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嘉峪检测网 2023-04-03 22:02
本文整理了各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理，欢迎收藏查阅。
14 注输、护理和防护器械
14-01注射、穿刺器械
01注射泵
指导原则
1、注射泵注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器
2、GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
3、YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器
4、YY/T 0587-2018 一次性使用无菌牙科注射针
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。
预期用途：与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体（镇痛药、化疗药物、胰岛素）。
品名举例：麻醉注射泵、化疗药物注射泵
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。
预期用途：与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。
品名举例：注射泵、微量注射泵、单道微量注射泵、双道微量注射泵、六道微量注射泵、体重模式微量注射泵、双通道医用注射泵、医用注射泵
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-01-01 注射泵 注射泵产品是通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注入患者体内液体流量的设备（例如通过推动推杆清空筒内溶液），输液速度由操作者设定，并由设备指示单位时间内的流量；一般由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成，产品结构组成中一般不包含注射器和输注管路，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；与特定注输器具配套，用于动、静脉长时间恒定给药速度和精确给药量输液。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 9706.27-2005医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求。
02无菌注射器
指导原则
1、一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0573.2-2018 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器
2、YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针
3、YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器
4、GB 9706.27-2005 《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由器身、锥头、活塞和芯杆组成。器身一般采用高分子材料制成，活塞一般采用天然橡胶制成。无菌提供。
预期用途：用于抽吸液体或在注入液体后注射。
品名举例：一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌自毁式注射器、一次性使用无菌胰岛素注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、一次性使用低阻力注射器、泵用注射器
管理类别：Ⅲ
免临床评价：14-01-02 一次性使用无菌注射器 性能、结构、组成、用途等参考GB 15810《一次性使用无菌注射器》可完全涵盖的产品，一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头组成，是供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
14-01-02 一次性使用无菌注射器 带针 性能、结构、组成、用途等参考GB 15810一次性使用无菌注射器、GB 15811一次性使用无菌注射针可完全涵盖的产品，为已发布豁免目录中一次性使用无菌注射器配合已发布豁免目录中一次性使用无菌注射针。一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头针座、连结部、针管、护套组成，用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽取药液。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。
14-01-02 一次性使用低阻力注射器 带针 性能、结构、组成、用途等参考YY/T0909《一次性使用低阻力注射器》可完全涵盖的产品。产品一般由外套、活塞帽、活塞、芯杆及注射针（可不带）组成，无菌供应，供抽吸液体或在注入液体后立即注射用。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
14-01-02 一次性使用无菌胰岛素注射器 性能、结构、组成、用途等参考YY 0497《一次性使用无菌胰岛素注射器》可完全涵盖的产品，主要由外套、芯杆、橡胶活塞、注射针管、护套/端帽组成。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
14-01-02 一次性泵用注射器 一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头组成，可带针或不带注射针。供抽吸液体或在注入液体后立即注射，与注射泵配合使用。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
03无针注射器
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
暂无内容
04笔式注射器
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由笔帽、笔芯架、螺旋杆、笔身、剂量调节栓和注射按钮组成；有源笔式注射器通常还包含具有辅助功能的其它电子组件。不含针或笔芯。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。
预期用途：与笔芯和/或针配合使用，通过压力使药液穿透皮肤或黏膜表面，输送入体内。用于药液（如胰岛素）的注射。
品名举例：笔式注射器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-01-04 笔式胰岛素注射器 笔式胰岛素注射器由剂量调节钮、笔身 、释放按钮、引导螺杆、笔芯架、笔帽组成，不包括药物和注射针头，所有部件不与药液接触；须与特定的胰岛素和注射针或标准注射针配套，供胰岛素皮下注射用。
14-01-04 笔式注射器 通常由笔帽、笔芯架、螺旋杆、笔身、剂量调节栓和注射按钮组成；有源笔式注射器通常还包含具有辅助功能的其它电子组件。与笔芯和/或针配合使用，通过压力使药液穿透皮肤或黏膜表面，输送入体内。用于药液（如胰岛素）的注射。
05玻璃注射器
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由外套、芯子和锥头三部分组成。一般采用硅硼铝玻璃制成。经清洗灭菌处理可重复使用。
预期用途：用于抽吸液体或在注入液体后注射。
