摘要

药用丁基橡胶塞替代天然胶塞用于注射剂是技术进步的重要体现，也是医药行业新世纪重要的工作之一，但是，由于药用丁基橡胶塞的特殊性，加之推广时间较短，使用过程中操作不规范，以及配套器械的质量问题等，穿刺落屑时常在输液过程中发生，也是容易引起药医护人员、药厂和胶塞生产企业争议的内容。本文对药用丁基橡胶塞穿刺落屑的影响因素及降低方法研究现状进行综述，并提出相应的建议。

关键词：药用丁基橡胶塞  穿刺落屑

前言

药用橡胶塞包括药用丁基橡胶塞和药用聚异戊二烯橡胶垫片，其中都涉及到穿刺落屑。ISO8871-5：2005《非肠道和药用器械用弹性件第5部分：功能要求和试验》中对“穿刺落屑”的定义是对穿刺过程中产生的弹性粒子数量的测量。顾名思义，穿刺落屑就是用穿刺针对胶塞进行穿刺时从胶塞上脱落的粒子，一般均大于50µm，肉眼可见，在输液时影响较大。各种标准对此都有规定，除ISO外，国内从最早的行业标准YY169到2015年颁布的国家药包材标准都规定了详细的作法和数量限。国内的研究大多集中在药用丁基橡胶塞方面，而对药用聚异戊二烯垫片的研究较少，本文主要关注于药用丁基橡胶塞进行论述。

在国家YBB标准《注射液用卤化丁基橡胶塞》中名称为“穿刺落屑”，《药用合成聚异戊二烯垫片》中名称为“穿刺落屑”（标准是每100针不超过20粒），《注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞》中名称为“穿刺落屑”（标准是每100针不超过5粒）。

药用丁基橡胶塞（以下简称胶塞）虽然是药品包装的升级换代产品，但是，由于推广时间短，在生产和使用过程中缺乏相应的规范和控制手段，争议比较大，对输液病人产生了隐患。本文就药用丁基橡胶塞穿刺落屑的检测和影响因素研究展开论述。

1 影响因素

李晓等提出影响瓶塞针刺落屑的影响因素包括针头结构、混炼工艺、穿刺速度以及胶塞穿刺部位的厚度[1]，还有胶塞存放温度、穿刺针头形状、胶塞的结构、操作者和胶塞的存放时间。[2]彭静、张爱华认为，胶塞落屑的主要原因是由于针头马蹄面的根部刮胶塞所致[5]。乙苏北等认为，输液胶塞落屑的主要原因是胶塞质量，穿刺针的角度只能是对穿刺落屑有减缓作用。[6]李素珍等提出，穿刺针的针尖斜面在穿刺胶塞时朝向不同对胶塞碎屑的形成有一定的影响。[11]李素珍等还提出，穿刺针的针头越大产生胶塞碎屑的机会就越大[12]；同时她们还提出，胶塞碎屑的形成不但与护士的操作、针尖斜面的构成角度有关，也与胶塞的质量密切相关。[13]孙建华则认为，丁基橡胶瓶塞的针刺落屑性能仅与穿刺针的针头结构和胶塞的配方有关。[14]赵福兰、江启蓉在实际中发现，穿刺针多次使用，穿刺部位又重复，更容易出现落屑现象。[15]胡宇驰、周建平提出，影响穿刺落屑的因素主要与穿刺针头、穿刺速率、胶塞厚度、胶塞生产填充剂等密切相关。

综合上述论述，可以将影响丁基橡胶塞穿刺落屑的因素归纳为胶塞质量、穿刺针、使用人员的操作等几个方面。

2 胶塞质量

丁基橡胶塞是卤化丁基橡胶加入硫化剂、填充剂、着色剂等配合剂，经过混炼、硫化成型和冲切、清洗等工艺后成型的。配方和生产工艺决定了胶塞的质量，也是各个厂家的机密，其中，胶塞穿刺部位的厚度对穿刺落屑也有一定的影响。

