2022年新版《医疗器械临床试验质量管理》（GCP）的修订引起业内热议，其中关于临床试验安全性评价的新变化比较多，特别值得关注。新版GCP不但强化了申办者在建立临床试验的质量管理体系并优化安全性信息报告的流程等要求外，而且对研究者在试验过程中应承担的安全信息收集、评价和记录等责任也有了更为明确和细化的规定，这些变化势必对申办者、研究者、伦理委员会审查临床试验的风险等方面带来新的挑战。

申办者部分——建立临床试验的质量管理体系并优化安全性信息报告的流程

新版GCP突出申办者主体责任，引入了风险管理理念，明确规定申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程；医疗器械临床试验开始前，申办者应当负责组织与该医疗器械临床试验相关的培训，如试验医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求、技术指标以及临床试验方案、标准操作规程以及其他相关文件等。

参考《药物临床试验质量管理规范》的SUSAR报告要求，新版GCP要求申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告，并采取风险控制措施；出现可能影响受试者安全、可能影响医疗器械临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的信息时，应当及时组织对临床试验方案、知情同意书和其他提供给受试者的信息、以及其他相关文件进行修改，并提交伦理委员会审查。

研究者部分——重视试验方案和试验器械风险，关注受试者风险，规范受试者安全性信息报告

    新版GCP将“临床试验方案和试验报告”和“研究者”作为独立的两个章节进行阐述，它们对临床试验的重要性可见一斑。实践中，试验方案和研究者手册是研究者获取试验器械既往研究数据（包括临床前和临床试验）、熟悉试验流程、遵循试验要求、把控试验风险、解释试验结果的重要依据。因此，研究者应当按照新版GCP，（二）参加申办者组织的与该医疗器械临床试验相关的培训，并在主要研究者授权的范围内参与医疗器械临床试验；（三）熟悉试验医疗器械的原理、适用范围或者预期用途、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标等，了解该试验医疗器械临床前研究相关资料；（四）充分了解并且遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规规定以及与医疗器械临床试验相关的职责；（五）掌握临床试验可能产生风险的防范以及紧急处理方法。

新版GCP，最显著的改变即不再要求研究者向药监部门和卫生健康主管部门报告严重不良事件，只需在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。随后并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告；突出了试验方案规定的特别安全事件管理要求。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。因此，如果不熟悉试验方案或研究者手册内容，研究者就可能多报或漏报该项目的不良事件或严重不良事件。