作者：钟旭斌，邓婷婷 ，陈霄宇（沈阳药科大学工商管理学院）

在仿制药企业研发项目管理工作中最为显著的问题是项目没能按时完成。因此，识别项目管理过程中的问题并采取改进措施，这有利于加强进度管理过程，更好地实现企业目标。本文将对项目进度管理进行简单介绍，论述项目进度管理在仿制药研发过程中的重要性及应用，总结实际应用过程中存在的一些问题，并提出改善措施，以期能给药企在日常仿制药项目管理工作中提供有价值的借鉴。

1 项目进度管理概述

在仿制药研发中，项目进度管理指的是在初步确定产品关键质量属性之后，以制备出符合已知标准的产品为目标，通过各种工具来促使研发项目工作如期完成的管理活动，包括项目计划的分解、时间估算等。以下，对项目进度管理给出不同的解释：在项目管理知识体系（project management body of knowledge，PMBOK）指南中项目进度管理被定义为：项目进度管理包括为管理项目在拟定时间内完成所需的各个过程[1] 。项目进度管理是指制定实施项目各项工作的计划，监控工作实施并分析实际执行情况与计划进度之间差距产生的原因，然后采取一定的纠正措施达到目标的过程[2] 。项目进度管理是合理安排项目所需资源、保证项目如期完工、降低项目成本的重要举措[3] 。项目进度管理是科学地安排时间、合理地分配资源使项目能够在最短的时间内以高质量完成的重要措施[4] 。

2 项目进度管理在仿制药研发过程中的重要性

医药产业是我国重要产业之一， 《中国制造2025》提出将大力推动生物医药等战略领域突破发展。以往数据显示，仿制药占据了我国医药工业市场七成以上的市场份额，2017—2019 年仿制药市场规模的复合年增长率为 9.0%，预计到 2022 年我国仿制药市场规模将达到 1520 亿美元[5] 。中国医药市场良好的发展前景吸引一批海外医药人才回国发展。大量海外人才的引进提高整个行业的研发水平，缩短项目的研发周期，意味着同样的周期内，有更多品种获批生产并投入到市场中，这对制药企业在项目时间管理上提出了更高要求。

项目进度管理作为项目管理九大知识体系之一，它是制定科学的项目进度计划、确保项目如期完成的重要措施。利用科学的项目管理工具，加强仿制药研发的过程管理，促使仿制药研发项目按已制定的进度计划进行，这对企业来说不但节省了大量人力、物力和财力，而且能快速抢占市场，为企业创造利润。

3 仿制药研发项目进度管理的应用

仿制药开发是一个跨部门、跨学科的科研工作，研发周期长，将项目进度管理引入到研发工作有利于降低项目风险和难度。李宁在编制计划过程中，通过分析项目执行过程中可能会遇到的问题，并提出备选行动方案，以降低进度延误的风险[6] 。李阳平将关键链技术的方法用于仿制药项目进度管理，生成一个完善的进度管理计划，有效推动研发项目完成生产验证[7] 。他们将理论与现实工作相结合，论证项目进度管理在仿制药研发过程中能有效提高工作效率。

4 项目进度管理在仿制药研发应用过程中存在的问题

4.1 立项阶段制定了详细的执行计划

仿制药研发周期长，从立项、完成药学研究和临床研究到递交注册申报资料一般要两年以上，时间跨度大，中间影响项目进度因素较多。在立项阶段制定全过程详细的项目计划，一方面计划可行性不高，另一方面不利于监控工作开展。

4.2 组织外部事业环境因素

上游产业发展不完善。相关数据显示，我国使用的药用辅料品种数量和药典收录的药用辅料品种数量远远落后于欧美国家[8] ，包装材料被外企占据主要市场[9] 。然而，辅料、包材直接影响药物的有效性、安全性、质量稳定性[10] ，辅料、包材可供选择的型号越少，项目失败风险越大。法规环境变化大。近两年国家药品监管部门密集颁布一系列的法规和技术指导原则，对申报资料提出更高的要求。如2020 年第 29 号文中要求仿制境外上市但境内未上市的药品基于原研制剂已有临床数据开展验证性临床研究[11] 。又如，生物等效性（BE）试验设计内容对受试者例数、餐前餐后试验设计、参比制剂的选择等提出要求[12] 。新法规政策的实施必定对药品注册申报产生影响，需对在研项目进行梳理，更新项目管理计划。

