今日头条
上海科州口服MEK抑制剂报产。科州制药自研1类化药妥拉美替尼胶囊上市申请获CDE受理。妥拉美替尼是一款针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂，此前已被CDE纳入优先审评，拟定适应症为既往接受过免疫治疗的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。在I/II期临床中，HL-085的最佳客观缓解率（ORR）为33.3%，疾病控制率为83.3%，中位无进展生存期为17.4周。
国内药讯
1.南京柯菲平新型抑酸药获批上市。柯菲平医药自主研发的1类新药盐酸凯普拉生片（盐酸柯诺拉赞片，H008）获国家药监局批准上市，用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。凯普拉生是一款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合，抑制胃酸分泌。在Ⅲ期临床中，每日口服一次20mg凯普拉生片，94.44%的受试者6周内经内镜检查十二指肠溃疡愈合；95.80%的受试者8周内经内镜检查反流性食管炎愈合。
2.复宏汉霖曲妥珠单抗在美报BLA。复宏汉霖自主研发的生物类似药曲妥珠单抗HLX02（汉曲优）的生物制品许可申请（BLA）获FDA受理，用于辅助治疗HER2过表达乳腺癌、治疗HER2过表达转移性乳腺癌，以及治疗HER2过表达转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。HLX02的原研产品是罗氏的赫赛汀(Herceptin)。在国际Ⅲ期临床HLX02-BC01中，在意向性分析集中，HLX02与原研的总缓解率分别为71.3%和71.4%；在符合方案集中，两组总缓解率分别为74.2%和73.2%。
3.复诺健溶瘤病毒获ICC孤儿药资格。复诺健生物开发的重组单纯疱疹溶瘤病毒产品VG161获FDA授予孤儿药资格，用于治疗肝内胆管癌（ICC）。VG161是全球首个携带四个免疫调控因子的溶瘤病毒产品，它同时携带IL12、IL15/15RA（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的基因，具有溶瘤活性与免疫刺激的协同抗肿瘤潜力。2019年，该产品已在澳洲获批临床。
4.荣昌HER2-ADC联合用药获批肺癌临床。荣昌生物靶向HER2的ADC新药注射用维迪西妥单抗获国家药监局临床试验默示许可，拟联合酪氨酸激酶抑制剂马来酸吡咯替尼片开展用于治疗存在HER2基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ib/II期临床。维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）是首个获批的国产ADC药物，已获批胃癌和尿路上皮癌两种适应症。此前，CDE已批准该新药联合PD-L1抗体RC98开展联合治疗实体瘤的临床试验。
5.智翔金泰TSLP双抗报IND。智翔金泰自研1类生物制品GR2002注射液的临床试验申请获CDE受理。GR2002是智翔金泰基于专利的双载体噬菌体技术开发、具有共同轻链Fab+Fab双抗结构的一款胸腺基质淋巴生成素（TSLP）双抗。目前，全球仅有阿斯利康和安进合作开发的TSLP靶向药物tezepelumab（Tezspire）上市，该产品2022年销售额达到1.74亿美元。
6.泽璟泛KRAS突变抑制剂报IND。泽璟制药自研1类化药甲苯磺酸ZG2001片的临床试验申请获CDE受理。ZG2001是一款新型泛KRAS突变抑制剂，拟开发用于治疗KRAS突变肿瘤。ZG2001可特异性地与SOS1的催化区域结合，阻止其与失活状态KRAS-GDP的相互作用并同时阻断SOS1驱动的反馈，减少KRAS-GTP激活状态的形成，从而抑制MAPK信号通路在KRAS突变依赖性癌症中的作用，发挥抗肿瘤作用。
国际药讯
1.罕见肝病新药获FDA优先审评资格。Albireo Pharma公司强效回肠胆汁酸转运抑制剂（IBATi）Bylvay（odevixibat）的补充新药申请（sNDA）获FDA受理，用于治疗Alagille综合征（ALGS）患者。FDA同时授予其优先审评资格，预计在6月15日前做出回复。在III期ASSERT研究中，该试验达到改善瘙痒的主要终点（p=0.002）和减少血清胆汁酸的关键次要终点（p=0.001）。而且药物的耐受性良好。
