2021年7月21日美国官方网站发布公告Vero Biotech因软件故障召回其GENOSYL DS 一氧化氮输送系统，召回等级为I级。具体召回信息见下述网站：

Vero Biotech Recalls GENOSYL DS; Nitric Oxide Delivery System Due to Software Error | FDA

笔者虽然对该产品不是很了解，但其召回原因为软件故障，不禁让笔者想起GB/T 25000.51标准，借此想谈谈自己一点看法。

《GB/T 25000.51-2016系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》2016年10月13日发布，归口于全国信息技术标准化技术委员会(SAC/TC 28)，该标准主要用于软件测评，是我国目前软件检验、测评实验室的主要依据之一。

该标准确立了就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求,测试RUSP的测试计划、测试说明等文档要求和RUSP的符合性评价细则,适用于软件产品的供方,需方,最终用户和第三方测评认证机构等。

在软件生产领域GB/T 25000.51-2016目前已经有通过CNAS认可的实验室提供相关测试，且在计算机软件生产企业已得到广泛应用，部分软件企业的开发、测试、文档编辑等从业人员均了解该标准的要求，对软件文档集的编写有一定经验。

GB/T 25000.51-2016不仅仅适用于普通计算机软件，同时也适用于医疗器械领域。

医疗器械软件包括本身预期作为医疗器械的软件(独立软件)和作为医疗器械内部组成部分的软件(软件组件)，随着科学技术的不断发展以及计算机和嵌入式系统的广泛应用,医疗器械软件几乎无处不在,发挥的作用也越来越大，故其质量问题也不容忽视,因此对医疗器械软件的监管成为当前的热点之一。

目前医疗器械监管部门和检测机构对GB/T 25000.51-2016标准都有一定的要求，具体如下：

2015年8月5号国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）中关于独立软件产品技术要求模板2.2 质量要求提到符合GB/T 25000.51第5章要求。

2020年8月18广东省医疗器械质量监督检验所在其官网中发布了医用软件产品送检资料要求，其中明确指出：产品说明和用户文档集应该包含GB/T 25000.51-2016中的相关要求。

但距笔者了解的情况所知， GB/T 25000.51-2016在医疗器械生产企业实施并不是很顺利。一方面引入医疗器械的时间比较短，各个环节对其认识尚不是很深刻，且GB/T 25000.51-2016中规定的条文过于宽泛，对标准条款难以理解，难以规范化操作的实施。另一方面也是由于医疗器械行业标准众多，对GB/T 25000.51-2016标准不重视的原因导致。

GB/T 25000.51-2016中明确了软件的产品说明在可用性、内容、标识和标示、映射、产品质量和使用质量等方面的要求。重点明确了软件产品的质量模式包括八个方面，具体条款和内容如下：

5.1.5产品质量--功能性。应描述该产品中最终用户可调用的功能的概述；用户可能遭遇关键缺陷的所有功能(如数据丢失和死锁等问题) ；应说明用户操作的限制(输入数据范围、密钥长度或记录最大数等)。

5.1.6产品质量—性能效率。应说明系统配置、 RUSP有效工作环境、系统容量等。

5.1.7产品质量—兼容性。说明在何处依赖的特定软件和(或)硬件、标识调用接口等。

5.1.8产品质量—易用性。应说明用户接口类型(例如,菜单、命令行或窗口方式等) ;用户应该掌握哪些专门知识;描述防止用户误操作的功能;预防版本侵犯的保护等。

5.1.9产品质量—可靠性。说明软件系统出错情况下，继续运行的能力,包括数据保存和恢复规程的信息。

5.1.10产品质量—信息安全性。需考虑保密性、完整性、抵赖性、可核查性、真实性以及信息安全性。

5.1.11产品质量—维护性。应包括用户所需的维护信息(如,动态性能信息、意外失效和重要信息、日志或警告屏信息和处理本地数据信息等,这些信息的监控) ;软件若能由用户修改时,应标识修改工具、规程和使用条件等。

5.1.12产品质量—可移植性。应提供所支持的不同的硬件和软件配置;安装规程信息等。

虽然目前GB/T 25000.51-2016在医疗器械领域有一定的应用，但限于独立软件，大部分软件组件都尚未符合该标准的要求，之前有消息称国家局有计划让该标准在有源医疗器械中广泛使用，让我们拭目以待吧！