误区一、关于各省（区、市）中药饮片炮制规范的适用范围，即省标中药饮片不允许跨省销售的问题。  

由于历史传承的差异，中药饮片的炮制工艺和标准确实存在着区域性特色，但中药饮片的销售和使用不应该有区域性，其销售和使用的范围应该由市场决定。正如餐饮，川菜是一种有区域性特色的菜品，全国人民都可以吃到，为什么中药饮片就行不通呢？难道在某一省份可以广泛使用的中药饮片，销售到另一省份后，其安全性、有效性发生变化了吗？ 

中药饮片的监管重点，应该是看它的加工是否执行了规定的工艺，看它的质量是否达到了其标识的标准，而不是管控其适用的区域范围。中药炮制作为有几千年历史的传统产业，在高度全球化、信息化的今天，如此固步自封，怎么会产生突破性的创新呢！

现在，我们又很遗憾地看到，中药配方颗粒的省标和适用范围问题，也陷入了这样一个狭隘的思维。

误区二、要求所有中药饮片都必须在符合GMP要求的车间内生产，只放开少数药材的产地加工或产地趁鲜加工。  

中药材大多属于农产品，其种植和采收方法基本上与农产品相同，其内在质量在采收时就已经形成；中药饮片的炮制加工方法基本上与食材的烹饪方法相同，许多中药饮片的炮制加工，甚至只是简单地进行净选；中药饮片的服用方法与食品的食用方法也基本上相同。  

另外，在我国中药的使用历史上，药材的趁鲜加工、产地加工应该是主流、是优选项，只是在不便加工或来不及加工的情况下，先行收贮。  

在这样的情况下，还有没有必要要求所有中药饮片的炮制加工，都必须在符合GMP要求的车间内进行生产，严格按照苛刻的药品生产条件进行管理呢？  

在实施GMP过程中，一个非常重要的管理原则就是风险管理原则。相关专家能不能通过对不同中药饮片的加工风险进行评估，列出必须在符合GMP要求的车间内进行生产的中药饮片的负面清单，其它品种便允许产地加工呢？这样，通过对不同风险类别中药饮片的炮制加工进行分级管理，只要求炮制加工风险高的中药饮片在苛刻的药品生产条件下进行生产，将会极大地节约社会资源。  

若能将这项工作做得更细致一些，对中药材的产地加工另外制定一套适宜的“简缩本”GMP规范进行监管，并给予中药饮片的生产许可，将更切合中药饮片的生产监管实际。  

误区三、罔顾中药材和中药饮片的质量特性，机械地参照西药的标准制定中药材和中药饮片的质量标准。  

绝大多数中药材和中药饮片是在自然条件下生成，属于天然药物。在其质量形成的过程中，其内在质量指标受到多种因素影响，难以进行精准的人工控制。其质量特性与西药不一样，主要表现在：  

1、质量指标的均一性差。这是由产地、生长环境等诸多自然因素决定的，即使在同一地块生长，其外观性状、内在成分等质量指标都无法做到完全均一，内在成分等质量指标的数值波动范围非常大。  

2、质量指标的可控性差。与西药制剂不一样，绝大多数中药材和中药饮片的内在成分等定量指标，在采收时基本上已经确定。在生长过程中，无法对其进行有效的调节和控制。在炮制加工时，也改变甚微，无法对其进行人工调节和控制。  

3、中药材和中药饮片与西药不一样，其内在的化学成分众多，有的指标成分与药效并没有直接关联，更不能代表全部药效和内在质量。

在这种情况下，将普遍缺乏均一性的质量指标（如有效成分含量）纳入法定的质量标准，且只规定了指标数值下限，是否符合标准的本质要求？  

一个质量指标，无论监管手段多么严厉，无论生产企业如何加强质量控制，也无法从根本上对这些质量指标进行控制和提高。将生产企业无法调节和控制的质量指标作为标准，能实现什么样的管控目的？  

另外，将这些还存在争议的、一偏概全的有效成分指标作为法定的强制质量要求，是否合适？  

《中国药典》是强制性的法定标准，是药品质量的最低要求。现行《中国药典》罔顾中药材和中药饮片的质量特性，简单套用西药质量控制思维，收载大量不具有均一性、可控性、一偏概全的质量指标作为法定标准，并一味地罗列各种现代检测方法，事实上已成为中药材和中药饮片的最高质量要求。  

习近平总书记针对食品和药品的安全监管，提出了“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的要求。这样的标准，是否符合“最严谨的标准”的指导思想？  

中药材和中药饮片质量的特殊性和复杂性，决定了其质量控制要求不能机械套用西药的质量控制思维，决定了有些质量指标不宜纳入法定标准，也决定了不能仅仅依靠《中国药典》这一部法定标准来解决中药材和中药饮片的所有标准问题。  

事实上，《中国药典》只应该收载中药材和中药饮片的真伪和少量安全性指标，以满足行业对中药材和中药饮片的最低质量控制要求。其它更高的质量要求，宜通过行业标准或企业标准等非强制性标准来限定，以满足不同的社会需求。  

