FDA发布唯一器械标识 (UDI) 形式和内容要求的最终指南

美国食品和药物监督管理局 (FDA) 在7月7日确定了关于唯一器械标识 (UDI) 的形式和内容要求的最终指南，这是在该指南的草案发布近五年后（2016年7月25日）以及UDI最终规则的发布八年后（2013年9月24日）确定的。

该指南旨在描述“对UDI的形式和内容的要求以及FDA的建议，确保在UDI发布系统下所开发的UDI符合唯一器械标识系统最终规则”。

背景

UDI规则需要每个医疗器械的标签和包装都带有UDI，除非有豁免或替代方案 (21 CFR 801.20)。此外，如果器械打算多次使用并需要在每次使用前重新处理，则器械本身需要带有提供UDI的永久性标记 (21 CFR 801.45)。UDI规则还包括对医疗器械独立软件的特殊标签要求 (21 CFR 801.50)。

UDI规则旨在为医疗器械创建一个标准化的识别系统。正如UDI规则的序言中所述，该系统可以快速、明确地识别器械以及影响其安全和有效使用的些关键属性 (78 FR 58786)。

根据UDI规则，每个贴标商必须使用一个或多个由FDA认可的发码机构运营的系统来分配出现在器械标签、器械包装上以及（如适用）器械本身作UDI（21 CFR 801.20， 801.45和 830.20）。为了形成一个有效的识别系统，FDA认可的发码机构必须开发和运行UDI分配系统，以便使用这些系统的标签商能够符合UDI标签要求。

最终指南

本指南描述了UDI的两种形式、UDI的内容，并说明UDI中特定数据元素的数据分隔符的使用。本指南还以易于阅读的纯文本形式说明了推荐的数据顺序。

“器械唯一标识”被定义为“通过满足 [21 CFR 830.20] 要求，在分销和使用过程中，可以充分识别器械的标识符，”（21 CFR 801.3）。UDI由器械标识符 (DI) 和生产标识符 (PI) 组成。“器械标识符”被定义为“UDI的固定部分，用于标识器械的特定版本或型号以及该器械的标签”（21 CFR 801.3）。“生产标识符”在21 CFR 801.3 中被定义为“UDI的可变部分，当包含在器械标签上时，可以识别以下一项或多项：

(i) 器械制造的批次；

(ii) 特定器械的序列号；

(iii) 特定器械的有效期；

(iv) 特定器械的制造日期；

(v) 对于作为器械被监管的HCT/P， 21 CFR 1271.290(c)的特定识别代码。”

根据21 CFR 830.20，UDI必须由FDA认证的发码机构发布并应符合已纳入21 CFR 830.10中关于UDI规则的以下国际标准：

· ISO/IEC 15459-2：信息技术 - 唯一标识符 - 第 2 部分：注册程序；

· ISO/IEC 15459-4：信息技术 - 唯一标识符 - 第 4 部分：单独项目；

· ISO/IEC 15459-6：信息技术 - 唯一标识符 - 第 6 部分：产品分类的唯一标识符。

此外，UDI必须仅使用来自ISO/IEC 646中特定符集的字符和数字：信息技术- ISO用于信息交换的7位编码字符集。

A． UDI的形式

UDI必须以两种形式出现在器械标签和包装上：(1) 易于阅读的纯文本（easily readable plain-text）；(2) 自动识别和数据采集 (automatic identification and data capture AIDC) 技术（21 CFR 801.40(a)）。当器械必须带有UDI作为直接标记时，可以通过易于阅读的纯文本和AIDC技术的一种或两种形式提供UDI，或者通过可以提供UDI的任何替代技术 (21 CFR 801.45（C））。

UDI，尤其是通过AIDC技术提供时，旨在实现快速准确的数据采集、记录和检索。易于阅读的纯文本形式允许医疗保健专业人员、患者、FDA和UDI系统的其他用户在没有技术帮助的情况下读取UDI并将其输入数据系统，例如患者病例或向FDA提交的报告。因此，如果无法使用AIDC形式，则易于阅读的纯文本形式可用作获取UDI的额外方法。

图1 为易于阅读的纯文本形式和AIDC形式的示例。

B．UDI的内容

我们将“UDI载体”定义为通过使用易于阅读的纯文本和/或AIDC形式来传达UDI和潜在非UDI元素的方法。UDI载体可以包括关于器械所附加的非UDI信息。一些FDA认可的发码机构可能会在UDI载体内数据字符串中包含非UDI元素，例如数量。然而，FDA并不将此类额外的非UDI元素视为UDI的一部分。因此，附加非UDI元素的数据分隔符应不同于UDI中的DI和PI数据分隔符。

