Atrium Medical Corporation 召回 iCast 覆膜支架，可能导致患者受伤的球囊或导管毂分离

FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

召回产品

产品名称： iCast 覆膜支架

产品批号：见召回数据库条目

分发日期：2018 年 12 月 31 日至 2022 年 3 月 31 日

在美国召回的设备：68,812

公司发起日期：2022 年 3 月 3 日

设备使用

iCast 覆膜支架系统是一种球囊可扩张支架，可以使用导管输送以保持打开并支撑体内结构的壁。它目前在美国被指示用作保持气道畅通的支架（气管支气管支架）。

召回原因

Atrium Medical Corporation 正在召回 iCast 覆膜支架系统，因为收到越来越多的客户投诉称，当从人体上移除输送系统时，球囊或导管集线器与输送系统分离。当支架系统在使用适应症之外使用时，这个问题似乎最常发生，例如用于治疗血管疾病。

如果在设备从人的血管中取出之前发生分离并且球囊没有完全放气，则可能导致手术时间比预期的要长，使人暴露于额外的麻醉和/或称为造影剂的成像化学物质中。在移除输送导管后，分离的部分也可能留在体内，可能导致血管闭塞。根据失败的位置，闭塞可能导致截肢、栓塞、器官功能丧失、器官梗塞和组织梗塞。

有 75 起投诉，9 人受伤，没有与此设备问题相关的死亡。