品名举例：全玻璃注射器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-01-05 全玻璃注射器 全玻璃注射器采用硅硼铝玻璃材料制成，由锥头、外套和芯子组成，可分为中头式和偏头式两种，每种按公称容量不同分为若干规格；装上注射针头，供人体进行皮下、肌肉、静脉注射药液或抽取液体等用。也可经清洗灭菌后可重复使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 1001.1《玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器》。
14-01-05 蓝芯全玻璃注射器 蓝芯全玻璃注射器采用硅硼铝玻璃材料制成，由锥头、外套和芯子（蓝色实心玻璃）组成，通常为中头式，按公称容量不同分为若干规格；装上注射针头，可供人体进行生化试验、皮下试验。注射疫苗、口腔麻醉用，也可供注射其他药液用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 1001.2《玻璃注射器 第2部分：蓝芯全玻璃注射器》。
06注射针
指导原则
1、一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则
2、一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由针管、针座和护套组成，可带有自毁装置。针管一般采用不锈钢材料制成，针座一般采用高分子材料制成。无菌提供。
预期用途：用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉、静脉等注射或抽取液体。
品名举例：一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌牙科注射针、一次性使用胰岛素笔配套用针、植入式给药装置注射针
管理类别：Ⅲ
免临床评价：14-01-06 一次性使用无菌注射针 性能、结构、组成、用途等参考GB 15811《一次性使用无菌注射针》可完全涵盖的产品，由针座、连结部、针管、护套组成，用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽取药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
14-01-06 一次性使用注射笔用针头 由密封贴膜、针管、针座、外护套、内护套组成。产品无菌、无热原。与注射笔配合使用向人体皮下注射药物。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
14-01-06 注射针（Ⅲ） 通常由针管、针座和护套组成，可带有自毁装置。针管一般采用不锈钢材料制成，针座一般采用高分子材料制成。无菌提供。用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉、静脉等注射或抽取液体。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新结构、新功能的产品。
产品描述：通常由针管、针座和护套组成。针管和针座一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。
预期用途：用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉注射或抽取液体。
品名举例：一次性使用未灭菌注射针
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-01-06 金属注射针 金属注射针通常用铜基镀铬（针座）和高等级不锈钢材料（针管）制成，一般由针座和针管构成，与注射器配套，供人体用于皮下、皮内、肌肉、口腔等部位注射药液、疫苗、麻醉剂或静脉输液、输血用，可重复使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0282《注射针》。
14-01-06 注射针（Ⅱ） 通常由针管、针座和护套组成。针管和针座一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉注射或抽取液体。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
07注射器辅助推动装置
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：一般采用金属材料、高分子材料等制成。不接触注射药液。
预期用途：配合注射器等使用，用于对注射器进行辅助推注。
品名举例：注射器辅助推进枪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-01-07 注射器辅助推动装置 一般采用金属材料、高分子材料等制成。不接触注射药液。配合注射器等使用，用于对注射器进行辅助推注。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
产品描述：一般采用金属材料、高分子材料等制成。非电驱动。不接触注射药液。非无菌提供。不具有剂量控制功能。
预期用途：配合注射器等使用，用于对注射器进行辅助推注。
品名举例：注射器辅助推进枪
管理类别：Ⅰ
免临床评价：是
08穿刺器械
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。
预期用途：用于对腰椎、血管、脑室进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。
品名举例：脑室穿刺针、腰椎穿刺针
管理类别：Ⅲ
免临床评价：14-01-08 穿刺针、穿刺器（用于腰椎、血管、脑室穿刺） 通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。用于对腰椎、血管、脑室进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。
14-01-08 金属腰椎穿刺针 金属腰椎穿刺针可用铜基镀铬（针座、衬芯座）和高等级不锈钢材料（针管、衬芯）制成，可由衬芯座、定位销、针座（有标准鲁尔接头）、衬芯、针管构成，通常针管的公称外径为0.4mm—1.6mm，针管长度为25mm—200mm,针管管壁可分为正常壁和薄壁两种；与注射器配套，供人体蛛网膜下腔阻滞（腰椎麻醉）穿刺，注射药液或抽取脑脊液用，可重复使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1148－2009 腰椎穿刺针。
产品描述：通常由腔体、单向阀、指示膜、O型环等组成
预期用途：在硬膜外麻醉穿刺进程中为穿刺针针尖抵达硬膜外腔提供一个明确的、可视化的信号指示。
品名举例：硬膜外腔穿刺指示球囊
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-01-08 硬膜外腔穿刺指示球囊 通常由腔体、单向阀、指示膜、O型环等组成。在硬膜外麻醉穿刺进程中为穿刺针针尖抵达硬膜外腔提供一个明确的、可视化的信号指示。
产品描述：通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。
预期用途：用于对人体（不包括腰椎、血管、脑室）进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。
品名举例：胸腔穿刺针、肾穿刺针、多用套管针、上颌窦穿刺针、肝脏活体组织快速穿刺针、肝脏活体组织穿刺针、经皮穿刺器械、环甲膜穿刺针、穿刺细胞吸取器、经皮肝穿刺胆管造影针、气胸针、髂骨穿刺针
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-01-08 穿刺器械 通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。
14-01-08 金属胸腔穿刺针 金属胸腔穿刺针可用铜基镀铬（针座等）和高等级不锈钢材料（针管）制成，可由针座（有标准鲁尔接头）、三通、定位装置和有刻度针管构成，通常针管的公称外径为1.2mm或1.6mm，针管长度可为65mm—65mm或更长；与注射器配套，供胸腔穿刺，建立通道，抽取胸腔积液等用，可重复使用。
14-01-08 环甲膜穿刺针 环甲膜穿刺针可采用不锈钢等金属材料制成，由带止位结构的套管和匹配的锥形穿刺针组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；供环甲膜穿刺，建立人工气道，缓解上呼吸道阻塞用。
