英国医疗器械合规之路漫漫，MHRA脑暴持续继续进行中...
2022年12月16日，英国生命科学理事会发布了医疗器械监管改革的联合声明，以加快未来英国医疗科技监管体系的交付。随后成立咨询小组，在国际认可、创新途径和系统能力三个优先领域向政府提出初步建议。
当地时间3月7日，咨询小组召开会议，本次会议采取了以患者为中心的方法，将患者安全和保持对现有新产品的获取作为其讨论的核心。
在本次会议中，咨询小组也首次提到英国希望在欧盟目前的产品认可路线的基础上，迅速探索建立一个英国产品监管等效路线，以批准医疗器械，包括其他可信的司法管辖区，如美国，为更大比例的产品。
1、国际认可
在国际认可方面，讨论了全球监管的背景。该组织同意，有机会使变革性产品能够安全、更快地到达患者身边。
为此，需要建立一个按比例的监管制度，考虑并在适当的情况下承认其他可信任的监管机构的决定。这将加速患者获得许多安全、有效的器械；为新颖、复杂的创新产品创造监管空间和时间；并减少公司，特别是中小企业的重复和不必要的监管负担。
2、创新途径
在创新的途径上，讨论了确保与新产品的创新者的早期接触的必要性。这应该建立在已经在进行的支持创新的工作的基础上，包括迄今为止在Innovative Devices Access Pathway和AI Airlock方面取得的进展。双方同意，在可能的情况下，这项工作应该用于展示英国对创新监管体系的雄心——确保NHS患者能够尽快从安全的创新产品中获益，并有可能改善他们的临床结果。
为了支持系统能力，显然需要确保有足够的监管专业知识，通过监管过程支持医疗技术。改善这一状况是公共部门和私营部门共同进行的努力，必须适当考虑到国际上正在进行的努力和监管方面的独立性。
3、一致的建议
为了帮助为健康技术创建一个系统范围内的英国综合途径，MHRA将成为一个具有支持性创新途径的更具响应性的监管机构。
（1）考虑扩大MHRA在对健康技术的直接监管中的作用，专注于创新。
（2）MHRA和其他卫生系统合作伙伴将需要获得强大的国际视野扫描能力，以主动寻求创新。应与卫生系统合作伙伴、学术界和工业界合作开展工作，以确定相关的视野扫描能力。
（3）为新颖/创新的产品制定一个扩大定制的上市前监管建议的模式。
（4）扩大真实世界数据的使用，以改变临床调查和绩效研究，在计划的市场后监测中实现更早的访问。
（5）为支持和吸收英国的健康技术创新制定绩效指标。
通过扩大识别（如美国批准）和尽可能减轻负担，确保向英国患者提供安全的医疗器械供应
（6）在欧盟目前的产品认可路线的基础上，迅速探索建立一个英国产品监管等效路线，以批准医疗器械，包括其他可信的司法管辖区，如美国，为更大比例的产品。
（7）在产品在英国销售之前，探索零件、说明和标签上的物理UKCA标记要求的灵活性。更多地利用登记和可追溯性机制，以确保患者的安全。
（8）MHRA已经宣布了其扩大对药物的识别的意图，并在2023年底前创建一个新的识别框架。旨在尽可能将医疗器械立法的变更与药品立法时间表保持一致。
（9）探索提供一个英国健康技术监管技能计划。
（10）调查投资于英国监管卓越科学和创新中心（CERSIs）的交付网络。
认可FDA认证的医疗器械或成未来主流，企业新变局即将到来
1 、继去年瑞士受MDR过渡期延期影响，考虑认可美国FDA医疗器械认证后，英国也放出同样风声，一方面证明欧洲各地对欧盟医疗器械法规的依赖性较强，另一方面也证明世界其他国家对参照国医疗器械法规需求还在增加。
2 、美国作为世界最大的医疗器械市场，其对于医疗器械的监管和认证也具有极大公信力，在欧盟MDR过渡期延期提案落地后的今天，越来越多国家认可FDA认证的医疗器械或成为新常态。
