近日，国家药监局批准了南京诺令生物科技有限公司研发的一氧化氮治疗仪注册申请，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一氧化氮治疗仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、一氧化氮治疗仪的结构及组成

产品由一氧化氮主机（制氮模块、电化学传感器、电路主板、液晶显示器、按键及锂电池）、微释控反应体和一氧化氮气体供气管组成。

二、一氧化氮治疗仪的适用范围

适用于辅助治疗成人及小儿肺动脉高压症。该产品须与呼吸机联用，不可单独使用。

三、一氧化氮治疗仪的工作原理

该产品由微释控反应体通过电化学方法产生一氧化氮。主机连接外接压缩空气气源，经过仪器内部的制氯模块形成高纯度的氮气，将聚集在微释控反应体上方的一氧化氮气体吹出，形成一氧化氮与氮气的混合气体，配合呼吸机输送给患者。

四、一氧化氮治疗仪的性能研究

该产品性能指标句括一氧化氮浓度输出范围和误差、二氧化氮浓度输出限值、电化学传感器（NO、NO2、O2）监测、软件功能、报警系统等。诺令生物针对上述性能指标提交了产品性能研究资料以及输出气体质量分析等研究资料，同时提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

五、一氧化氮治疗仪的生物相容性

该产品内部产生一氧化氮气体进入到呼吸机管路中，气体通路中的材料与患者形成间接接触，最长持续使用时间超过24h但不超过30天，为长期接触。诺令生物根据ISO18562-1:2017《Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》进行了气体生物相容性评价，包括颗粒物释放量和挥发性有机物的评价等内容，证实产品的生物相容性风险可接受。

六、一氧化氮治疗仪的清洁、消毒

该产品由终端用户进行常规清洁和消毒。

七、一氧化氮治疗仪的有效期和包装

产品有效期为7年，诺令生物提供了有效期的验证报告，验证试验为加速老化试验。诺令生物对产品的包装方式进行了规定并提供了验证报告，验证试验主要为振动测试、跌落测试、压力测试等。

八、一氧化氮治疗仪的软件研究

该产品软件安全级别为C级，发布版本为1，完整版本为1.2。诺令生物按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提交了软件描述文档和软件命名规则真实性声明，证明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受诺令生物根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的要求，提交了网络安全描述文档，证明该产品现有网络完全风险可控，已建立网络安全应急响应预案。

九、一氧化氮治疗仪的动物试验

诺令生物利用巴马小型肺动脉高压动物模型对产品进行安全性及有效性评估。试验共入组15只巴马小型猪，采用肺动脉高压建模方式诱导肺动脉高压，获得巴马小型猪肺动脉高压动物模型。观察指标句括肺动脉收缩乐、肺动脉舒张氏、平均肺动脉乐、血氧分压、二氧化碳分压等。研究结果表明该产品在动物临床使用上安全性良好，有效性显著。

十、该产品符合以下强制性标准要求:

GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》

YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:申磁兼容要求和试验》

YY0709-2009《医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》

YY0601-2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》

诺令生物提交了相应检测报告，证明该产品符合上述标准要求。