14-01-08 一次性使用腹腔穿刺针 组成仅限于由针管、针座、连接管组成腹腔穿刺针，用于对人体作腹腔穿刺用。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
09活检针
指导原则
1、一次性使用活检针注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由针座、芯针、内针管、内外针定位鞘、外针管、保护套组成。针管一般采用不锈钢材料制成。
预期用途：可与活检枪配合使用，用于从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检。
品名举例：一次性使用活检针、乳房活检装置、可重复使用活检针、重复使用活检器、骨髓活检针
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-01-09 活检针 通常由针座、芯针、内针管、内外针定位鞘、外针管、保护套、组织采集装置组成。针管一般采用不锈钢材料制成。
14-01-09 一次性使用活检针 组成仅限于包括穿刺针和针芯的活检针，材料符合GB 18457的要求，通过直接进行人体组织器官穿刺以获取病理组织，不包括与内窥镜系统、负压吸引装置等配合使用或需超声、X线等影像设备引导下操作的活检针。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
14-01-09 活检针 由针管、针芯、手柄等部件组成。用于获取患者骨髓活检，或在B超或X-线监视下，经皮穿刺进行实质性脏器或肿瘤的细胞学活检或其他软组织活检。一次性使用。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括：使用新型材料；包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。
14-01-09 同轴活检针 由带针座的不锈钢穿刺针（即外套管）和带针座的针芯，以及塑料环（用于套在不锈钢上以标记穿刺深度）组成，获取软组织活检标本，不用于骨活检。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括：使用新型材料；包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。
10活检枪
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由弹射、释放、制动部分构成，一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。
预期用途：与活检针装配好后用于从人体组织获取标本进行活检。
品名举例：活检枪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-01-10 活检枪 通常由弹射、释放、制动部分构成。非无菌提供，可重复使用。与活检针装配好后用于从人体组织获取标本进行活检。
14-02血管内输液器械
01输液泵
指导原则
1、输液泵注册技术审查指导原则
审评要点
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相关标准
1、GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求
2、GB/T 1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头
3、GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针
4、YY/T 0286.3-2017 专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由驱动装置、电源部分、贮液装置和输液管路组成。贮液装置和输液管路为无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于精确定量控制注入患者体内的药液。
品名举例：电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：通常由驱动部分和电源部分组成。不包含贮液装置和输液管路。
预期用途：用于精确定量控制注入患者体内的液体，与贮液装置和输液管路配套使用。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。
品名举例：微电脑电动注药泵、便携式输液泵、输液泵、急救输液泵、容积输液泵、医用输液泵
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-02-01 输液泵 输液泵主要由控制系统、电机驱动单元、蠕动挤压机构、检测装置、报警装置、输入及显示装置、壳体及其支撑结构、软件组件组成，可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；与输液器配套，不接触输注液体，供医院以可调节的方式为患者静脉输注药液等使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求。
14-02-01 镇痛泵药用储液器 通常储液器、管路、截流夹、内圆锥锁定接头及保护帽等组成。不含药液。无菌提供，一次性使用。用于与特定的镇痛泵、镇痛泵用输液器配合使用，向患者输注药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
02输液信息采集系统
指导原则
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审评要点
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相关标准
1、YY 0585.2-2005 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件
2、YY/T 1653-2020 输液泵用管路
3、YY/T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法
4、YY/T 0286.5-2021 专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由带有红外通讯接口、电源的移动支架和集成软件组成。
预期用途：用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素液体输注过程提示报警信息，为输液泵/注射泵供电，与输液泵/推注泵通信并采集数据。
品名举例：输液信息采集系统
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：通常由带有红外通讯接口、电源的移动支架和集成软件组成。
预期用途：用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体输注过程提示报警信息，为输液泵/注射泵供电，与输液泵/推注泵通信并采集数据。
品名举例：输液信息采集系统
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-02-02 输液信息采集系统 输液信息采集系统由带有通讯接口和电源的移动支架、集成软件组成；为输液泵/注射泵供电，并通过通讯接口与指定型号的输液泵/注射泵进行数据通讯；采集输液泵/注射泵数据，通过有线/无线网络传输到中央工作站，并提示报警信息。
03输液辅助电子设备
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB 8369.2-2020 一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用
2、YY/T 1631.2-2020输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定