李晓等认为，同样的配方，混炼对胶塞的穿刺落屑影响较大，其中返炼三次后，胶塞的穿刺落屑量最少；[1]胶塞针刺圈厚度越大，落屑出现的机会就越大；而且，穿刺过程影响穿刺落屑，过程越长，出现落屑的几率越大，因此，对胶塞针刺圈的厚度建议，最佳范围为2.0-2.2mm。[2]

乙苏北等认为，输液瓶塞落屑的主要原因是胶塞质量，当质量好时，胶塞脱落的发生率与插针角度的关系无显著的统计学意义；胶塞质量不好时，胶塞脱落与插针角度及针尖斜面的方向相关。[7] 

3 穿刺针的影响

李晓等认为，同一批胶塞在相同条件，采用不同的针头进行穿刺，外国针头穿刺后落屑最少，国产针头由于结构的问题，增加了针头对胶塞的切削，增大了胶塞的落屑率，同时建议，国产针头厂家尽量向国际标准靠拢。[1]他们认为，国外的针头光洁度高，表面无毛刺，穿刺阻力小；[1]穿刺针针头切面呈“△”型（较缓）时针刺时针头内摩擦力较大，落屑出现的机率较大；针头切面呈“Δ”（较陡）时，则出现的机率就小。[2]

刘宇英等经过实践认为，针头型号越大，穿刺形成的落屑越多，并建议最好不用16#或更大型号的针头配药[6]，说明在实际操作中，在提高效率的同时一定要遵循一定的规则。

陆小惠提出，配制药物时可以选用12#针头，穿刺时应以针尖与瓶塞呈45度角，针头斜面方向向左侧刺入胶塞为最佳进针方法 [8]，可以避免落屑的产生。

4 操作手法

李晓等通过试验认为，不同的穿刺速度对丁基橡胶塞的穿刺落屑影响不大[1]；操作者的熟练程度，对穿刺落屑的影响不可忽视，初次操作者与熟练操作者相比，出现落屑的机率增加15-40%。[2]

曹韫华通过实验得出，由于16号针头的针尖斜面与针梗构成30度角，针梗与瓶塞以60度长角插入时，针尖斜面与瓶塞垂直，符合稀释药物的标准；而呈90度角插入时，针头的针尖斜面与瓶塞面全部切割，胶塞形状最大、量多，效果最差。[3]

罗明慧等认为导致胶塞穿刺落屑产生的原因，一是穿刺时穿刺针与胶塞的角度很重要，可以通过使用一次性实心针尖的针头进行配药；一是穿刺次数的影响，穿刺次数越多，落屑就越多，超过10次时，落屑率高达95%以上。[9]

张碧淦认为，穿刺的3中方法中，针头垂直插入法最容易产生落屑，侧插法居中，而斜面背侧加压测插入法产生的落屑率最低。[10]

李素珍等提出了大针头穿刺时落屑的形成原因，并建议使用的减少落屑的方法是左向法垂直进行穿刺。[1] [12] [13]

赵福兰提到，穿刺针刺到胶塞颈部，更容易出现落屑现象；加强培训，提高穿刺针质量或更换侧孔针是解决出现落屑的方法之一。[15]

5. 试验条件

李晓等认为，试验时温度越低，针刺落屑率越低；试验温差越大，针刺落屑量越不稳定，合格率也偏低，实验室温度保持在18℃以上时，合格率较高。[2]

杨青萍等建议使用多侧孔加药针进行穿刺，减少针刺落屑，理由是锥形多侧孔锥尖锐利，侧孔与瓶塞接触面为180度，失去截割橡胶的作用，可有效的防止胶塞落屑的形成。[4]

彭静、张爱华则认为控制稀释药业穿刺瓶塞时的进针深度，可以达到针头根部切刮胶塞，达到减少胶塞碎屑脱落的目的，也就是用双针头进行药物稀释，并且已经在实际操作中运用。[5]

6. 综合因素

孙建华提出，针的结构和胶塞的配方组成是影响胶塞落屑的主要因素，其中针头结构中α角越小，形成的落屑越多；影响胶塞落屑的性能中定伸应力比较重要，值越低越好。[14]

胡宇驰指出，影响胶塞穿刺落屑的因素，主要有穿刺针头、穿刺速度、胶塞厚度、胶塞填充剂等密切相关。[16]

