（一） 椎间盘置换市场迅速发展
针对颈部椎间盘损伤，常见的手术有两种，即人工椎间盘置换手术（ADR）和颈椎前路椎间盘切除融合术 (ACDF)。两种手术均可缓解椎间盘突出疼痛，只是方式不同：人工椎间盘置换用植入物替换掉受损的原始椎间盘，维持椎体运动，同时借助椎体融合器将病变椎体融合在一起，防止运动时出现任何疼痛。
颈椎前路椎间盘切除融合术自20世纪50年代开始施行，被认为是颈椎间盘退变（或损伤）的“金标准”手术。一项为期10年的研究发现，与人工椎间盘置换术患者相比，颈椎前路椎间盘切除融合术患者为缓解疼痛而使用的麻醉剂更少，出现的神经问题也更少，但需要进行多次翻修手术。相反，人工椎间盘置换疼痛更少，活动效果更好，也无需多次进行翻修手术。
美国大观研究公司（Grand View Research）的数据表明，全球脊柱融合市场正在蓬勃发展，每年增长4.4%，美国平均每年有40万例手术。预计到2028年，该市场价值将跃升35%，达到85亿美元。
相比之下，Insight Partners公司数据显示，人工椎间盘置换市场份额虽然仅相当于融合术市场总额的一小部分，但预计到2028年将增长四倍（每年增长18%），市值翻一番以上（可达43.7亿美元）。
（二） 人工椎间盘技术迭代
20世纪60年代，人工椎间盘于瑞典诞生，此后其设计有了明显的改进。首款不锈钢球状金属轴假体性能很差，以至于产品开发搁置了十多年；20世纪80年代，第二代版本 (Cummins-Bristol Disc) 是由不锈钢制成的两件、球窝型植入物，上下终板前面有固定螺钉。第二代假体相比第一代临床效果更好，但在性能方面仍面临许多挑战。
过去几十年来，技术不断取得进步，因此已经能够生产出具有不同终板表面（龙骨、长钉、螺钉、多孔涂层）、关节类型（球窝、鞍状）和材料成分（不锈钢、钴、钛、钼）的椎间盘假体。
各大公司人工椎间盘产品盘点
1. 美敦力
美敦力（Medtronic）的Prestige LP人工颈椎椎间盘就是一种两件式（球槽关节）植入物，它附着在椎间盘两侧的椎骨上，由专利钛陶合金制成，不含镍、钴和铬。
2. Centinel Spine
Centinel Spine公司的prodisc C Vivo和prodisc C Nova是四件式的植入物，包括两个钛合金终板、一个钴铬合金圆顶状嵌体和一个超高分子量聚乙烯插入物，需要整体插入椎体。美国食品药品监督管理局(FDA)于7月批准该植入物用于单节段适应症（一同获批的还包括prodisc C SK植入物），这两种植入物的骨接触表面均为粗糙的钛表面，可促进骨整合，增强椎体稳定性。
▲图源自官网
prodisc C Vivo具有无龙骨终板，包括一个凸形上终板，以匹配更加凹陷的椎体解剖结构，而prodisc Nova和prodisc C SK设计有扁平终板和低切迹龙骨，用于匹配扁平椎体结构。
3. NuVasive
NuVasive 公司的Simplify 颈椎椎间盘是由两个PEEK（聚醚醚酮）终板、一个陶瓷芯（可增强x射线可视化）和多孔钛等离子涂层组成。植入物有多种尺寸可选，从低椎间盘最低可用高度(4 mm)开始，以更好地匹配患者解剖结构并保护椎间小关节。
▲图：Simplify 颈椎椎间盘
NuVasive称，与其他获批的颈椎椎间盘相比，Simplify颈椎椎间盘在一级和二级颈椎间盘手术中，总体临床成功率更高。研究结果表明，用于一级椎间盘置换，该产品相较融合术优效性为19.4%（成功率93%比73.6%），用于二级椎间盘置换，该产品相较融合术优效性为9.6%（成功率86.7%比77.1%）。
FDA于2020年9月批准Simplify Disc用于一级椎间盘置换，于2021年4月批准Simplify Disc用于二级椎间盘置换。这是FDA批准的用于二级椎间盘置换的第三个颈椎关节置换系统，这款产品对美敦力的Prestige和ZimVie公司的Mobi-C的市场份额构成了挑战。