3、YY 0585.3-2018 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常与输液器配合使用，能使输液过程实现流量控制、加温、报警等功能的电子仪器。
预期用途：用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。
品名举例：输液监控仪、输液监护系统、输血输液加温仪
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：通常与输液器配合使用，能使输液过程实现流量控制、加温、报警等功能的电子仪器。
预期用途：用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。不与血液、药液接触。
品名举例：输液监控仪、输液监护系统、输血输液加温仪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-02-03 输液辅助电子设备 通常与输液器配合使用，能使输液过程实现流量控制、加温、报警等功能的电子仪器。
04无源输注泵
指导原则
1、一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB 18458.1-2001 专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器
2、GB 8368-2018一次性使用输液器 重力输液式
3、GB 18458.3-2005 专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器
4、YY/T 0929.2-2018 输液用药液过滤器 第2部分：标称孔径1.2µm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由弹力储药囊（不含药）、加药装置、延长管和流速控制器组成。以机械弹性为动能，为泵体提供动力。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于患者自控调节注入体内（静脉、皮下、硬膜外腔）的药液流量。
品名举例：一次性使用输注泵
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
05输液器
指导原则
1、一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法
2、YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器
3、YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件
4、YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由鲁尔圆锥接头、管路、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器、药液过滤器等组成，部分输液器带有空气过滤器的进气气件、药液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。其设计能使其在重力或压力的作用下，将输液容器中的药液通过静脉穿刺器械向静脉内输液。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于静脉输注药液。
品名举例：重力输液器、重力式输液器、压力设备用输液器、滴定管式输液器、分液袋式输液器、吊瓶式输液器、静脉营养袋式输液器、避光输液器、泵用输液器、压力输液器、自动排气输液器
管理类别：Ⅲ
免临床评价：14-02-05 一次性使用避光输液器 带针/一次性使用避光输液器 性能、结构、组成、用途等参考GB 8368 《一次性使用输液器重力输液式》、YY 0286.3-2017 《专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器》、GB 18671《一次性使用静脉输液针》可完全涵盖的传统型一次性使用输液器，与输液容器、输液针配用，用于静脉输液。可带输液贴，瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
14-02-05 传统型一次性使用输液器 性能、结构、组成、用途等参考GB 8368《一次性使用输液器 重力输液式》可完全涵盖的传统型一次性使用输液器，由瓶塞穿刺器及保护套、带空气过滤器和塞子的进气口、液体通道、滴管、滴斗、药液过滤器、管路、流量调节器、注射件、外圆锥接头及保护套组成，与输液容器、输液针配用，用于静脉输液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
14-02-05 传统型一次性使用输液器 带针 性能、结构、组成、用途等符合GB 8368 《一次性使用输液器重力输液式》、GB 18671《一次性使用静脉输液针》的传统型一次性使用输液器，与输液容器、输液针配用，用于静脉输液。可带输液贴，瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
14-02-05 一次性使用精密过滤输液器 带针 性能、结构、组成、用途等符合YY0286.1《专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器》、GB 18671《一次性使用静脉输液针》的传统型一次性使用输液器，与输液容器、输液针配用，用于静脉输液。可带输液贴，瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
14-02-05 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 带针 性能、结构、组成、用途等符合YY0286.8《专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器》、GB 18671《一次性使用静脉输液针》的传统型一次性使用输液器，用于静脉输液。可带输液贴（位于单包装内），瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
14-02-05 一次性使用滴定管式输液器 带针 性能、结构、组成、用途等符合YY0286.2《专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 重力输液式》、GB 18671《一次性使用静脉输液针》的传统型一次性使用输液器，用于静脉输液。可带输液贴，瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
14-02-05 一次性使用流量设定微调式输液器 带针 性能、结构、组成、用途等符合YY0286.6《专用输液器 第6部分：专用输液器 第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器》、GB 18671《一次性使用静脉输液针》的传统型一次性使用输液器，可带输液贴，瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
14-02-05 一次性使用压力输液器 性能、结构、组成、用途等符合YY 0286.4《专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器》的传统型一次性使用输液器，与输液容器、输液针配用，用于静脉输液，可带输液贴，瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
14-02-05 输液器 通常由鲁尔圆锥接头、管路、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器、药液过滤器等组成，部分输液器带有空气过滤器的进气气件、药液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。其设计能使其在重力或压力的作用下，将输液容器中的药液通过静脉穿刺器械向静脉内输液。无菌提供，一次性使用。用于静脉输注药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新结构、新功能的产品。
