医疗器械的体系考核就相当于药品的GMP符合性检查，体系考核我们一般简称为“体考”，其目的就是要加强器械质量管理和安全管理，强化企业质量控制，保证产品安全、有效和质量可控，同是体考也是产品在注册审查前的最后一个检查。

在医疗器械注册管理办法的第五章注册阶段的第34条中提到了，药品监督管理局在技术审评中心在审阅材料的过程中可以对申请组织提出现场进行质量管理规范考核的要求，那同样也提到了我们的2、3类医疗器械是当地省、自治区、直辖市所在的药品监督管理部门进行行监督，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查可以由国家药品监督管理总局技术评审机构通知相应的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查。

可能大家经常听到一产品通过了GMP的要求，对于医疗器械也就是要通过医疗器械质量管理规范，按照这个规范对于一个产品的生产现场、现场的文件记录，生产设备、检验设备、人员资质和能力等方面进行的一个是否符合规范的要求和现场审核的一个要求吧，因为产品不一样，相关审核内容就也会出现不同的质量管理的要求，除了一些普通医疗器械，还有体外诊断试剂，无菌类产品，以及植入类产品的医疗器械的生产质量管理规范根据各自的特性，进行各自关键方面质量核查，它所有的要求以及我们在审核和日常工作中需要注意的事项都是不一样的，但其实遵守的内容都是需要对于我们一个产品整个流程的一个产品质量保证的过程。

那具体到体考内容，相对很多医械同仁来说可能都不会陌生，刚开始接触的时候，我听老师们讲的最多的就是人、机、料、法、环，就是人员、设备、物料、程序文件、生产环境、此外还有法规文件，对应到我们的医疗器械生产管理规范中的要求，分为了十一个章节的内容，主要包括有：机构、人员的要求（要有健全的组织机构、适当数量的工作人员与生产规模相匹配）、厂房和设施的要求、对于设备的要求（不仅是我们要生产的一些包括检验设备、生产设备和其它的一些公共系统的要求，净化空调系统、工艺用水系统、工艺气体等），文件管理的要求、设计开发、采购生产管理、质量控制、销售和售后的质量控制，不合格品的控制和不良事件的收集分析和改进， 就是这十一个方面，那相应的我们在准备迎审的过程中，也是按照不同的类型进行准备的。

当然并不是说这些分类它们是独立出来的，其实它们是一个环环相扣紧密联系的过程，我刚开始接触的时候，听到最多的一个词就是追溯，刚开始确实不太了解追溯，到底“追”的是什么，后来在实践的过程中，了解到追溯不仅是从起始到末端的一个环节，同时他也是一个流程，同样也可以从末端再往前追溯，也是要保证产品全生命周期能够符合我们整个质量体系的要求的，所以对于我们每一个环节的要求，以及人员的配合都相对来说要求是比较高的。它是一个完整的链条，有序配合着运行。

体系考核其实是需要我们平常的工作中去重视的，然后在考核过程中就不会觉得有那么多的担心，体考不单单是质量管理人员的事情，体系考核也不仅是考核了我们的生产、QA、QC，更多的是考核我们相关的一些人员包括设计研发人员、生产管理人员、售后人员以及高层管理者的考核，我们不要片面的理解成体系考核只是对质量管理人员的一个考核。

关于体考的结果，在我们现场审核过程中的一个结果分为三个结果，分别是通过检查、未通过检查、整改后的复查，这三种情况中我们最不想出现的当然是未通过检查、因为这样的话我们可能在时间成本以及人力物力的一个成本上就又需要耗费很多精力在准备上。

每一种结果他对于我们的体系运行都是一种评价，都应该勇于面对。不同的结果对应着我们要做那些事情，完善我们的体系，提升质量管理水平。体系考核的结束之后，审核我们企业的审核组长也会把相应的结果反馈给技术评审中心，如果体考这个阶段通过之后，证明质量体系的运行符合要求，就进入下一个阶段，就是我们的产品注册资料的审核阶段。