4. ZimVie
ZimVie公司的三件式Mobi-C由两个钴铬钼终板，和一个顶部为圆形的平底聚乙烯插入物组成，这款植入物可在椎间盘内滑动和旋转，从而自动进行调整，以适应颈椎运动。终板外覆羟基磷灰石涂层，顶部和底部有倾斜的侧齿，可压入椎骨而无需凿切，从而保留骨骼。
▲图：Mobi-C颈椎椎间盘
与其他已获批用于二级椎间盘置换的竞争产品类似，临床试验已经证明了Mobi-C的价值，它在不同端点上的表现均超过了ACDF，且具有相当大的优势。根据ZimVie公司的数据，术后6个月，该产品相较融合术优效性为48.5%的（成功率74.5%比26%），术后24个月，优效性为32.3%(69.7%比37.4%)，术后48个月，优效性为29.5%(65.5%比36%)，术后84个月，优效性为26.2%(60.8%比34.6%)。
Mobi-C是ZimVie脊柱系列产品库中几种非融合术替代方案的其中一种。该公司还开发了一种特发性脊柱侧凸治疗方法，利用患者的自然生长来矫正脊柱的弯度。
Tether椎体拴系系统采用聚对苯二甲酸乙二醇酯张紧绳索，允许脊柱在治疗期间弯曲和屈曲。该系统可作为脊柱的“内部支架”，对脊柱的外弯施加压力，与此同时让内弯部分还可以继续生长。
▲图：Tether椎体拴系系统
除张紧绳索外，Tether系统还包括钛合金椎体锚钉、空心羟基磷灰石涂层椎体骨螺钉和钛质固定螺钉。ZimVie公司的统计数据显示，该器械于2019年8月获得人道主义器械豁免(HDE)批准，自此，已有约50名美国外科医生使用这一系统，治疗了1200多名儿童。
二、 微创手术正在脊柱领域急速扩容
患者和临床医生都在寻求可以缩短康复时间、减少并发症并在最大程度减小身体创伤的手术解决方案，因此这种微创手术方法正在成为脊柱领域普遍接受的标准。市场研究公司（Research and Markets）数据表明，从传统开放手术到微创手术，这一范式转换预计将在近十年内推动全球微创脊柱植入物市场增长，到2028年将这一市场价值提升73%至64亿美元。
美敦力目前占据市场主导地位，在MIS（微创手术）椎弓根螺钉赛道遥遥领先，并借此超过了前代领跑者NuVasive公司。然而，NuVasive在MIS椎间融合器赛道仍然保持领先，在棘突固定赛道中排名第二，MIS椎弓根螺钉赛道排名第三。
去年秋天，美敦力推出三种新型微创脊柱植入物，巩固了其对 NuVasive 的领先地位。Catalyft PL 和 PL40（用于 Catalyft 膨胀式椎间融合器系统）专为前缘啮合而设计，斜面尖端易于插入、带有StealthStation 导航一体化系统、植骨输送步骤更加简化、主动膨胀至精确的角度并升降进行调整，以维持矢状位序列。
▲图：Catalyft PL膨胀式椎间融合器系统
Space-D入路系统能够基于椎弓根螺钉进行牵引、撑开和加压，并可与美敦力其他螺钉系统CD Horizon Solera Voyager兼容。
最后，装有Grafton脱钙骨基质的Accelerate骨移植物输送系统，可以更可控、更高效地将骨移植物材料输送至椎间隙或其他位置，并促进植骨融合。
▲图：Accelerate骨移植物输送系统
MIS置钉操作可能非常复杂，需要使用许多器械，如Jamshi骨髓穿刺针和导丝，需要操作多种器械进出人体。然而，强生骨科DePuy Synthes的VIPER PRIME系统只需一次器械进入，就可置入椎弓根螺钉，并且公司的CONCORDE Clear椎间盘切除工具只需不到四分钟，就可取出退变椎间盘。