14-02-05 一次性泵用输液器 通常由鲁尔圆锥接头、管路、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器、药液过滤器等组成。部分输液器带有空气过滤器的进气气件、药液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。与输液泵配合使用，将输液容器中的药液通过静脉穿刺器械向静脉内输液。无菌提供，用于静脉输注药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
06静脉输液针
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物
2、YY/T 0286.4-2020 专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器
3、YY/T 1768.1-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分：针式注射系统
4、YY/T 1768.2-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分：针头
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由保护套、针管、针柄、软管、针座及其他部件组成。一般采用聚氯乙烯等高分子材料和医用不锈钢材料制成。无菌提供。
预期用途：与输液器、输血器配套使用，用于穿刺并输入人体药液。
品名举例：一次性使用静脉输液针、植入式给药装置输液针
管理类别：Ⅲ
免临床评价：14-02-06 一次性使用静脉输液针 性能、结构、组成、用途等符合GB 18671《一次性使用静脉输液针》的产品，一般由针管、针柄、软管、连接座和保护帽组成，与输液器、输血器配套使用，用于建立外周静脉通路。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
14-02-06 一次性使用植入式给药装置专用针 性能、结构、组成、用途等符合YY 0881《一次性使用植入式给药装置专用针》的产品，植入式给药装置专用针分为注射用针和输液用针两种型式，与植入式给药装置和输注装置配合使用。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
07血管内留置针
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求
2、YY/T 1469-2016 便携式电动输液泵
3、YY/T 1658-2019 输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法
4、YY/T 1628-2019 医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由护套、导管组合件（包括导管、楔型物和导管座）、针头组合件（包括针管和针座）和透气塞组成，可带有防针刺装置。一般采用高分子材料和医用不锈钢材料制成。无菌提供。
预期用途：与输液器、输血器配套使用，可在血管内留置一段时间，用于穿刺并输入人体液体、采血，或动脉血压监测及连续动脉血气监测用。
品名举例：一次性使用静脉留置针、一次性使用动静脉留置针、一次性使用动脉留置针、一次性使用防针刺静脉留置针
管理类别：Ⅲ
免临床评价：14-02-07 一次性使用静脉留置针 性能、结构、组成、用途等符合YY1282《一次性使用静脉留置针》的产品。一般由导管组件和针管组件两部分组成，导管组件是由导管、导管座、延长管（如果有）和任何一体的接头组成的装配件，针管组件是由针管和针座和/或其他一体的附件组成的装配件。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
14-02-07 动脉留置针 动脉留置针由流量控制阀、针管把手、导管座、导管、保护套、硅胶管、排气接头、针管、不锈钢球、导引套管及导管套管组成。以无菌形式提供；产品用于动脉压监测及连续动脉血气的监测。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
14-02-07 一次性使用胸腔穿刺针 组成仅限于由针管、针座、连接管组成胸腔穿刺针，用于对人体作胸腔穿刺用。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
08输液连接管路
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
2、YY 0585.1-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：液路
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由输液管路、至少一个外圆锥鲁尔接头和一个内圆锥鲁尔接头组成。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：通过鲁尔接头与其他输液器械连接，实现两个器械间的管路连接后输注药液。
品名举例：输液连接管路、输液延长管、微量输液延长管、避光输液延长管、泵用输液管路、压力输液管路、带流量设定微调装置的输液管路、避光输液管路、温液式输液管路、微量泵前管
管理类别：Ⅲ
免临床评价：14-02-08 一次性使用压力延长管 一次性使用压力延长管主要由内、外圆锥鲁尔接头、延长管和/或三通阀组成，使用时与进入人体血管的导管相连。预期用途为在介入手术中用于联接管路和设备，提供药液的输注通路和/或用于有创血压监测。原材料应符合GB15593等相关标准要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
14-02-08 输液连接管路 通常由输液管路、至少一个外圆锥鲁尔接头和一个内圆锥鲁尔接头组成。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。无菌提供，一次性使用。通过鲁尔接头与其他输液器械连接，实现两个器械间的管路连接后输注药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新结构、新功能的产品。
14-02-08 输液连接管路 通常由输液管路、外圆锥鲁尔接头和内圆锥鲁尔接头组成。一次性使用。通常由内、外圆锥鲁尔接头、延长管和/或三通阀组成，使用时与进入人体血管的导管相连或用于联接设备，提供药液的输注通路和/或用于有创血压监测。包括常压和压力下输注。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
09输液、输血用连接件及附件
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常至少带有一鲁尔圆锥接头，一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于串接在输液系统上使其增加了一项或多项特定的功能，如液路开关、防回流、过滤等。
品名举例：输液用两路开关、输液用三路开关、输液用四路开关、输液用多联开关、带输液延长管的三路开关、输液用防回流阀、无针式输液连接件、分隔膜式无针输液连接件、正压无针输液连接件、针刺式输液连接件、输液用肝素帽、输液用高压三通、输液过滤器、麻醉用过滤器、网式药液过滤器、输液管路空气过滤器、静脉营养液过滤器、带连接管路的无针式输液连接件、输液用进气器件
管理类别：Ⅲ
