本文主要介绍了艾柯医疗器械（北京）股份有限公司 研发的医疗器械“血流导向密网支架”的临床前研发实验。

一、血流导向密网支架的产品结构及组成 

该产品的植入物为柱形自扩张支架，由自膨胀式钴铬合金和铂钨合金丝编织而成。输送系统由推送杆、不锈钢线圈、漏斗、支撑垫、编织管、标记环、铂金线圈、警告标记、热缩管、粘接剂组成。产品经辐照灭菌，一次性使用。 

二、血流导向密网支架的产品适用范围 

该产品用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状或梭状的宽颈（瘤颈宽≥4mm 或瘤体/瘤颈比<2）动脉瘤，且载瘤血管直径≥2.0mm 且≤5.6mm。 

三、血流导向密网支架的工作原理 

血流导向密网支架通过介入的方式，释放于载瘤血管的直管段中，将动脉瘤与载瘤血管的直管段隔开，引导血流不进入动脉瘤，使动脉瘤腔内的血流停滞或明显减慢，加速瘤内血栓形成及瘤颈处内皮化，达到修复载瘤动脉的作用。 

四、血流导向密网支架的产品性能研究 

1. 产品技术要求研究 

1）支架 

外观  

尺寸 

耐腐蚀性性 

径向压强 

金属覆盖率 

抗平行板挤压性能 

局部挤压 

支架长度回缩率 

支架壁厚 

支架断裂力 

2） 输送系统 

外观  

尺寸 

耐腐蚀性 

破裂性能 

弯曲性能 

导引鞘 

结合强度 

化学性能 

扭转结合强度 

末端头端 

3） 支架系统 

支架可回收性 

弯曲/打折 

推送性 

跟踪性 

扭转性 

释放力 

贴壁性 

组件尺寸兼容性 

柔顺性 

输送系统回撤性能 

止血性 

无菌 

细菌内毒素 

微粒污染 

2. 产品性能研究 

产品性能评价包括模拟使用性能、支架/输送系统物理和机 

械性能研究、MRI 兼容性、支架有限元分析研究、支架疲劳性 能研究、血流动力学（血流动力学数值模拟分析研究、产品治疗前后血流动力学研究）、可视性、机械球囊径向支撑力等研究，结果表明产品符合设计输入要求。

五、血流导向密网支架的生物相容性研究

该产品包含支架和输送系统两部分。支架为植入器械，与循环血液长期接触；输送系统为外部接入器械，与循环血液短期接触；艾柯医疗对植入器械及外部接入器械分别进行了生物相容性评价，产品生物相容性风险可接受，具体评价项目见下表。

六、血流导向密网支架的灭菌研究

该产品采用辐照灭菌，无菌状态提供。艾柯医疗提供了辐照灭菌过程确认报告、辐照灭菌剂量审核报告，证明无菌保证水 

平为 10-6。 

七、血流导向密网支架的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期三年。艾柯医疗提供了货架有效期验证报告，验证实验为加速老化验证，包括产品稳定性、包装完整性、 

运输稳定性验证。 

八、血流导向密网支架的动物研究 

该研究目的为评价血流导向密网支架在新西兰大白兔动物模型中的有效性和安全性。植入即刻、植入后 30 天、90 天、180 天和 365 天分别进行观察，评估动脉瘤治疗效果和侧支血管影响等。评价指标包括： 

器械性能特征：器械的准备和导入、追踪性能、回撤/重新定位性能、植入物展开性能、展开的植入物重新交叉、移除输送系统、侧支通畅性能、植入物稳定性、载瘤血管血栓或狭窄。 

器械安全性：动脉瘤颈血栓、内皮化百分比、新生内膜、动脉瘤囊机化、炎症、新生血管、血管损伤、纤维蛋白、出血、内膜炎症反应、外膜炎症反应等。 

器械有效性：动脉瘤闭塞和侧支通畅性。 

动物研究结果表明，产品符合预期设计要求。