4.3 组织内部事业环境因素

规范体系限制。制药企业在组织生产时必须符合《药品生产质量管理规范》（以下简称 GMP）有关规定，GMP 要求制药企业对物料供应商的质量系统进行评估[13] 。研发阶段的物料供应商常因需求量小且被要求配合审计而拒绝销售物料，导致采购周期比计划时间长，耽误项目进度。项目经理职权不匹配。组织中常出现要求项目经理对项目结果负责，但资金签批权、流程审批权利在职能经理手中。对于职能经理，部门利益高于项目，部门员工会以自己的本职工作为重，给项目经理进行跨部门沟通存造成阻力，因此在项目出现问题时无法快速做出反应。

4.4 组织过程资产

审批流程冗长。在进行仿制药研发项目时，通常需要大量的人力、物力及财力，只有这些资源得到保障，才能让项目得到顺利开展，但在实际情况中，这些资源往往不能及时到位，造成这种现象的主要原因是因为采购流程、工作审批流程设置电子流程，多节点审批，多层级决策，影响项目工作开展，阻碍计划执行。激励机制不完善，奖惩兑现不及时。有效的激励机制可以促进科研项目落地，可以为企业带来巨大的经济效益，可以让企业无形资产增长，如果奖惩兑现不及时，就会让科研工作人员的工作积极性受到影响。

4.5 其他因素

项目负责人更换。仿制药研发项目周期长，期间的人员调动和离职会使得项目负责人频繁更换，每任项目负责人从接手项目、熟悉项目到管理项目需要时间较长，且工作交接过程中容易造成项目信息缺失，影响项目进度。

管理者过度介入。公司领导过度关注研发工作进展，如频繁要求项目人员进行工作汇报，或者不定时地对项目商业价值重新评估，根据评估结果把项目优先度重新排序，这些行为容易这让项目相关人员处于被动位置，影响其工作积极性，影响项目开展。

5 仿制药研发项目进度管理改善措施

5.1 滚动式规划项目进度计划

滚动式规划是一种渐进明细的规划技术[14] 。仿制药研发过程中，一些子项目的需求不明确，项目实施起来不确定性的因素比较高，但对项目的进度要求较高，这个时候就需要将项目工作分阶段完成，采用渐进明细的方式加强项目的具体管理以保证项目规划的实施和稳步发展[15] 。滚动式规划要求对近期要完成的工作进行详细规划，同时在较高层级上对远期工作做粗略规划，使项目实施的条理性和逻辑性规范化，能确保方案有序实施下去。

5.2 建立供应商管理系统

建立审计制度，对供应商进行定期审计，对审计过程中发现的缺陷提出整改意见，与未进行整改或存在重大缺陷的企业解除合作关系，与资质良好的原料药、辅料、包材供应商保持良好的合作关系，同时加强与跨国企业合作，以确保物料多渠道供应，降低开发风险。

5.3 跟进法规动态

要求注册法规部门时刻关注法规、技术指导文件的更新动态，定期收集国家药品监督管理部门发布的新法规，及时对法规进行培训。对法规内容及要求解读不清晰的，可与国家药品监督管理局、药品审评中心保持充分沟通交流，或聘请外部专家就具体项目问题进行咨询，以降低项目失败率。

5.4 调整组织架构

可参考项目型组织架构，以便项目经理掌握更多项目资源，强化项目经理的权利能缩短决策时间、加快流程审批，从而提高项目团队的执行力。同时，减少研发体系与规范体系的交叉，让生产验证前的研发工作能流畅进行又不影响规范体系的合规性。

5.5 完善人事行政制度

一方面制定多层级的薪酬结构及项目激励制度，提高技术人员的薪酬待遇，这有利于提高研发人员的专注力，提高工作积极性。另一方面设置技术与行政双晋升通道，及时提携积极表现、经验丰富的技术人员，提高人员稳定性。