药品研制开发是一项技术性、探索性很强的复杂工作，《药品注册管理办法》明确规定省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门必须对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请开展现场核查工作，审查其真实性和规范性，强调药品注册现场核查是对申报资料真实可靠性进行审查极其重要的方式。本人从规范药品研究原始记录角度出发，分析实际过程中因不规范而造成的问题，仅供大家一起交流。

一 实际案例分析

      某检验机构因曾出具过的一份检验报告而被卷入一起诉讼案件中。当办案人员查阅存档资料时，发现原始记录中的关键数据有过划改。尽管更改前后的内容清楚可见，但办案人员却对是否属篡改或有隐情提出质疑并展开调查。在经历了复杂波折的司法程序之后，心力疲惫的检验人员方才意识到，原来一直以为再简单不过的记录划改，在某些时候也并非如想象中那么容易说得清和道得明的。

     检验工作中出错在所难免，检验记录中信息误记的情况也时有发生。若按照大多数检验机构的现行规定，本案例中检验人员对误记信息的更改处理其实并无不妥。根据《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01）和《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T27025-2008/ISO/IEC17025 2005）规定，当记录中出现错误时，应以划改方式予以更正。因此，在各检验机构中，因信息误记而被更改过的检验记录并不少见。

    而且，很多检验机构关于原始记录错误信息更改的现行规定，一般都直接引用上述准则和标准中的内容文字，而并没有针对具体情况做进一步的细化和延伸。若按这样的规定，当检验记录信息出现错误时，检验人员只需以划改方式进行更正处理即可，而不论被改的是什么信息，也不论改的信息数量有多少。所以，在很多检验机构和检验人员看来，错误信息的更改就是指在检验原始记录上的直接划改。

    检验原始记录中的错误信息是否都适用于直接划改？错误信息的更改是否就仅指划改一种方式？在此，有必要就检验原始记录及其错误信息更改的固有观念及认识加以梳理和澄清。

二  原始记录的“重复”与“再现”

      上述准则及标准中关于检验记录具有“重复”和“再现”作用的概念已被普遍接受，但其实我们应该知道，这只是一种理论上的理想状态。现实中，正如同上述案例中的情况，在面对事后的质疑和追究，仅凭存档的检验记录资料能否实现真正意义上的“重复”和“再现”？——而真实的情况却是，如若不是后来因有了其他证据的话，当事的检验人员和检验机构还不知如何能够解脱。

      我们知道，检验记录中的信息均基于样品、并源于样品，当（事后）样品状态已改变或样品已灭失，或者说如果脱离了样品实物，真正意义上的“重复”和“再现”其实是不可能实现的。这也就是为何在抽样时（如监督抽查）有抽取备样的要求、对检验结果有异议时须使用备样复检的真正原因所在。因只有借助于样品实物，才能真正实现对检测活动的重复和再现，才能验证其检测结果的真实与准确。

所以，所谓原始记录的重复和再现作用，其实只是、也只能是一个相对的概念，而且还必须基于信息真实性这一前提。

三 划改的“普适性”和“唯一性”

     按照有关准则和标准的规定，当记录中发生误记时，应以划改的方式予以更正。然而，现实工作中很可能会遇到这样一种情况：即发生误记的检验观测指标的正、误两个数值所导出的恰好是两个不同或相反的检验结果或结论。那么，这样的情形下，采用直接在记录上划改进行更正的方式是否妥当？——从此典型特例，我们可以比较容易地发现其中存在的风险和隐患，但对于本就应严谨而规范的检验机构来说，潜在的风险隐患其实并不仅限于类似这样的特定情况。

      因此，在对此准则和标准条款的理解上，我们应该避免偏执和教条，虽然其中也并未明确对误记信息更正的其它方式，但更具合理性的理解应该是，当误记信息适于直接在记录上更正时，应采取划改的方法进行。但在某些情况下，如当误记和更正后的两个数据所导出的是两个不同或相反结果时（应不仅限于此），则不能采用直接划改的方式。

      因此，并非记录中的所有信息均适用于（直接）划改，划改也并非普遍适用。

四 对记录信息更改规定的完善

     为了合理而有效地规避和降低风险，免除不必要的麻烦，同时进一步提高检验记录的规范程度和工作质量，检验机构应该在全面深入地理解掌握有关准则和标准的基础上，针对并结合自身现实情况和管理需要，对现行体系文件进行查缺补漏和修改完善。

      在检验原始记录中，通常包含有样品（标识）信息、观测结果、方法步骤、导出过程和判定结论等多种信息，而这些信息对检测结果和判定结论的关联及影响程度也都不尽相同。因此，检验机构首先应依此对检验记录中的信息进行识别和分类。

      一般情况下，如检测观测值等对于检验结果和判定结论有直接影响的第一手数据，尤其是当正、误信息存在本质区别（如不属同类的样品名称、不同的检验依据、对应不同要求的样品等级和规格型号、不相一致的结果结论等）、或可能导致不同（或相反）结果和不同的理解时，误记信息就不得以划改方式更正。换句话说，（直接）划改只适用于不影响检测结果和结论、或不致引起不同理解和发生歧义的信息，如某些样品信息、检验过程步骤、计算过程的中间数值等。

       既然某些情况下和某些误记信息不适用直接划改，那么对误记信息的更改显然就不应仅只限于划改一种方式。此时，检验人员就应该对检验记录进行重新整理。应该强调的是，检验原始记录的重新整理必须遵循“当时进行”的原则。

      另外，检验记录的规范和整洁程度，也代表着检验机构的形象，更体现了检验人员的工作态度与工作质量。因此，检验机构应本着严格要求和持续改进的态度和精神，对（同一份）记录中允许出现的错误信息更改次数做出限制规定，要求检验人员在记录错误信息数量超过规定时，应对检验记录重新进行整理。

      按照准则及标准规定，检验信息应在检验发生的当时进行记录，不允许事后补记或追记，错误信息的更改也应该在发生的当时进行。因此，这里所讨论的更改不适用于检验已结束和报告已发放的存档记录。

      检验记录的更改应遵循“谁出错，谁更正”的原则，由记录者本人实施，不得由他人代替。虽然工作中难免出错，但不出和少出差错，是检验人员的当然责任，也是检验工作质量控制的原则要求。

五 实验原始记录审核要点

     你是否有这样的疑惑：项目都是真实做的为什么审核人员说存在真实性问题？答案是：你的原始记录的不够规范。例如记录中对某一实验结果未处理或未说明就进行下一相关实验，这属于逻辑问题（实际上实验人员是看完结果后才进行的下一实验，只是记录中未说明）。

     为什么要审核原始记录呢？嘉峪检测网认为，原因是：原始记录是申请人或其委托人进行了相应的研制工作的证据性文件，也是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。只有客观、准确、及时的记录整个药品研制的过程，真实地反映试验过程和结果，研究轨迹清楚、可追溯，研究过程可重复，才能证明申报资料的真实性，准确性和可靠性。

     原始记录具有真实性、及时性、准确性、完整性、规范性。审核原始资料时从原始记录着手，要求是记录中记载的都能找到出处和去处。尤其是合成部门、制剂部门、分析部门相互配合的记录，一定是有先后顺序的，如合成部门制备的原料药需要分析检验结果出来且合格后，才能送制剂部门。很多问题都是出在不同部门间送检样以及粘贴实验结果的时间上。

     原始记录主要包括项目名称、实验名称、实验目的、实验日期、实验环境、实验依据、实验方案、实验材料、实验方法、实验过程、实验结果、实验人员签字、 复核人员签字等。下面说一说原始记录核查的要点和常见问题。