2.司美格鲁肽启动儿童减肥III期临床。诺和诺德长效GLP-1激动剂司美格鲁肽在clinicaltrials.gov网站上注册一项III期临床试验（STEP Young），以评估用于儿童和青少年人群中的减重效果和安全性。该项研究预计纳入210例6岁及以上且不满18岁的超重患者，主要终点为儿童组身高体重指数（BMI）的变化，次要终点包括儿童组和青少年组体重改善指标的变化以及安全性指标。诺和诺德计划2025年11月7日完成该试验。
3.端粒靶向抗癌药上Ⅱ期临床。MAIA公司端粒靶向药物THIO即将启动一项Ⅱ期临床（THIO-102），旨在评估THIO与抗PD-1（帕博利珠单抗）或抗PD-L1（阿替利珠单抗）药物的依次给药组合对于端粒酶阳性的肿瘤患者的安全性和疗效。按照创新的篮式/伞式试验设计，该试验分为四个小组，包括小细胞肺癌、肝癌、结直肠癌和所有类型的实体瘤。端粒在癌细胞的存活和对现有疗法的抗性方面起着根本性的作用。
4.FIC癌症TCR-NK疗法即将进入临床。Replay与MD安德森癌症中心宣布合作创建Syena公司。Syena专注于开发T细胞受体-自然杀伤细胞疗法（TCR-NK）。该公司主打项目是一款靶向NY-ESO-1癌症抗原的潜在“first-in-class”疗法，预计在今年第2季度进入Ⅰ期临床剂量递增试验，拟用于血液肿瘤与实体瘤的适应症开发。Syena的创始人Katy Rezvani博士是将源自脐带血的CAR-NK细胞推进临床试验的首位科学家。
5.CNS药物公司完成1.16亿美元融资。Cerevance公司宣布完成总额为1.16亿美元的B轮融资，用于推进其专有的NETSseq平台开发的潜在“first-in-class”项目（CVN424、CVN766和CVN293）的临床进展。CVN424是一款具脑渗透性的非多巴胺能口服GPR6反向激动剂，即将启动一项针对帕金森病的Ⅱ期概念验证研究；CVN766是一种Ox1R拮抗剂，拟开展Ⅱ期临床评估用于精神分裂症的治疗潜力；CVN293是一款KCNK13阻断剂，将在Ⅰ期试验中治疗多种神经退行性疾病相关的中枢神经炎症。
6.FDA肿瘤卓越中心发布2022年度报告。近日，FDA肿瘤卓越中心（OCE）发布2022年度报告。报告显示，FDA在2022年总计批准12款肿瘤学新药和54款与肿瘤学相关的医疗器械。2022年，OCE领导了不限癌种肿瘤学药物开发指南的制定，并且设立专门职位来促进不限癌症开发项目的一致性和政策规划；全年已批准、并值得关注的不限癌种疗法包括dabrafenib/trametinib组合用于治疗BRAF阳性实体瘤，以及RET抑制剂selpercatinib用于治疗局部晚期或转移性RET融合阳性实体瘤。
医药热点
1.四川：种牙医疗服务价格不超4400元。近日，四川省医保局印发的《关于做好口腔种植医疗服务收费专项治理有关工作的通知》明确，该省单颗常规种植牙医疗服务价格全流程调控目标为不超过4400元，调控系数统一取值为97，即调控总价为调控目标乘以97%。调控目标包含单颗常规种植全过程的诊查费、生化检验费、影像检查费、麻醉费、种植体植入费、牙冠置入费、医学3D建模（口腔）、医学3D模型打印（口腔）、医学3D导板打印（口腔）和药品费。
2.福建：加强HPV疫苗接种补助资金管理。近日，福建省印发《福建省适龄女性人乳头瘤病毒疫苗接种补助资金管理暂行办法》，明确按照适龄女性人乳头瘤病毒（HPV）疫苗自愿免费接种项目预估接种人数、疫苗采购及服务成本，合理确定补助资金规模。福建省自2022年起在全省范围实施HPV疫苗免费接种试点工作。去年，该省级财政下拨补助资金6421万元。全省按照“应接尽接、自愿接种”的原则，共计接种HPV疫苗28.5万剂。
3.中疾控：诺如病毒进入高发期。2月14日，中国疾控中心发布提示，需注意预防诺如病毒胃肠炎。诺如病毒胃肠炎全年均可发生，一般10月到次年3月是诺如病毒感染高发季节。人群普遍易感。聚集性疫情主要发生在学校和托幼机构等人群聚集场所。诺如病毒感染潜伏期为12—72小时，通常为24—48小时。常见症状主要为恶心、呕吐、发热、腹痛和腹泻，部分患者有头痛、畏寒和肌肉酸痛等。儿童以呕吐为主，成人则腹泻居多，粪便为稀水便或水样便。
4.美国疾控中心延长与Biobot合同。美国疾控中心通过国家废水监测系统（NWSS）扩大与Biobot Analytics的合作关系，将新冠肺炎病毒和猴痘废水分析引入全国社区。延期六个月后的合同将持续到2023年7月底。Biobot将测试每个地点的MPXV（猴痘致病病毒）、SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒），并进行基因组测序以识别新冠病毒变种。该项目为公共卫生应对措施提供依据。
评审动态
1. CDE新药受理情况（02月15日)
2. FDA新药获批情况（北美02月14日）
