最近一年来,美国FDA收到超过两万多份关于隔音棉降解相关的医疗设备投诉报告。由于机器中的隔音棉降解产物可能被用户摄入,从而使得用户有接触有毒化学物质的风险，而这一风险是造成某些呼吸机设备被召回的催化剂。呼吸机类医疗设备致力于维持呼吸疾病患者的健康和生活质量,由于隔音棉降解带来的潜在风险显然是生产商希望全力避免的，因而测试使用设备并评估潜在的健康风险就显得非常有必要。

ISO18562(医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价)评估报告成为医疗器械商申请 FDA注册的必要材料

2018年6月，美国食品药品监督管理局(Food and Drug AdministrationFDA)宣布采纳ISO18562系列标准作为联邦注册认可的共识标准。这意味着“含有气体管路，通过的气体可以被用户吸入的医疗设备、组件或配件”(如呼吸机、制氧机、麻醉机、雾化器、呼吸管、呼吸面罩等)在申请FDA注册时，被要求提交ISO18562评估报告。

ISO18562标准的测试和毒理学评估，可以测试并客观展示制造商设备、配件中与患者接触的呼吸气流的生物兼容性。如果在提交的申请资料中缺少基干 ISO18562标准的测试和风险评估报告，会增加产品被FDA驳回的风险，同时增加企业在重新安排测试方面的时间和经济成本，延长产品上市时间。