医用退热贴是常见的第一类医疗器械，是许多百姓家庭中常备的用于发热患者尤其是儿童局部降温的产品。广东是医用退热贴生产大省，长期以来，由于国家标准、行业标准尚未建立，医用退热贴行业普遍存在企业规模小、低水平建设、标准不统一、无序竞争等问题，制约着产业规范化发展，影响着人民群众用械安全。为进一步规范医用退热贴管理、推动行业高水平发展，受广东省药品监督管理局委托，广东省医疗器械管理学会充分发挥社会组织的桥梁纽带优势，利用生产、审评、检验、监管、高校等力量，组织开展《医用退热贴》团体标准制定工作。该团体标准根据《广东省医疗器械管理学会团体标准管理办法》要求，已完成相关的制定工作，于今日正式发布并实施。

《医用退热贴》团体标准主要规定了外观、尺寸、pH值、黏附力、耐热性、耐寒性、残留物试验、降温性能、含水量、包装密封性、微生物指标等内容。

《医用退热贴》团体标准先进性体现

01扩大pH值范围，提高严谨性和适宜性

医用退热贴目标使用人群较为广泛，婴幼儿、儿童及成人均可使用，可现状是生产企业往往根据自身产品的性能情况确定pH值，范围较窄，且没有考虑到适用人群的皮肤生理pH值。该团体标准结合相关文献对婴幼儿、儿童及成人人体皮肤表面/前额的pH值状况的研究，以及对参与验证的多个品牌产品pH值检测的客观结果，确定了医用退热贴的pH值为4.0-7.5，更加严谨、科学和规范。

02明确微生物指标，确保公众用械安全

医用退热贴是与人体皮肤直接接触的器械，应当具有基本的安全性。通过微生物指标控制和检验，可以对原料、生产制造过程、贮存和运输等环节的卫生要求和风险控制确保产品安全性。该团体标准参考了《化妆品安全技术规范》，并结合产品风险等级客观情况和临床实践要求，对医用退热贴的微生物指标进行了相关的规定，以规范该类产品的卫生要求，控制污染风险。

03规范降温性能要求，确保产品临床价值

医用退热贴的作用机理是通过凝胶层材料起到局部物理降温作用，降温性能是其重要的性能指标之一，凝胶层的含水量与降温效果成正向关系。根据人体发热机理，降温效果取决于产品凝胶层的降温性能，而含水量直接影响产品的降温性能。含水量高的产品降温效果相对更好。根据临床经验和建议及部分文献信息，参考行业内现有同类产品降温性能水平现状，以本次参与验证的产品降温性能检测结果为依据，明确了该性能指标为“4h内降温不小于2 ℃”。

《医用退热贴》团体标准起草过程

征集起草单位

2022年2月18日至2月28日，广东省医疗器械管理学会公开征集起草单位，经审核后组成标准起草工作组。

召开立项审评会议

2022年3月25日，广东省医疗器械管理学会组织专家组召开标准立项审评，通过了该标准的立项申请。会议回顾：《医用退热贴》团体标准立项审评会议顺利召开

相关法律法规、规章制度以及国内外相关标准、文献分析

2022年4月至2022年5月中旬，经过前期的对比分析工作，起草工作组拟定标准征求意见稿及编制说明。

编制标准征求意见稿和编制说明

学会召开初稿意见讨论会议，形成征求意见稿。

标准验证 

2022年7月至9月中旬，学会委托了两家权威检测机构分别对标准进行了验证。

审定标准，形成发布稿

2022年9月21日，学会召开团标准审定会，邀请标准化、高校、医院等相关领域专家形成专家组对标准进行审定，专家组同意该团体标准通过评审。起草小组根据专家组的修改意见修订后形成了发布稿，于9月30日发布并实施。