误区四、不允许中药饮片委托加工，严禁中药饮片生产企业外购中药饮片。  

在所有类别的药品生产企业中，只有中药饮片生产企业基本上是全品种生产。通常情况下，一家中药饮片生产企业需要常备600到800个品规的产品，加上不常用但必须配备的品规，中药饮片生产企业销售的品规数可多达1000多个。考虑到库存周转的因素，中药饮片生产企业每年生产的批次可达2000到5000批。要完成这么多批次中药饮片的生产、检验，对任何一家中药饮片生产企业的生产能力和检验能力而言都是极大的挑战，对大量规模较小的中药饮片生产企业来说，显然就是一个不可能完成的任务。  

另一方面，药监部门一直未允许中药饮片进行委托生产，严禁外购中药饮片，同时，又对中药饮片的产地加工进行限制，持续不断地增加中药饮片的检验项目。在这种情况下，不少中药饮片生产企业陷入了两难困境，只有铤而走险，暗中直接外购中药饮片进行分包装，已成为中药饮片行业多年来屡禁不止的监管乱象。  

造成这一乱象的根本原因是企业承受了不可承受之重，监管部门一味地采用“堵”的方法，无法达到预期的监管目标。只有变“堵”为“疏”，创新、调整中药饮片生产和流通的监管模式，才可能从根本上杜绝这一乱象。建议如下：  

允许中药饮片生产企业购销其它正规中药饮片生产企业生产的中药饮片。购销其它企业的中药饮片，需要同时取得中药饮片的流通资质，严格按照GSP的要求进行管理，保证外购中药饮片的经营质量和可追溯性。对这一类中药饮片生产企业，进行GMP、GSP的二元管理。这样，既可以将中药饮片生产企业从生产能力、检验能力不足的困境中解放出来，只做自己擅长的特色品种，做精做优，又对其承担的流通职能进行了严格的GSP管理，经营风险也得到了控制。 

对于生产能力、检验能力充足的企业，可以选择只生产中药饮片，不许外购中药饮片，接受严格的GMP管理；对于生产能力、检验能力相对不足的企业，可以选择既生产中药饮片，又购销其它企业生产的中药饮片，接收GMP\GSP的双重监管；对于生产能力、检验能力无法支撑中药饮片生产，但可以满足中药饮片经营资质的企业，直接转变为中药饮片流通企业，接受GSP管理，吊销其药品生产资质。 

误区五、强制要求中药配方颗粒生产企业具备完整的生产能力。  

2021年11月1日，中药配方颗粒正式成为药品。从那天起，中药配方颗粒生产企业即被要求具备完整的生产能力。中药配方颗粒生产企业需要同时具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片，建立来源可查、去向可追的追溯体系。并强调不允许集团内企业共用提取车间，且不允许采购集团内企业生产的中药饮片。可以说，一家中药配方颗粒生产企业，基本上要具备全产业链的生产能力。这种要求近乎极限地增加了企业的生产管理和质量管控压力。  

试问，药监部门对于中成药、化学药品、甚至于特殊药品，有没有类似的监管要求？这样的监管措施，是否就能更有效地保障中药配方颗粒的质量安全？  

中药配方颗粒经过长期、广泛的临床使用，其服用方便、调配灵活、质量可控、疗效确切的特点已经得到了广大医疗机构和患者的认可，是目前为止中药现代化最成功的突破性创新。而这样的监管措施，给人的感觉是一条条枷锁，反映出的是监管者面对产业创新时的保守心态。  

误区六、在中药配方颗粒的国家标准持续颁布的情况下，仍要求各省出台省级标准，造成资源浪费、监管混乱。  

2021年4月29日，国家药监局批准颁布了第一批160个中药配方颗粒国家药品标准，2021年4月30日，药典委又公示第二批36个中药配方颗粒的国家药品标准。另外，还有246个中药配方颗粒国家标准的研究工作正在加速推进中。  

标准的制定是一项费时费钱的繁重任务。在中药配方颗粒国家药品标准陆续出台，剩余品种的国家药品标准也在紧锣密鼓地推出的情况下，再要求每个省都制定同样的中药配方颗粒的省级标准，且省级标准的技术要求不低于国家药品标准，还有没有必要呢？更何况国家标准颁布后，对应的省级标准即行废止。  

另外，在中药配方颗粒国家标准、省级标准颁布的品种尚不齐全的情况下，就仓促地终止了实施二十多年的企业标准，造成许多中药配方颗粒品种因无标准可用而停产，已直接影响到中药配方颗粒的正常市场供应。难道不能等到国家标准或省级标准正式出台后，再废止相应的企业标准吗？监管者有没有考虑到产品停产断货对市场造成的影响？  

上述监管的误区，有的属于懒政，有的属于一味地中药西化，有的是在中药质量特性的认知上存在盲点。这些误区，单单拿出一个来看，大家可能会对其中某一个误区有不同的见解。但是，如果将它们结合在一起看，你会发现部分误区之间存在着共生的关系，将他们结合在一起看是存在的，需要一起纠正。  

一个行业在多个监管环节都存在误区，一定是在顶层设计层面出现了问题，属于系统性的问题。若不出现变革性的改变，拿不出精准的监管措施，这个行业将很难走向正确的发展轨道。