备故障率提高。