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嘉峪检测网 2023-02-07 11:59
本文适用于需要微量采血时供人体指尖等循环末梢点刺取血化验用的一次性使用末梢采血针。该产品可以由熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或专业人员在医疗单位进行微量采血。一次性使用末梢采血针也称为一次性使用末梢采血器。按使用方法分为：与采血笔配套使用采血针、独立使用采血针。
根据《医疗器械分类目录》，产品分类编码为22-11-02，管理类别为II类。
一、一次性使用末梢采血针的结构组成与工作原理
1、结构组成
与采血笔配套使用采血针主要有：注式（见图1）、盖式（见图2）、针体独立式（见图3）。
图1 与采血笔配套使用（注式）
图2 与采血笔配套使用（盖式）
图3 与采血笔配套使用（针体独立式）
独立使用采血针主要有：按压触发式（见图4-1、图4-2、图4-3）、按钮触发式（见图5）、深度可调式（见图6）、多针头步进式（见图7）、双弹簧式（见图8）、片式（见图9）。
图4-1 独立使用（按压触发式）
图4-2 独立使用（按压触发式）
图4-3 独立使用（按压触发式）
图5 独立使用（按钮触发式）
图6 独立使用（深度可调式）
图7 独立使用（多针头步进式）
图8 独立使用（双弹簧式）
图9 独立使用（片式）
与采血笔配套使用采血针主要由钢针(针尖可增加润滑剂)、塑柄、保护帽等组成。
针尖保护结构的润滑剂建议采用硅油（进行硅化处理），原材料应符合《中国药典》要求。硅油的细胞毒性试验≤1级、皮内反应试验试样样品组与溶剂对照组平均计分之差不大于1.0、无迟发型超敏反应、无急性全身毒性。
独立使用采血针（按压触发式、按钮触发式、深度可调式、多针头步进式、双弹簧式）主要由针芯、弹性装置、发射装置、外部保护壳、调节装置（适用深度可调式）组成。
针芯包括：钢针（针尖可增加润滑剂）、针套、针尖保护装置。
弹性装置包括：弹簧、弹簧基座。
发射装置可包括：发射按钮或推发器。
外部保护壳可包括：外壳、尾盖（底盖）、盖帽或保护帽。
独立使用采血针（片式）主要由针尖和针体组成。
产品主要所用材料：
钢针可采用06Cr19Ni10、06Cr19Ni10N、12Cr18Ni9或10Cr17不锈钢制成，针尖经磨削成针型；片式针的针尖可采用冲压成型。（针尖的针型详见图10）
图10针尖的针型
弹簧可选用06Cr19Ni10不锈钢或符合GB4357的碳素弹簧钢丝制成；
塑料组件可选用聚乙烯（PE）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)共聚物、聚丙烯(PP)树脂或其他高分子材料制成。
2.工作原理
与采血笔配套使用的一次性使用采血针：将采血针装入采血笔，利用采血笔的弹性发射装置，将采血针快速弹出在采血部位采血，并利用采血笔的弹击缩回装置，将采血针缩回采血笔后取出。
独立使用（按压触发式、按钮触发式、深度调节式、多针头步进式、双弹簧式）的一次性使用采血针：按击采血针的发射按钮，启动内部自带的弹性装置将针芯快速弹出，在采样区形成预期深度的穿刺孔进行采血，采血后弹性装置将钢针拉回缩至保护壳内。
独立使用（片式）：直接采用手持，利用外部力量将针尖刺入皮下取血。
二、一次性使用末梢采血针主要风险
根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，一次性使用末梢采血针产品在进行风险分析时至少应包括对以下主要危害的风险分析，开发人还应根据自身产品特点确定其他危害。
表1 产品的主要危害
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危害类型 |
可预见的事件及事件序列 |
危害处境 |
产生的后果或损害 |
采取的措施 |
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能量危害 |
选用材质不当，导致钢针容易断裂，不能满足使用功能（硬度不够、耐腐蚀性不合格等） |
使用时部分针体断裂，滞留在患者体表内 |
损害患者健康 |
选用恰当的材质，对可能会造成断裂的指标进行监控 |
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生物或化学危害 |
选择未经过生物学评价或不符合要求的材料。 |
有害物质经本品进入患者体内。 |
中毒、刺激过敏等症状，损害患者健康，严重时危及患者生命 |
按照生物学评价的要求，对材料进行生物学评价，合格后方可使用 |
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生产过程中原材料、包装材料等微生物的污染，导致产品菌落超标，产品灭菌不彻底 |
细菌进入人体 |
患者被细菌感染，严重时导致发热、休克。 |