免临床评价：14-02-09 输液用连接件及附件 无针连接件：产品一般由接口、接头和管路（可选）组成。为非穿刺式的输液连接件，用于与血管内留置导管配合使用，通过它向血管内输注药液或抽取血液用。三通（阀）：一般由外壳、保护套、阀门、旋转手柄、标志塞、螺帽组成。本产品与输液器具连接使用，用于串接在输液系统上使其增加了一项或多项特定的功能，如液路开关、防回流、过滤等。肝素帽：性能、结构、组成、用途参考YY 0581 输液用肝素帽完全涵盖的以穿刺为主要使用形式的产品，一般由外壳、胶帽组成，与外周套针导管等配合使用，通过穿刺可向血管内注入药液。连通板：产品一般由接头、连接主板、开关（阀门）、软管组成，作为连接通路，建立多通道，提供药液或造影剂注射使用。过滤器：通常由过滤膜、硅胶阀瓣、鲁尔座、鲁尔接头及保护帽组成, 用于与温液仪及温液管路配套连接使用，重力式输注时，排除加热液体时产生的微孔气泡，不包括滤除微粒或细菌功能。产品性能指标采用下列标准中的适用部分，如：GB8368《 一次性使用输液器 重力输液式》；YY 0585.3《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器》”。以上产品的豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
14-02-09 输液用连接件及附件 通常至少带有一鲁尔圆锥接头，一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于串接在输液系统上使其增加了一项或多项功能，如液路开关、防回流、过滤等。常见如：无针连接件、三通（阀）、肝素帽、连通板、过滤器等。以上产品的豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：一次性使用去白细胞过滤器
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
10植入式给药器械
指导原则
1、植入式给药装置注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
暂无内容
11输液袋
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由袋体、药液加入口和输液器插口组成，一般由高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于医疗机构中，使用前充入营养液或药液，再与输液器和静脉内器械（如中心静脉导管）连接向体内输注。
品名举例：静脉营养输液袋、泵用输液袋
管理类别：Ⅲ
免临床评价：14-02-11 静脉营养输液袋、泵用输液袋 通常由袋体、药液加入口和输液器插口组成，一般由高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于医疗机构中，使用前充入营养液或药液，再与输液器和静脉内器械（如中心静脉导管）连接向体内输注。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新结构、新功能的产品。
14-02-11 一次性使用静脉营养输液袋 性能、结构、组成、用途等参考YY 0611《一次性使用静脉营养输液袋》，通常由贮液袋、药液加入口和输液器插口组成，部分输液袋带有输液管路。一般由高分子材料制成，无菌提供，一次性使用。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
14-02-11 一次性泵用输液袋 通常由袋体、药液加入口和输液器插口组成，一般由高分子材料制成。用于医疗机构中，使用前充入药液，再与输注泵等连接向体内输注。无菌提供，一次性使用。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
12药液用转移、配药器具
指导原则
1、一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。
预期用途：用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。
品名举例：静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-02-12 药液用转移、配药器具 通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。产品以无菌形式提供。包括：一次性使用配药用注射器：可由护帽、配药针、外套、芯杆和活塞组成，可按公称容量不同分为若干规格，可配侧孔或斜面配药针，供抽取或配制药液用。一次性使用配药针：由针座、针管和护帽组成，可按型式不同分为侧孔和斜面等，与一次性使用配药用注射器配套，供抽取和配制药液用。药液转移器：转移器可以有一个外罩，也可以另接一个空气过滤器或药液过滤器；穿刺器可以是不锈钢，也可以是塑料制，其他组件可由聚氯乙烯等塑料制成。
13输液用放气针
指导原则
1、输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由针管和针座组成。一般由金属材料制成。可重复使用。
预期用途：用于输液时插入输液瓶内放气。
品名举例：输液用放气针
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
14-03非血管内输液器械
01肠营养泵
指导原则
1、肠内营养泵注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由肠营养泵主体、电源组件组成。不包括肠营养器和肠营养袋。
预期用途：与肠营养器和肠营养袋配合使用，用于患者连续或间断喂饲营养。
品名举例：营养泵、肠内营养泵
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-03-01 肠内营养泵 肠内营养泵主要由主机、电源适配器、内置电池等部分组成，可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；与肠内营养泵用输注管路配套使用，不接触输注液体，供医院以可调节的方式为患者胃肠道输注营养液等用，仅适用于肠内营养输注。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求。
02胰岛素泵
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由壳体、调节控制部分、传动部分、电源等组成。
预期用途：用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素。
品名举例：胰岛素泵、胰岛素注射泵
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
03胰岛素泵用皮下输液器
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由皮下穿刺针、固定装置、管路、连接件等组成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于与特定的胰岛素泵、胰岛素泵用储液器配合使用，向糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。
品名举例：胰岛素泵用皮下输液器
管理类别：Ⅲ
免临床评价：14-03-03 一次性使用胰岛素泵用皮下输液器 通常由皮下穿刺针、固定装置、管路、连接件等组成。无菌提供，一次性使用。用于与特定的胰岛素泵、胰岛素泵用储液器配合使用，向糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
04胰岛素泵用储液器
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由芯杆、活塞、外套等组成。不含胰岛素。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于与特定的胰岛素泵、胰岛素泵用输液器配合使用，向糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。
品名举例：胰岛素泵用储液器
管理类别：Ⅲ
免临床评价：14-03-04 一次性使用胰岛素泵用储液器 通常由芯杆、活塞、外套等组成。不含胰岛素。无菌提供，一次性使用。用于与特定的胰岛素泵、胰岛素泵用输液器配合使用，向糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
05肠营养器
