近日，江苏药监局批准了江苏省永宁医疗器械有限公司研发的医用防护口罩注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：医用防护口罩

注册人名称：江苏省永宁医疗器械有限公司

主要组成成分：医用防护口罩，立体耳挂式和立体头戴式均由口罩体、鼻夹、口罩带、海绵条（选配）经超声波热合而成，立体耳挂式多S钩配件。口罩体有四层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层两层为聚丙烯熔喷无纺布，外层为聚丙烯纺粘无纺布。口罩体有五层：外层是聚丙烯纺粘无纺布，然后是聚丙烯熔喷无纺布，接着是热风棉，然后是聚丙烯熔喷无纺布，内层为聚丙烯纺粘无纺布。鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成，口罩带由涤纶线和少量氨纶线针织而成。产品以无菌和非无菌状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。

产品储存条件及有效期：/

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。

2、医用防护口罩，苏械注准20212140724，江苏松泽医疗科技有限公司

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：医用防护口罩大部分为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出，适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。

（二）生物学评价：产品属于表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：

1、产品以无菌和非无菌状态提供。

2、无菌产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

3、非无菌产品使用前无需灭菌处理。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的散针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、型号规格等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。