控制产品灭菌前原材料和成品的初始污染菌，按照初始污染菌进行灭菌剂量设定，并定期监控产品的初始污染菌。 |
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生产环境的微生物超标，导致灭菌不彻底，产品带菌 |
细菌进入人体 |
患者被感染，严重时导致发热、休克。 |
在合适的净化环境中生产，并对净化环境进行定期监控 |
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产品未灭菌，或未按已确定的工艺实施灭菌，产品未达到灭菌效果，产品带菌。 |
细菌进入人体 |
患者被细菌感染，严重时导致发热、休克。 |
按照确定的工艺要求进行灭菌 |
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操作危害
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错误地操作采血针 |
采不出血，或者多次使用采血针 |
患者产生恐惧心理，延误治疗 |
有合适的标签或操作说明，方便操作人员阅读后进行正确的操作 |
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非使用性的针帽脱落，产品被污染 |
产品使用到患者，细菌进入人体 |
患者被细菌感染，严重时导致发热、休克。 |
明确产品针帽脱落不能使用。 |
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使用超过有效期的产品，菌落超标 |
产品使用到患者，细菌进入人体 |
患者被细菌感染，严重时导致发热、休克。 |
明确产品的有效期，规定在有效期内方可使用 |
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产品使用完后，未按医疗垃圾处理。 |
使用后的采血针扎伤医护人员或者患者 |
造成院内感染（有时是大面积的），或环境破坏。 |
标签或说明书中，标识使用后需要进行合适的丢弃 |
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信息危害 |
不适当或信息不全的操作说明书，操作人员不能正确使用 |
采不出血，造成产品达不到预期用途 |
延误患者治疗 |
在产品包装上注明产品用途及如何使用操作一次性使用采血针 |
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不适当或信息不全的标签，操作者错误地采血针 |
重复使用、超出有效期使用 |
造成患者感染 |
在单包装上标识“无菌”、“一次性使用”等字样，标识“灭菌有效期”。 |
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功能失效危害 |
.产品的有效期规定不合理，导致产品带菌 |
产品使用到患者，细菌进入人体 |
产生感染 |
对产品进行老化试验，确保产品在有效期内保持无菌。 |
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在灭菌有效期内，阻菌材料老化导致保护功能下降，不能保持无菌 |
性能下降，不能使用。 非无菌产品使用到患者 |
延误治疗。 被细菌感染，严重时导致发热、休克。 |
对阻菌材料进行老化试验和功能性测试，确保在有效期内的产品能正常使用并能保持无菌。 |
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未能按运输、储存要求对产品防护，造成针尖生锈或无菌保护装置脱落或破损，产品被污染 |
患者使用了被污染的产品 |
患者被细菌感染，严重时导致发热、休克、败血症。 |
采用合适的防护措施进行运输和贮存。
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三、一次性使用末梢采血针性能研究实验要求
1.技术要求应包括但不限于以下内容：
1.1功能指标
外观、尺寸要求、弹击性能（如适用）、调节装置（如适用）、一次性安全保护性能（如适用）。
尺寸要求方面，与采血笔配套使用采血针应考虑钢针直径、针尖露出部分长度的要求；独立使用采血针（非片式）应考虑钢针直径、钢针直径偏差、发射深度的要求；独立使用片式采血针应考虑针尖长度的要求。
1.2安全指标
采血针经过辐照或环氧乙烷灭菌，采血针针尖应无菌。如灭菌方式为环氧乙烷灭菌，应对环氧乙烷残留量做出要求。
1.3质量控制指标
钢针与塑柄的牢固度或拉拔力、钢针硬度、穿刺力、针尖耐腐蚀性能、润滑剂（如适用）。
2.产品性能研究
在开展产品性能研究时，应对产品技术要求中所涉及的功能性、安全性及质量控制指标研究。研究应从产品设计角度出发明确指标确定的依据，如：设定该产品钢针和塑柄间的拉拔力要求为5N，则应开展该根据产品的制造工艺及原材料选择对拉拔力确定的研究及验证。
