美国FDA宣布，授予 InspectIR Systems 的 InspectIR COVID-19 呼吸分析仪测试EUA，这意味着全球首个通过呼吸样本进行新冠检测的设备获得了紧急使用授权（EUA），可以在三分钟以内提供结果。

新冠疫情以来，无论是核酸检测还是抗原检测，均需要取鼻咽样本，此次是FDA首次批准通过呼吸样本进行新冠检测，FDA评价，这是新冠检测快速创新的又一个新案例。

根据FDA的介绍，这款新冠检测设备名为InspectIR COVID-19 呼吸分析仪，外形与随身行李大小差不多，可用于医生办公室、医院和移动检测站点，需要由合格、训练有素的操作员在获得州授权的医疗保健专业人员的监督下进行。

“今天的授权是 COVID-19 诊断测试快速创新的又一个例子” FDA 设备和放射健康中心主任、医学博士、法学博士 Jeff Shuren 说。“ FDA 继续支持开发新型 COVID-19测试，目标是推进有助于应对当前大流行的技术，并为下一次公共卫生紧急事件更好地定位美国。”

上述设备由总部位于得克萨斯州的InspectIR Systems医疗设备公司制造，该公司成立于2017年末，专注于便携式阿片类药物和大麻检测工具，曾于2019年11月宣布完成种子轮融资。

原理上，该设备使用称为气相色谱气相质谱 (GC-MS) 的技术来分离和识别化学混合物，并快速检测呼出气中与 SARS-CoV-2 感染相关的五种挥发性有机化合物 (VOC)。

性能方面，在一项针对2409人的大型研究中得到验证，包括有症状和无症状的人。在这项研究中，该设备识别阳性样本的灵敏度有91.2% ，识别阴性样本的特异性是99.3%。该研究还表明，在只有4.2%的人对该病毒呈阳性反应的人群中，该检测的阴性预测值为 99.6%，这意味着，检测结果呈阴性的人在低风险地区可能是真正的阴性。值得关注的是，在一项针对奥密克戎变体的后续临床研究中，该设备的灵敏度与上述情况相似。

不过，FDA也强调，该设备不应作为用于治疗、患者管理决策或感染控制决策的唯一依据。当 InspectIR COVID-19呼吸分析仪检测到 SARS-CoV-2 的 VOC 标记物的存在时，会返回一个假定的（未确认的）阳性检测结果，应通过分子检测进行确认。阴性结果应结合患者最近的接触史、病史以及是否存在与 COVID-19 一致的临床体征和症状来考虑。

产能方面，InspectIR 预计每周能够生产大约100台仪器，每台仪器每天可用于评估大约160个样品。在此生产水平下，使用呼吸分析仪的测试能力预计每月将增加约64000个样本。

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