根据 21 CFR 801.40(b)，UDI的易读纯文本和AIDC形式必须包括：(1)器械标识符段；(2) 当包含在器械标签上时，传达21 CFR 801.3 中“生产标识符”定义中列举的一个或多个标识符的生产标识符段。器械标识符段和生标识符段不能包含非UDI元素或非UDI元素的数据分割符。

UDI规则没有在标签上要求包含有构成PI的五个标识符中的任何一个。然而，其他法规可能要求一个或多个包构成PI的标识符出现在标签上。例如，根据21 CFR 1271.290(c)，人体细胞、组织以及细胞和组织产品 (HCT/Ps) 的制造商必须使用不同的识别代码来标识。

在某些情况下，UDI可能仅包含一个DI。例如，如果 II 类器械在标签上不包含组成PI的五个标识符中的任何一个，那么UDI中就不需要PI。此外，I 类器械的UDI不需要包含PI (21 CFR 801.30(d))。但是，I 类器械的标签商可以自愿在UDI中包含PI。

C. 数据分隔符

就本指南而言，“数据分隔符”是用于标识UDI载体编码数据字符串中的特定数据元素。数据分隔符用于识别在其之后的信息，数据分隔符因每个FDA认可的发码机构建立的UDI系统而异。

数据分隔符是UDI可理解性和实用性的关键，包含数据分隔符对于UDI的易于阅读的纯文本和AIDC形式都很重要。数据分隔符允许用户以易于阅读的UDI纯文本形式解析DI和PI，并验证以UDI的AIDC形式编码的信息是否与UDI易于阅读的纯文本形式匹配。数据分隔符还使UDI能够在扫描后解析至电子系统。重要的是，数据分隔符允许将UDI与可能在表示的任何非UDI元素区分开来并分别捕获。此外，如果UDI载体中包含非UDI元素，则应包括这些非UDI元素的独立数据分隔符。如果没有适当的数据分隔符来识别非UDI元素，个人可能无法使用UDI的易于阅读的纯文本形式来识别器械，并且计算机系统可能无法通过自动识别来以AIDC形式准确采集UDI。

D. 易于阅读的纯文本形式中的数据顺序

在UDI载体的易于阅读的纯文本形式中，UDI应位于任何非UDI元素之前。UDI的易于阅读的纯文本形式应首先指定DI，然后为PI（如有）。如果UDI载体中有任何非UDI元素，则非 UDI元素应以易于阅读的纯文本形式在PI之后。例如，如果某个器械的标签带有有效期和数量，并且标签商希望将数量包含在UDI载体中，则UDI载体易于阅读的纯文本显示顺序为：DI的数据分隔符，DI，有效期的数据分隔符，有效期PI，数量的数据分隔符，数量。虽然FDA不禁止在UDI载体中包含数量，但数量不被视为UDI的一部分，数量的数据分隔符应与UDI中的 DI和PI数据分隔符不同。

E.独立软件

独立软件根据是否以打包形式分发 (21 CFR 801.50)而有不同的标签要求。对于不以打包形式分发的独立软件，只要UDI通过以下任一或两种方式提供并且版本号在其PI中有传达，则符合UDI标签要求：

· 每当软件启动时都会显示易于阅读的纯文本语句；

· 通过菜单（例如“关于”）显示的易于阅读的纯文本语句（21 CFR 801.50(a)）。

对于以打包形式分发的独立软件，21 CFR 801.50(a) 不适用。无论何时启动软件或通过菜单显示 (21 CFR 801.50(b))，独立软件必须提供其易于阅读的纯文本的UDI。此外，器械标签和器械包装还必须带有易于阅读的纯文本和AIDC形式的UDI（21 CFR 801.20(a) 和 801.40(a)）。如上所述，当制造器械的批次包含在器械标签上时，则批次必须包含在PI中（21 CFR 801.3 和 801.40(b)）。“软件版本”包含在21 CFR 801.3 对批次定义里。因此，当需要带有UDI的独立软件的标签商在标签上包含软件版本时，必须通过PI传达（21 CFR 801.3、801.50(b)；另见 78 FR 58794）。