此外应对采血针的连接牢固度、钢针硬度、钢针直径及偏差、针尖露出部分长度、穿刺力、发射深度（独立使用采血针适用）、耐腐蚀性能、弹簧老化性能（独立使用采血针适用）、使用性能（如：弹击性能、调节装置、一次性安全保护性能等）等进行研究。
如钢针涂有润滑剂（硅油）应明确使用的硅油种类、成分、对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制要求。还应对润滑剂涂层外观、润滑剂涂层均匀性、牢固性等进行研究。
3.生物相容性的评价研究
依据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分风险管理过程中的评价与试验》标准中的方法，对采血针进行生物相容性评价。按照GB/T 16886.1中5.2和5.3所述的与人体接触性质和时间分类，采血针钢针与人体的接触方式为与患者的预采血部位接触，每次接触时间约数秒，属于与损伤表面短期接触的表面接触器械；塑料件与人体的接触方式是操作者手持塑料组件进行简单装配或按动操作按键进行操作，属于与皮肤短期接触的表面接触器械。依据GB/T 16886.1附录A《生物学评价试验》中表A1 要考虑的评价试验，采血针需要做的生物相容性评价试验为细胞毒性试验、迟发型超敏反应试验、皮内反应试验。
采血针钢针一般采用06Cr19Ni10、06Cr19Ni10N、12Cr18Ni9或10Cr17不锈钢制成（注：该材料不做强制规定，也可选用经过安全、有效性验证的其它材质），可根据《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》进行生物学评价，也可委托有资质的实验室进行生物学评价试验。
采血针的塑料组件一般选用聚乙烯（PE）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)共聚物、聚丙烯(PP)树脂或其他高分子材料制成。目前尚未见到此类材料与人体接触而对人体造成生物学危害的报告，因此可根据《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》进行生物学评价。
如钢针涂有润滑剂，开发人应增加相应的评价/试验，如急性全身毒性试验。
3.1生物学评价主要对以下内容进行评价：
3.1.1医疗器械材料的定性与定量的说明或分析。
3.1.2医疗器械/材料与市售产品的等同性比较。
3.1.2.1比较材料和产品的用途是否等同。
3.1.2.2比较两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同。
3.2生物性能试验要求主要分为以下内容：
3.2.1细胞毒性试验：按照GB/T 16886.5中规定的方法进行检验，应≤1级。
3.2.2皮内反应试验：按照GB/T 16886.10中规定的方法进行检验，试样样品组与溶剂对照组平均计分之差不大于1.0。
3.2.3迟发型超敏反应试验：按照GB/T 16886.10中规定的方法进行检验，应无迟发型超敏反应。
3.2.4急性全身毒性试验（如适用）：按照GB/T 16886.11中规定的方法进行检验，应无急性全身毒性。
4.灭菌工艺研究
灭菌（sterilization）是杀灭微生物的过程。
开发人应明确产品的灭菌方式，目前常用的灭菌方式有：环氧乙烷、辐射灭菌等。应开展确定灭菌方式的相关研究。
如产品通过环氧乙烷进行灭菌，应根据GB 18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制的要求对灭菌工艺进行确认，以确定包装及材料适用性、生物指示物及化学指示物的选取、灭菌剂的配方及要求、初始污染菌的要求、灭菌时环氧乙烷浓度、灭菌温度、箱体温度、相对湿度、抽真空速率、加药量、预热时间、消毒灭菌时间、换气次数、压力控制范围、解析方法及时间。通过验证结果，对灭菌结果进行确认。由于本灭菌方法容易出现残留，应当开展研究明确残留物信息及处理方法。
如产品通过辐照方式进行灭菌，应根据GB 18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求-辐射灭菌的要求对辐射灭菌工艺加以验证。以确定材料的适用性，选定所要求的最低灭菌剂量，建立用品装载模式，测定剂量分布图，设置辐照周期定时器。通过验证结果，对灭菌结果进行确认。
5.产品有效期和包装研究
应根据产品的灭菌方式进行有效期研究，以及独立使用采血针因其装配过程使其弹簧处于压缩状态，对其在一定储存条件下储存后其弹击有效性的研究，并确定最终产品有效期。且应对产品打开外部包装后初始包装物的灭菌有效期进行研究。
应根据产品灭菌方法对包装物所用材料、包装方法（避免灭菌死角）要求，结合GB 18279 、GB 18280中对包装的相关要求开展研究。并确定包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。
来源：嘉峪检测网
