近日，国家药监局批准了上海联影医疗科技股份有限公司的正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册上市，嘉峪检测网与您一起了解一下正电子发射/X射线计算机断层成像仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、正电子发射/X射线计算机断层成像仪的结构及组成

本产品由PET子系统、CT子系统、检查床、配电柜、控制台、重建单元、水冷机、生理信号门控单元、摄像头、系统软件及附件组成。

二、正电子发射/X射线计算机断层成像仪的适用范围

PET/CT组合了正电子发射计算机断层扫描系统（PET）和X射线计算机体层扫描系统（CT），提供生理和解剖信息的配准与融合。所生成的图像同时包括人体器官组织的功能信息和解剖学信息，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统等疾病的影像学检查及评估。CT子系统可以为PET图像提供衰减校正图以及PET和CT融合图像的解剖参考信息。该系统还保持了PET和CT设备的独立功能，允许PET或CT单独成像。

三、正电子发射/X射线计算机断层成像仪的工作原理

正电子发射/X射线计算机断层成像系统，简称为PET/CT

（Positron Emission Tomography/Computed Tomography），是一种将PET（功能代谢显像）和CT（解剖结构显像）两种先进的影像技术有机地结合在一起，更好地辅助医生诊断的新型多模态影像设备。相对于单独的PET系统或CT系统，同机进行PET显像和CT显像并将两种图像融合到一起，兼具PET和CT的优势。

四、正电子发射/X射线计算机断层成像仪的性能研究

该产品性能指标包括PET性能指标（PET空间分辨率、散射分数、计数率损失和偶然符合测量、灵敏度、精确性、图像质量、衰减校正与散射校正的精确性）、CT性能指标（图像噪声、均匀性、准确性、空间分辨率、低对比度分辨率、伪影、线性度、体层切片厚度、单圈断层扫描最大层数、扫描架、X射线发生装置、螺旋扫描、图像重建速度）、PET/CT系统性能指标（图像配准精度、系统运行噪声、视野范围）、检查床、平床板、生理信号门控单元、摄像头、软件功能、网络安全、电气安全和电磁兼容等。

联影医疗针对上述性能指标提交了产品性能研究资料以及基于深度学习的摄像头辅助摆位功能研究资料、迭代降噪功能、数字门控功能、金属伪影校正功能、剂量调制功能、正则化迭代重建功能、低剂量肺扫描、双能量CT扫描、数字化PET探测器研究资料、时间分辨率、能量分辨率、SUV值（标准化摄取值）准确性研究资料等关键性能指标研究资料，同时提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

五、正电子发射/X射线计算机断层成像仪的生物相容性研究

该产品中所含检查床、外壳、平床板及附件、生理信号门控单元与人体表面短时接触。联影医疗依据GB/T 16886.1-201《1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理中的评价与试验》进行了生物学评价，通过生物学试验证明产品生物相容性风险可接受。

六、正电子发射/X射线计算机断层成像仪的消毒研究

终端用户使用时，需对相关系统部件进行定期消毒。消毒方法在说明书中进行了规定。

七、正电子发射/X射线计算机断层成像仪的有效期和包装研究

产品使用期限为10年，联影医疗通过MTBF计算、可靠性分析、寿命试验等方式确定产品使用期限。

联影医疗对产品的包装方式进行了规定，通过运输试验，振动试验等方式，证实包装完整性符合设计要求。

八、正电子发射/X射线计算机断层成像仪的软件研究

该产品软件安全级别为B级，发布版本为R001，完整版本为R001.10.1.1053363。联影医疗按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提交了软件描述文档和软件命名规则真实性声明，证明该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。

联影医疗按照《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》的要求，提交了深度学习算法的研究资料，证明该产品软件算法性能能够满足设计要求。

联影医疗按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求，提交了网络安全描述文档，证明该产品现有网络安全风险可控，并制定网络安全事件应急响应预案。

九、正电子发射/X射线计算机断层成像仪的有源设备安全性指标

该产品符合以下安全性标准：

GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》

GB 9706.11-1997《医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》

GB 9706.12—1997《医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》

GB 9706.14—1997《医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》

GB 9706.15—2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》

GB 9706.18—2006《医用电气设备第2部分：X射线计算体层摄影设备安全专用要求》

YY 0505-201《2医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》

GB 7247.1—2012《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》

联影医疗提交了相应检测报告，证实该产品符合上述标准要求。