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嘉峪检测网 2023-02-09 19:07
【问】第II类医疗器械注册申报时，对存在多种型号规格的有源医疗器械，申报资料应如何体现？
【答】根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告中明确：
有源医疗器械在申报过程中，对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。
来源：天津器审
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