同样，Accelus公司的FlareHawk7腰椎椎间融合器系统平台的特点也在于器械，可以直视下做椎间盘准备，输送植入物。公司称，可调式刮刀刀片可帮助外科医生评估椎间盘高度，同时准备椎间隙和终板，而专利刮匙与组配式手柄和轴直径，可兼容市场上几乎所有的内窥镜工作通道。
▲图：FlareHawk7腰椎椎间融合器
FlareHawk7腰椎椎间融合器系统发布于去年夏天，是一种多方位膨胀式腰椎融合器械，可以矫正矢状面和冠状面、恢复椎间孔高度、提升融合的稳定性。这一器械由于采用了公司的Adaptive Geometry专利技术，因此能够插入到超低7 mm高×7 mm宽的剖面，随后膨胀至12 mm高和11 mm宽。
三、新兴技术盘点
植入物不断发展，相应地也促使MIS器械不断做出调整，而这些变化都是由新兴技术催生的，如增材制造（亦称3D打印技术）和手术导航/机器人技术——全球脊柱行业中发展更快、利润更高的两个细分赛道。
（一）3D打印技术
MarketWatch公司预计到2028年，3D打印骨科植入物市场将扩大一倍以上，年增长16.2%，达到49.5亿美元。钛笼设计从这项技术中获益最大，生产出的植入物骨整合能力更强、可视性更好且有多种规格可选。
Globus Medical公司的HEDRON IC椎间垫片采用仿生多孔支架设计，旨在促进骨形成并长入植入物，而Camber Spine公司的SPIRA-C颈椎间盘表面可促进骨生长，还具有专利拱形设计，用于重新分布最大终板接触的载荷，改善全关节固定术。
▲图：HEDRON IC椎间垫片
Gesco Healthcare是一家设计和制造神经、骨科和脊柱植入物及器械的公司，总部位于印度，公司副总裁艾伦·丹尼尔·乔治（Allen Daniel George）表示：“目前脊柱领域最大的发展趋势是3D打印钛笼。
我们发现很多公司将其大部分脊柱融合器换成了3D打印融合器，以更好地促进骨生长和骨长入。借助前沿软件，我们可以将钛笼设计为格子状，以获得PEEK材料级的刚度，但同时具有合理的承载能力。这在以前看来是不可能实现的。我们也可以期待未来会有3D打印的椎弓根螺钉。”
医疗界也可以期待未来会有用于四肢、大关节和儿科的3D打印植入物和手术器械。
（二）手术机器人
与3D打印技术密切相关的另一个业务领域就是手术机器人。多年来，增材制造技术一直用于3D建模，以提高机器人引导的脊柱外科手术精度。妙佑医疗国际神经外科3D打印实验室的专家，设计出了一种开放通路的3D打印模拟器，为医生在脊柱解剖和椎弓根螺钉置入方面提供培训。
佛罗里达大西洋大学的研究人员，设计出了一种3D打印的人体脊柱机器人复制品，改良后包括带有软磁传感器阵列的人工椎间盘植入物，临床医生可以在手术前预览手术干预的效果。
脊柱行业不断发展，而机器人辅助手术是其相对较新的分支。2004年Mazor SpineAssist手术机器人获得FDA批准，用于置入椎弓根螺钉，标志着这一分支的诞生。自此，该市场迅速发展，各大公司相继开发机器人脊柱系统，包括美敦力的Mazor X脊柱机器人、Globus Medical公司的ExcelsiusGPS机器人导航平台、捷迈邦美的Rosa Spine手术机器人、NuVasive公司的Pulse手术平台、Brainlab公司的Cirq手术机器人、Curexo公司的Cuvis-Spine脊柱机器人和Fusion Robotics公司的Fusion Robotics System导航和手术系统。
在脊柱市场，使能技术发展呈上升趋势，如手术指导、机器人、增强现实和虚拟现实技术等，其目标都是推动脊柱手术提高效率并取得可预测的进展。目前市场上的机器人技术还处于早期接受阶段，这就意味着只有一小部分综合手术会采用机器人技术。然而，鉴于关节置换和软组织机器人技术的发展趋势，越来越多的人认为，随着技术为满足市场需求而改进，机器人技术将对脊柱手术产生重大影响，机器人技术正蓄势待发。
