近日，金仕生物科技（常熟）有限公司研发的“经导管主动脉瓣膜系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下经导管主动脉瓣膜系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、经导管主动脉瓣膜系统的结构及组成

经导管主动脉瓣膜系统由主动脉瓣膜、输送系统和预装收入系统组成。其中主动脉瓣膜由牛心包瓣叶、镍钛合金支架、聚酯裙边和缝线组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

2、经导管主动脉瓣膜系统的产品适用范围

该产品适用于经心脏团队评估无法耐受等待常规经导管主动脉瓣膜预装时间的患者，且经心脏团队结合评分系统评估后认为患有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜，年龄≥70岁。

3、经导管主动脉瓣膜系统的工作原理

主动脉瓣膜与输送系统已预装。产品用于经导管主动脉瓣膜植入术，使用前将已与输送系统预装的瓣膜收入输送系统中。在医学影像设备的指引下，通过血管通路将载有瓣膜的输送系统推送至预定位置，释放瓣膜，替代病变的自体原生主动脉瓣，恢复瓣膜功能。

4、经导管主动脉瓣膜系统的性能研究

4.1产品技术要求研究摘要

1.瓣膜

尺寸

外观

瓣膜流体力学

植入短缩率

径向支撑力

慢性外向力

金属支架腐蚀敏感性

金属支架相变温度Af点

连接强度

瓣膜支架轴向载荷抗挤压力

微粒污染

重金属

酸碱度

蒸发残渣

紫外吸光度

2.输送系统

尺寸

外观

峰值拉力

泄漏

耐腐蚀性

鲁尔座

排空性

导丝通过性

末端头端

止血性

微粒污染

还原物质

重金属

酸碱度

蒸发残渣

紫外吸光度

3.瓣膜系统

瓣膜压握后直径

导引鞘管兼容性

重新定位/回收性能

与器械重新定位及回收相关的力

瓣膜与输送系统连接强度

环氧乙烷残留

无菌

细菌内毒素

4.预装收入系统

外观

预装孔径

环氧乙烷残留

4.2产品性能研究

瓣膜性能验证项目主要包括：瓣膜的尺寸、金属材料、破裂强度、拉伸强度、连接强度、孔隙率、渗透量、径向支撑力、相变温度、植入短缩率、慢性外向力、轴向载荷抗挤压力、又射线可探测性、抗移位性能、MRI兼容性、瓣膜流体力学、瓣膜耐久性、瓣架疲劳、腐蚀敏感性、腐蚀产物、配套使用器械的兼容性和热皱缩温度、干瓣技术处理前后性能研究、干瓣处理前后拉伸强度、干瓣处理前后断裂伸长等。

输送系统性能验证项目主要包括：尺寸、可视性、峰值拉力、扭转结合强度、泄漏、亲水涂层性能、导丝兼容性、与导引导管/导引鞘的兼容性、末端头端、水合性、止血性、耐腐蚀性和排空性等。瓣膜系统的导管鞘兼容性、瓣膜与输送系统的连接强度、压握后直径、抗弯折/抗扭结、推送性、追踪性、释放准确性、释放扭距/释放力、扭转力、回撤性能、重新定位/回收、与器械重新定位及回收相关的力和回收次数等。

另外，还包括微粒污染、配合使用性能等。

5、经导管主动脉瓣膜系统的生物相容性研究

该产品包括主动脉瓣膜、输送系统和预装收入系统三部分。其中，主动脉瓣膜为植入器械，与循环血液长期接触；输送系统为外部接入器械，与循环血液短期接触：预装收入系统不与人体接触。开发人按照 GB/T 16886 系列标准对主动脉瓣膜、输送系统和预装收入系统分别进行了生物相容性评价，产品的生物相容性风险可接受。

生物相容性评价内容：

主动脉瓣膜：

体外细胞毒 

迟发型超敏反应 

刺激 /皮内反应 

急性全身毒急性

热原 

溶血 

血栓

遗传毒性

亚慢性毒性

植入试验 

亚急性全身毒性

慢性全身毒性

致癌性

输送系统：

体外细胞毒 

迟发型超敏反应 

刺激 /皮内反应 

急性全身毒急性

热原 

溶血 

血栓

凝血 

预装收入系统：

体外细胞毒 

刺激 /皮内反应 

6、经导管主动脉瓣膜系统的生物安全性研究

该产品的瓣膜部分采用了牛心包。参考 GB/T 16886.20 和《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》开展研究，并对瓣膜免疫原性和病毒灭活等进行了验证，结果符合要求。

7、经导管主动脉瓣膜系统的灭菌研究

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。开发人开展了灭菌过程确认，保证了 10-6 无菌水平。主动脉瓣膜和输送系统环氧乙烷残留量不应大于 10μg/g，预装收入系统的环氧乙烷残留量不应大于 4mg/件。 

8、经导管主动脉瓣膜系统的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期为 3 年。开发人开展了货架有效期验证，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证。 

9、经导管主动脉瓣膜系统的动物研究

开发人开展了大动物试验研究以评价产品使用性能及安全性。通过器械操作、大体解剖观察、组织切片观察、超声和造影观察等评价器械可操作性和有效性（输送系统性能及瓣膜功能）及安全性（瓣膜长期生物学反应）。