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由瓶塞穿刺器、管路、滴斗和肠营养导管连接接头组成，管路一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制成，能与肠营养容器和肠营养管连接。部分肠营养器还带有泵管，使之可在肠营养泵的作用下向肠内输注营养液；部分肠营养器与肠营养袋连为一体。
预期用途：用于向胃肠内输送营养液。
品名举例：输液式肠营养器、推注式肠营养器、泵用肠营养器、胃肠营养输送器、肠内营养泵管
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-03-05 肠营养器 通常由瓶塞穿刺器、管路、滴斗和肠营养导管连接接头组成，管路一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制成，能与肠营养容器和肠营养管连接。部分肠营养器还带有泵管，使之可在肠营养泵的作用下向肠内输注营养液；部分肠营养器与肠营养袋连为一体用于向胃肠内输送营养液。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。
06肠营养袋
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由营养制剂加入口、袋体和肠营养器穿刺接口组成。袋体一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制造。不含营养物质。
预期用途：用于通过连接鼻饲管或胃管向患者肠胃输送营养。
品名举例：肠营养袋、肠胃营养袋
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-03-06 肠营养袋 通常由营养制剂加入口、袋体和肠营养器穿刺接口组成。袋体一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制造。不含营养物质。用于通过连接鼻饲管或胃管向患者肠胃输送营养。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。
14-04止血器具
01有源止血器
指导原则
1、电动气压止血仪注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由主机控制器、压力表、打气筒、气袋、气路导管、止血袖带组成。
预期用途：用于四肢手术时采用气压压迫等方法阻断肢体血流，从而达到止血作用。
品名举例：数控气压止血仪、自动气压止血仪、电动气压止血仪、自动气压止血带、数控气压止血带、电动气压止血带
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-04-01 电子气压止血带 由止血带主机、气管和传感器等组成，用于对病人四肢处手术中暂时阻断肢体的血供，为手术提供一个无血的手术视野。
02无源止血器
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由压迫装置和固定装置组成。压迫装置可分为压迫垫、压迫气囊等，固定装置类型分为螺母、固定板、固定带、粘合贴等。无菌提供。
预期用途：用于动脉介入式手术等外科手术后，或手术结束拔除动静脉留置针后，穿刺点闭合压迫止血用。
品名举例：桡动脉止血器、桡动脉压迫止血器、动脉压迫止血器、一次性使用动脉压迫止血器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-04-02 无源止血器 通常由压迫装置和固定装置组成。压迫装置可分为压迫垫、压迫气囊等，固定装置类型分为螺母、固定板、固定带、粘合贴等。无菌提供。
03无源止血带
.指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常分为捆扎型、卡扣型、松紧带粘贴型，加压压迫血管以达到止血目的。
预期用途：用于临床静脉抽血、静脉穿刺的止血扎结及事故现场、战场救治四肢出血时进行止血处理。或用于四肢外科手术驱赶四肢中血液。
品名举例：桡动脉压迫止血带、医用止血带、一次性使用动脉压迫止血带、上肢气压止血带、压脉止血带、硅胶驱血带
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-04-03 无源止血带 通常分为捆扎型、卡扣型、松紧带粘贴型，加压压迫血管以达到止血目的。用于临床静脉抽血、静脉穿刺的止血扎结及事故现场、战场救治四肢出血时进行止血处理。或用于四肢外科手术驱赶四肢中血液。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。
14-04-03 股动脉气动压迫装置 股动脉气动压迫装置由无菌气动压力圆顶拱架，装有压力表的充气管路，充气源，绑带等附件组成，可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干种；供血管插管术后压迫股动脉或静脉止血或股动脉假性动脉瘤超声导引的压迫修复用。
产品描述：通常由弹性带、扣盒、插件、手柄组成。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。
品名举例：一次性使用止血带、止血带
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
14-05非血管内导（插）管
01经皮肠营养导管
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常为由硅橡胶或聚氨酯等材料制造的导管，头端有固定装置。球囊的作用是将导管经皮插入胃或空肠内后，充起球囊，起到固定导管的作用。在体内滞留时间大于等于30天。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于为不能经鼻肠营养的患者输送营养物质。
品名举例：经皮肠营养球囊导管、经皮肠营养导管
管理类别：Ⅲ
免临床评价：14-05-01 经皮肠营养导管 通常为由硅橡胶或聚氨酯等材料制造的导管，头端有固定装置。球囊的作用是将导管经皮插入胃或空肠内后，充起球囊，起到固定导管的作用。在体内滞留时间大于等于30天。无菌提供，一次性使用。用于为不能经鼻肠营养的患者输送营养物质。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。
02经鼻肠营养导管
指导原则
1、鼻饲营养导管注册技术审查指导原则
2、胃管产品注册技术审查指导原则
3、经鼻肠营养导管注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常为由聚氯乙烯或其他材料制成的管路和不能与静脉输液器的鲁尔外圆锥接头相连接的接头组成。可经鼻插入患者胃或十二指肠内，以通过它给入肠营养液或药液。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于经鼻向胃肠道引入营养液等。部分可实现冲洗等其他辅助功能。
品名举例：经鼻肠营养管、小儿经鼻肠营养管、婴儿胃饲管胃管及附件、鼻饲管、十二指肠管、经鼻喂养管、小肠喂养管、胃管、胃导管、螺旋型鼻肠管、鼻胃管、肠营养导管、喂食管、胶乳胃管、鼻胃肠插管
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-05-02 经鼻肠营养导管 通常为由聚氯乙烯或其他材料制成的管路和不能与静脉输液器的鲁尔外圆锥接头相连接的接头组成。可经鼻插入患者胃或十二指肠内，以通过它给入肠营养液或药液。无菌提供，一次性使用。用于经鼻向胃肠道引入营养液等。部分可实现冲洗等其他辅助功能。
03导尿管
指导原则
1、一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：一般采用高分子材料制成。部分头端固定有球囊。可将头端插入膀胱，并向体外导尿。部分管身上涂有润滑涂层（不含药物、银盐或抗菌成分涂层），浸湿后便于插入，减轻插管痛苦。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。
品名举例：无球囊导尿管、双腔球囊导尿管、三腔球囊导尿管、硅橡胶导尿管、橡胶导尿管、导尿管、硅橡胶带囊尿道导管、尿道导管、双气囊三腔导管、无菌梅花头导尿引流管、气囊导尿管、双囊四腔导尿管、医用橡胶导尿管、乳胶导尿管、多腔球囊导尿管、测温导尿管、乳胶菌状导尿管、单腔导尿管、双腔气囊导尿管、间歇性导尿管
