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今日头条

1.贝达恩沙替尼新适应症申报上市。贝达药业新一代ALK抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊的补充上市申请获CDE受理，拟用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。一项国际Ⅲ期临床（eXalt3）结果显示，在ITT人群中，恩沙替尼组患者的中位PFS显著长于克唑替尼组（31.3个月vs12.7个月），恩沙替尼组2年的总生存率（OS率）达到78%。

2.长效凝血因子拟纳入突破性治疗品种。赛诺菲“注射用重组人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白”BIVV001获CDE拟纳入突破性治疗品种，拟用于血友病A的成人和儿童患者的治疗。BIVV001是一周一次给药的新型FVIII替代疗法，目前在全球范围内已进展至Ⅲ期临床。一项Ⅰ/Ⅱa期临床结果显示，BIVV001在血液中的半衰期接近（或超过）40小时，与传统FVIII替代疗法相比提高3-4倍。

3.华兰生物四价流感疫苗拟纳入优先审评。华兰生物「四价流感病毒裂解疫苗」的新适应症上市申请获CDE拟纳入优先审评。此前该疫苗已于2018年6月获国家药监局批准上市，用于接种3岁及以上人群预防相关型别的流感病毒引起的流行性感冒，此次的补充上市申请将接种范围扩大到3岁以下，更好的实现全年龄段覆盖。据悉，四价流感疫苗包含三价流感疫苗的甲型H1N1、H3N2和乙型Victoria系病毒，还包含乙型Yamagata系流感病毒。

4.华东医药ADC新药在华启动Ⅲ期临床。华东医药旗下中美华东制药与ImmunoGen公司联合开发的FRα-ADC新药IMGN853（mirvetuximab soravtansine）在中国登记启动一项国际Ⅲ期临床MIRASOL，在叶酸受体α高表达的铂类耐药性晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中评估IMGN853与研究者选择的化疗的安全性和有效性。主要研究者由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授担任，计划在中国境内入组20人，在国际入组430人。

5.第一三共HER3-ADC获批临床。第一三共HER3靶向抗体偶联药物（ADC） U3-1402获国家药监局临床试验默示许可，拟临床用于非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。U3-1402在国外进展至Ⅱ期临床。一项Ⅰ期临床（NCT03260491）最新数据显示，在经标准疗法（包括一种EGFR TKI）治疗后病情进展的转移性或不可切除性EGFR突变NSCLC患者中，该新药经BICR评估的客观缓解率为39%，疾病控制率72%，中位缓解持续时间为6.9个月，中位无进展生存期为8.2个月

1.治疗NASH新药Ⅱa期临床积极。Hepion公司新型亲环素（cyclophilins）抑制剂CRV431在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的Ⅱa期AMBITION临床中达到所有主要终点。与安慰剂相比，两种剂量的CRV431均显著降低患者的ALT水平，患者在28天内血清的ALT下降10%-15%；而且CRV431具有良好的耐受性，未发生严重不良事件（SAE）。Hepion计划在今年晚些时候开启大型Ⅱb期临床，在晚期纤维化NASH患者中评估CRV431的疗效与安全性。

2.创新肺炎疫苗获FDA突破性疗法认定。FDA授予Affinivax与安斯泰来联合开发的创新肺炎球菌疫苗ASP3772突破性疗法认定，用于在50岁及以上成人中预防其包含的肺炎链球菌血清型引起的肺炎和侵袭性疾病。在一项Ⅱ期临床研究中，ASP3772具有良好的耐受性；并且对包含的24种肺炎球菌血清型均表现出强力的免疫应答；与13价活性对照疫苗相比，ASP3772对共有的13种血清型均表现出相似或更高的免疫应答，对包含的2种保守蛋白抗原也产生抗体应答。

3.创新T细胞疗法启动临床。Genocea公司创新自体细胞疗法GEN-011在治疗实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱa期临床中完成首例患者给药。GEN-011是一种靶向患者新抗原的外周T细胞疗法。它能够特异性靶向实体瘤表面携带的新抗原，在杀伤实体瘤的同时，不伤害健康细胞，降低疗法的毒副作用；此外该新药能覆盖多达30种新抗原，从而避免肿瘤细胞逃避T细胞的追击。

4.Ionis联手Bicycle开发ASO疗法。反义寡核苷酸（ASO）药物研发公司Ionis与Bicycle公司达成合作协议，将利用Bicycle独有的双环肽技术，扩展Ionis的配体偶联反义（LICA）药物的递送能力。Bicycle利用其双环肽技术平台已发现了与TfR1高亲和力结合的候选小分子化合物。使用这一化合物构建的ASO药物可特异性递送到肌肉组织中，包括心肌，并且有潜力穿越血脑屏障，治疗中枢神经系统疾病。Bicycle将获得4500万美元的前期付款，以及开发、监管等里程碑付款。

5.阿斯利康将完成收购Alexion公司。阿斯利康宣布英国竞争和市场管理局（CMA）已批准其收购Alexion Pharmaceuticals公司，这项收购交易总额约390亿美元，预计2021年7月21日完成。阿斯利康将在美国波士顿创建专注于罕见病的业务部门（Alexion，AstraZeneca Rare Disease）。该公司将在初级、专科和高度专科护理领域扩大全球覆盖范围，预计到2025年实现2位数的收入增长。

6.肾病新药罗沙司他遭FDA质疑。FDA本周四将针对珐博进与阿斯利康联合开发的罗沙司他（roxadustat）用于治疗因慢性肾病而引起贫血的透析依赖型/非依赖型患者的上市申请召开咨询委员会会议。此次会议将就roxadustat治疗会导致凝血的相关数据展开讨论。roxadustat是一款FIC小分子HIF-PHI品种，已在中国获批上市，治疗因慢性肾病而引起贫血的患者。

1.电子病历高评级医院结果出炉。国家卫健委医院管理研究所日前发布《关于2020年度电子病历系统应用水平分级评价高级别医疗机构结果公示的通知》。《通知》显示，有4家医院通过电子病历六级，50家医院通过电子病历五级。4家医院分别是赤峰市医院、上海市杨浦区中心医院（同济大学附属杨浦医院）、厦门大学附属第一医院、郑州大学第一附属医院。

2.医疗卫生资源总量继续增加。国家卫健委13日发布的《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》显示，2020年年末，全国医疗卫生机构总数达1022922个；与上年相比，医院增加1040个，基层医疗卫生机构增加15646个；全国卫生人员总数达1347.5万人，比上年增加54.7万人，增长4.2%。全国卫生总费用全年预计达72306.4亿元，人均卫生总费用5146.4元，卫生总费用占GDP百分比为7.12%。

3.我国儿童青少年总体近视率52.7%。国家卫健委日前在新闻发布会上介绍我国儿童青少年近视防控有关情况。2020年9月至12月，国家卫健委全面开展近视专项调查，覆盖全国8604所学校，共筛查247.7万名学生。结果显示，2020年，我国儿童青少年总体近视率为52.7%；其中，6岁儿童为14.3%，小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。