关于微生物的概念在本文就不过多的介绍了，笔者在本文中还是想和大家更多的讨论一下生产环境中微生物污染的来源和控制策略。俗语说，知己知彼，百战不怠，想要战胜你的对手就要去了解他，然后找出他的弱点给予痛击，这是击败敌人最有效的方法，此原理用于对环境微生物的控制也同样有效，在这里可以将生产环境中的微生物看成是我们的对手。

对于环境是的微生物我们要知道它是怎么来的，一般来说微生物污染途径通常有4种：

1、自身污染－－由于产品生产过程产生或工作人员自身携带污染物产生的，如污染服装纤维、员工服装、手套。

2、 接触污染－－由于和非完全无菌的用具，器械和人的接触而污染，如辅料、原料、包材、记录、工具。

3、空气污染－－由于空气中所含细菌粒子的沉降、附着或被吸入附着而污染。如外界空气浮游粒子通过空调系统进入。

4、其他污染－－由于生产设备维修保养、厂房维修等其他因素而污染。如设备金属斑点，脱落的碎屑，昆虫。

空气净化系统针对微生物体积小和可过滤的特点，对进入到洁净区的空气进行一个过滤，利用过滤阻隔的原理有效地控制送入室内的全部空气的洁净度和粒子数，由于细菌都会依附在微粒上，阻隔了微粒同时也滤掉了细菌。

二是利用合理的气流组织排除室内已经发生的污染，由送风口送入洁净空气，使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该符合相应的洁净度级别。

三是通过调整室内压差，使不同级别洁净室室内的空气静压外界大气压，一般洁净区与非洁净区（大气压）之间、不同的洁净级别之间的压差应大于10帕，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。

人员和物品的出入控制：在洁净室（区）内，所需工作人员应满足最在允许进入人数，人员不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物、并不得化妆，化妆会产生粒子，使环境粒子数升高，并且粒子也是微生物附着的一个载体，它有利于微生物引入。

对于操作人员的服装，洁净工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作的空气洁净度等级要求相适应。所有在洁净区工作的人员，包括生产人员，质量人员，设备维护的人员，应该定期接受与洁净室（区）生产有关的培训，其中包含涉及到的卫生知识、清洁区人员行为规范和基本微生物知识培训。并经考核获得相应资格后才能进入相应岗位操作。

环境温湿度、风速风量对微生物的繁殖都有一定的影响，所以也要引起足够的重视。（比如温度升高尘埃粒子运动速度加快，如果湿度增加尘粒自重就增加，比较容易消除尘粒，但有利细菌生长、繁殖，微生物污染的风险显著增大，湿度过低还会产生静电问题，可能使灰尘吸附在金属表面，尘粒还会更容易扬起。

控制微粒污染的途径：

进入洁净室内的空气采取有效地阻止室外的污染侵入室内，空气净化处理的方法室内的压力增大，并保持一个相对正压（除有特殊要求外）。二对于已存在的微生物要迅速有效地排除，室内已经发生的污染，最主要途径是良好的气流组织和换气次数。第三是控制室内污染源的产生，减少污染发生量控制微粒污染的途径。

将涉及发生污染的设备和装置的管理和进入洁净室的人与物在进入前进行净化，就是要设备人流和物流的净化房间，如风淋室，物料缓冲间等。三项都与净化系统的风量（风速）或换气次数有关。在较好的气流组织下，足够的净化送风量不仅能保证洁净室的正压，同时对洁净系统的自净时间影响很大。而自净时间将直接影响洁净室的动态性能（即实用性）。

我们都说人员是最大不的确定因素，也整个生产质量管理体系人、机、料、法、环、测，这几个因素中最不可控的，因此对于受控区域的人员的数量限制就显得尤为重要。人体是微生物和颗粒污染的主要来源，颗粒无处不在，人眼可见最小颗粒为30微米，坐着不动能产生100,000个颗粒，行走能产生5,000,000个颗粒，跑动能产生15,000,000个颗粒，微生物在空气和人体内外表面，包括细菌、病毒、霉菌和酵母。人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯的不通因人而异。

一般来说≥100级：人员/面积的比例不大于0.1（即10平方米1个操作者）。若不大于100级，则应人员/面积的比例不大于0.25（即10平方米2.5个操作者）。

自净时间：代表系统的“恢复能力”主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件、由操作舒适度带来的对产品质量的影响。一般单向流洁净室的自净时间为10min 以内比较好；而非单向流洁净室则应不大于30min。有的厂房自净能力很差，污染后会长时间的静不下来。一般原因是风量不够、压差相反、气流形式差等原因。其实自净能力是衡量净化系统好坏的一项重要指标。自净能力强的厂房，动态状况就比较好，并且最具有实用性。 

静压差作用，从理论上讲，有两个作用，在门窗关闭的情况下，防止洁净室外的污染由缝隙渗入洁净室内。在门开启时，保证有足够的气流向外流动，尽量削减由开门动作和人的进入瞬时带进来的气流量，并在以后门开启状态下，保证气流方向是向外的，以便把带入的污染减小到最低程度。

对于人员的行为规范和微生物污染的意识定期进行再培训，保证一个很好的执行力。对于保证环境质量所采取的控制措施要形成相关的SOP，并保证措施确实可靠，具的可操作性，如在运行中出现其它情况针对异常情况及时找出因，制定CAPA，完善管理制度，保证按制度进行生产活动。