近日，FDA发布了对 Indiana Chem-Port 的警告信，其中提及“在非正式研发实验室发现大量未盖“受控副本”印章的已签名和部分完成的批记录”缺陷。

缺陷落点为该公司“没有独立于生产并履行质量保证（QA）和质量控制（QC）职责的质量部门。质量部门 (QU) 缺乏足够的职责和权限来确保可靠的操作。质量部门未能确保在工厂中有良好的文件记录实践”，该款下的其他缺陷包括：

发现批生产记录的页面被撕毁

API批次记录(b)(4)，包括生产和检验记录，已被销毁，但这些批次仍在销售。此外，还销毁了批次留样样品。