医疗器械的新产品开发与其他大部分商业产品都有着共通点，都将经历发现创新，设计开发和生产销售三个阶段，并需要克服商业化过程中出现的各种问题，最终将创新想法转化为具有市场价值的商业化产品。不同的是医疗器械产品在其有效性，可用性和安全性方面有着更高的要求，因此在新产品开发的三个阶段，将会经历更为严谨，细致的调查，决策和执行过程。

 发现

我们应该发现什么！

A、解决客户痛点

只有真正了解用户及其使用场景才能解决客户痛点。医疗器械研发人员需要采取各种手段，如问卷调查、观察焦点小组、组织客户或临床医生小组等来获得有效的信息；必要时，与客户在同一环境下体验原有产品或竞争产品以获得更为深刻的洞察。在小组研究期间，早期的原型是以理解和解决客户问题作为主要目标，设计团队需要收集早期概念的可用性和人为因素反馈，并将其集成到设计中。

B、市场前景的确定

在“发现”过程中，企业必须清楚地了解市场潜力、价格竞争力、利润、上市要求和用户要求，并且这必须与公司的运营战略保持一致。

将所有利益相关者的期望整合到产品中可以提高产品的商业成功机会。为了满足价格和利润要求，销售方必须以满足商业需求成本的方式生产产品。将这些成本要求作为可选要求添加到设计输入中，是确保最终产品成本可行性的有效方法。

C、验证技术可行性

一旦确定用户痛点，那对于解决用户痛点的相关技术的可行性是在产品正式研发之前必须要确认的。根据公司的战略，在进入设计控制之前，可能需要进行一些理论认证来证明技术的可行性。

在“发现”阶段，通过早期的原型机，医疗器械公司可以更好地了解用户需求或偏好；在过渡到设计控制之前，评估新技术、设计方案或技术可行性；识别解决方案中重要的人为因素或可用性需求。

D、识别项目风险

任何的新产品开发项目都将承担风险，因此我们将风险控制作为项目的一部分进行识别和管理。在“发现”过程中，职能团队应识别并记录任何已知或预期的风险或不确定性。项目风险通常包括市场风险和技术风险，但在整个新产品开发进程中也涉及其他一些方面，如生产、供应商、监管等，研发人员应对项目风险进行评估并确定风险等级和应对方案。

开发

创建并测试产品！

A、开发产品

在正式的新产品开发过程中，产品参数需求（设计输入）将被进一步细化，根据需求等级分类，构建和测试原型，并确定设计。

值得注意的是，在第一阶段中，从目标用户获得的关于可用性和人为因素的反馈应纳入设计过程。

产品开发的一个重要部分是关于供应商的选择和资质认证，并应确保供应商的产品满足要求。开发团队应与采购和质量团队合作，选择合适的供应商。在多数情况下，与供应商合作，利用他们的专业知识提供可靠的，满足设计和采购要求的材料是一种有效的价值共创的途径。

作为可制造性设计（DFM）的一部分，与运营部门密切合作以确保设计能够顺利过渡到生产过程是非常重要的。团队应整合过往经验，包括曾经制造的类似产品；针对提高可制造性对产品进行的变更；与生产部门合作并了解设计、测试要求、生产模具等；与监管、质量部门合作以确保产品满足合规性要求，从而最大限度地降低设计和生产过程中可能出现的风险。

B、测试产品

新产品开发必须验证设计的产品是符合设计输入（设计方案是否达到了设计目标？）和客户要求（设计是否满足规定的使用要求和预期用途？）的，这将通过设计验证和设计确认来实现。

设计开发输出的是信息（文件），为了确保设计和开发输出资料满足输入资料要求，根据设计和开发策划时做出的安排，对设计和开发进行验证。通常的验证方法是通过制造样机的方式来进行。设计开发验证是分阶段、分层次进行的。一般来说，对某一子项（例如某一零件）的设计可以采用较为简单的方法，而对整个设计则应采用较为复杂的方法。通常来说，医疗器械的设计开发必须进行样机试验才能最终加以验证。验证的结果及任何必要措施（例如更正）的记录应予保持。

对开发新产品进行确认的目的是证明产品能够满足规定的和已知预期用途的要求。单件产品通常应在产品交付顾客之前确认，批量产品应在正式批量生产之前确认。如果开发新产品需要经过顾客使用一段时间以后才能完成确认工作的，应在可能的范围内，采用模拟方式先期实现局部确认。

C、生产准备

最终，生产部门将承担起产品最终交付的职能，在该阶段，新产品的所有信息和责任将从开发团队转移到制造和运营团队，包括制造工程，质量保证和供应商管理。生产转移的目的是最终确定所有生产过程，确保完整的文档并确认产品质量。过程风险评估，制造过程验证和供应商批准是转移到生产阶段的关键要素。

D、监察市场

在开发过程中，新产品开发团队的大部分注意力会集中在设计、测试和生产准备上，往往忽视了针对市场机会有效性的辨别。特别是对于开发时间较长的产品，项目团队可能会发现随着技术和市场的发展，客户需求已通过另一种方式得到解决，竞争性或知识产权格局已发生变化，或者市场的早期评估已不再适用。

因此在开发过程中，开发团队应灵活适应变化多端的市场，及时应对变化的发展，做出相应的决策和调整。

E、项目风险

在项目进程中，团队针对可能出现的风险和不确定性应该提前预测并保持敏感。作为产品开发过程的一部分，项目风险将继续得到识别、监控、定期更新和管理。

商业化

将产品推向市场！

A、市场介绍

在引入市场之前，团队人员将确定新品发布策略。在产品发布之前，新的医疗器械必须有完整的设计控制文件、监管许可和产品注册流程。试探性发布是一种广泛的产品商业化方法，用于了解营销思路和市场接受度。

B、制造产品

在产品制造过程中，运营部门将不断优化制造流程和工艺，以确保产品能够可靠、可重复地生产出来，以满足市场需求，并定期检查生产过程，不断完善生产线，将更多的反馈转移到运营部门，为下一批产品生产提供支持，改善未来的设计或可制造性。

C、监控市场

产品发布之后，市场团队通过收集市场信息和上市后用户反馈，时刻监管市场变化，使项目团队能够快速响应市场反馈，积极调整，例如，如何增加产量以满足新的需求？如果客户对产品有负面看法，将如何管理等。