闫春芝，赵红彦通过实际检验得出结论，目前国内生产的丁基胶塞总体质量较好，能够满足药品生产企业的需要。[17] 

7. 讨论

1）胶塞的质量是关键，包含胶塞生产配方、所用原辅材料、生产工艺以及产品的结构，制造厂家应该深入研究影响胶塞穿刺落屑的原因，切实提高胶塞对穿刺针的适应性。

2）使用的针头大小和质量要控制，医院使用时，应选择不容易产生落屑的、小于16#针头的穿刺针，尤其是在使用前要对针头进行检查，不使用有倒刺、针尖不锋利的穿刺针，最好采用针尖为实心的穿刺针，并避免对胶塞对此穿刺。

3）穿刺的方法要统一，并要进行有针对性的知识宣讲或培训，穿刺时不能采用垂直法，针头要与胶塞有一定的角度，而且，一定刺在针刺圈内，避免穿在胶塞颈部，增大出现落屑的风险。

只有制造厂家和使用者共同努力，才能减少胶塞穿刺落屑的出现的几率和数量，才能更好保障人民群众的用药安全。

参考文献

[1]李晓，张淑彦，白拥军.浅谈抗生素胶塞针刺性能的影响因素[J].特种橡胶制品，1996，17（2）：33-35.

[2]李晓，张淑彦，白拥军.浅谈影响丁基橡胶瓶塞针刺落屑率的几个因素[J].特种橡胶制品，1997，18（2）：50-53.

[3]曹韫华.针头插入密封瓶内的角度对液体中杂质及胶塞量的效果评价[J].实用护理杂志，1997，13（9）：479.

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[4]杨青萍，李瑛，杨鲜萍.多侧孔加药针头防止胶塞微粒污染的研究[J].解放军护理杂志，1998，15（4）：50-51.

[5]彭静，张爱华.应用双针头防止药物稀释中胶塞碎屑脱落的研究[J].农垦医学，2000，22（4）：279-280.

[6]刘宇英，何曙云，林格，黄丽源，邵珍红，陈金莲.不同型号针头穿刺胶塞形成微粒情况的研究[J].中华护理杂志，2000，35（12）：758-759.

[7]乙苏北，王岩，葛军，勒晓，田胜彩，付巧英.影响输液瓶胶塞脱落的因素分析[J].军事医学科学院院刊，2002，26（3）：238-239.

[8]陆小惠.12号针头穿刺胶塞配药无胶粒污染的研究[J].数理医药学杂志，2003，16（1）：33.

[9]罗明慧，陈玉兰，罗嫦明，周珍玉.输液配药时减少胶塞落屑的方法研究[J].当代护士，2003，3：67-68.

[10]张碧淦，钟惠玲.防止瓶塞碎屑产生的方法[J].实用护理杂志，2003，19（4）：45.

[11]李素珍，谈燕飞，梁月妹，王跃萍，韦继政.大针头垂直穿刺密封瓶时减少胶塞碎屑形成的方法[J].蛇志，2004，16（1）：11-13.

[12] 李素珍，谈燕飞，王跃萍，刘一芳.减少16号针头垂直穿刺密封瓶时胶塞碎屑形成的方法研究[J].中国实用护理杂志，2005，21（9）：1-4.

[13] 李素珍，刘一芳，谈燕飞，梁月妹.左向法垂直穿刺密封瓶减少胶塞碎屑形成的效果观察[J].中国全科医学，2005，8（4）：273-275.

[14]孙建华.提高丁基药用瓶塞的抗针刺落屑性能[J].企业技术开发，2005，24（3）：8-10.

[15]赵福兰，江启蓉.浅析丁基胶塞使用在大输液中遇到的问题[J].现代医药卫生，2006，22（6）：926.

[16]胡宇驰，周建平.丁基胶塞的特点、问题及使用注意事项[J].首都医药，2006，9：23-26.

[17]闫春芝，赵红彦.对丁基胶塞灰分、针刺落屑及不溶性微粒的探讨[J].医药世界，2006，4：116-117.