在制药环境中最常被问到一个问题：既然微生物污染----最高风险---可以在终端使用点处使用除菌过滤，为什么要做这么多努力来对制药用水进行精制和储存/分配？
在回答是否允许使用终端除菌过滤的问题时，首先回顾法规要求和标准以及关于水的指南。在一些问题点上，EU GMP指南对设施和设备设置了标准。与终端除菌过滤有着紧密关系的要求有以下：
EU GMP 3.38：“设备安装应防止任何错误或污染带来的风险”
EU GMP 3.39：“生产设备不应对产品具有任何危害”
EU GMP 3.36：“生产设备设计应易于彻底清洁”
EU GMP附录1：“水处理和分配系统的设计、构造和维护应确保水具备适当的质量”
许多指南也提供了终端过滤的参考。以下是一份日本指南中的摘要：
“无菌工艺生产的无菌药品（日本2006）
原则上，除菌过滤不应安装在用水点，因为过滤器在水系统中可能掩盖微生物污染。内毒素也可能从微生物尸体中释放，滞留在过滤器中。如果不能避免地使用过滤器，应基于验证的结果来确定其更换频率。”
在此日本文件中关于终端过滤器的要求是很清楚的，一般来说，不应使用终端过滤器。实际上，它们会带来安全假象，不能与无菌生产中的无菌过滤相比。生产中，过滤器的完整性需要在用于每批生产的前后分别检查。
当然可能有例外。过滤器不能用于掩盖很高的CFU值。另外，公司应论述为什么使用此类过滤器而不通过系统设计、验证和监测来确保所需水的质量。一般来说，这很困难。