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-05-03 导尿管 一般采用高分子材料制成。部分头端固定有球囊。可将头端插入膀胱，并向体外导尿。部分管身上涂有润滑涂层（不含药物、银盐或抗菌成分涂层），浸湿后便于插入，减轻插管痛苦。无菌提供，一次性使用。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。14-05-03项下所有Ⅱ类产品
产品描述：采用金属材料制成。不含润滑液。非无菌提供。
预期用途：用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。
品名举例：金属导尿管、非无菌导尿管
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
04直肠管（肛门管）
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由导管和接头组成。一般采用医用聚氯乙烯塑料制成。导管头端分有孔和无孔两种，两侧有一个或多个侧孔。无菌提供。
预期用途：用于供肠道清洁（冲洗、排空或灌注）用或排气用。
品名举例：无菌肛门管、无菌直肠导管、无菌肛管、无菌肛门排气管
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-05-04 直肠管（肛门管） 通常由导管和接头组成。一般采用医用聚氯乙烯塑料制成。导管头端分有孔和无孔两种，两侧有一个或多个侧孔。无菌提供。用于供肠道清洁（冲洗、排空或灌注）用或排气用。
产品描述：通常由导管和接头组成。一般采用医用聚氯乙烯塑料制成。导管头端分有孔和无孔两种，两侧有一个或多个侧孔。非无菌提供。
预期用途：用于供肠道清洁（冲洗、排空或灌注）用或排气用。
品名举例：肛门管、直肠管、肛管、肛门排气管
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
05输尿管支架
指导原则
1、输尿管支架注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常为由硅橡胶、聚氨酯或其他聚合物制造的管状结构，单端或双端有环状弯曲。放置于肾脏与膀胱之间。在体内滞留时间大于等于30天。
预期用途：通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。
品名举例：输尿管支架
管理类别：Ⅲ
免临床评价：14-05-05 输尿管支架 通常为由硅橡胶、聚氨酯或其他聚合物制造的管状结构，单端或双端有环状弯曲。放置于肾脏与膀胱之间。通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。在体内滞留时间大于等于30天。
产品描述：通常为由硅橡胶、聚氨酯或其他聚合物制造的管状结构，单端或双端有环状弯曲。放置于肾脏与膀胱之间。在体内滞留时间小于30天。
预期用途：通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。
品名举例：输尿管支架
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-05-05 输尿管支架 通常为由硅橡胶、聚氨酯或其他聚合物制造的管状结构，单端或双端有环状弯曲。放置于肾脏与膀胱之间。通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。在体内滞留时间小于30天。
06引流导管
指导原则
1、一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则
2、经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则
审评要点
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相关标准
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临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：一般采用硅橡胶或聚氨酯等材料制成。使用时导管的一端插入到体内或创面的引流部位，另一端在体外可与引流接管等其他体外器械连接，通过体内压力、重力或负压吸引等压力的作用向体外引流。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流。
品名举例：胸腔引流导管、脑室引流导管、脑脊液外引流导管、腰椎外引流导管、颅脑外引流导管、腹腔引流管、胸腔引流管、脑室引流管、心脏排气引流管、脑科吸引管、胆汁外引流导管、胰引流管、经鼻胆汁外引流管、乳胶胆管引流管、胆管引流管、逆行性经胆管引流管、鼻胰引流管、胆汁引流管
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-05-06 一次性使用胆道引流管 一次性使用胆道引流管可采用硅胶等适用材料制成，可由螺旋形引流端、管身和接头等组成；可按材质、设计及技术参数等不同分为若干型号及规格；产品以无菌形式提供；供内窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流用。
14-05-06 一次性使用体表引流球/管 一次性使用体表引流球/管可采用硅橡胶、乳胶等适用材料制成，可设计成多种形状，管身有侧孔，可接负压球，可按材质、设计、管径、适用部位等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供体表创伤或切口引流用。
14-05-06 一次性使用输尿管引流管 一次性使用输尿管引流管可采用聚氨酯等适用材料制成，通常为直型，管身有侧孔；可按管径、长度等不同分为若干规格，以无菌形式提供；供输尿管支撑、引流用。
14-05-06 鼻胰/胆引流管 通常由引流管、连接管和鼻转换管等部件组成。由高分子材料制成。产品经灭菌，一次性使用。鼻胰/胆引流管被设计用于经内窥镜直视插入胰腺管/胆道，引流胰液/胆汁。
14-05-06 一次性使用胸腔引流管 产品以医用硅橡胶/聚氨酯等为原材料，用于胸腔积液的引流。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。
14-05-06 一次性使用腹腔引流管 产品以医用硅橡胶/聚氨酯等为原材料，用于腹腔积液的引流。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。
14-05-06 泪道管/泪道引流管 通常由硅胶管、硅胶矛、扩张器和穿孔塞组成，泪道管采用硅橡胶材料制成，配备专用手术牵引钩或导丝等附件。用于泪道阻塞探通术后、泪囊炎鼻腔泪囊吻合术后、泪小管断裂吻合术后的泪道支撑与植入治疗。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。
07扩张导管
指导原则
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审评要点
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相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由多腔管路、球囊和多个连接件组成，也可以不带球囊。球囊在体内可以充起，以对体内狭窄的生理腔道进行扩张，以使其达到通畅或使其他器械通过。体内滞留时间小于30天。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于对体内狭窄的生理腔道进行扩张。
品名举例：尿道球囊扩张导管、胆道球囊扩张导管、胆道扩张导管、输尿管球囊扩张导管、鼻窦球囊导管
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-05-07 输尿管扩张导管 产品可由球囊、导管、导管座等部件组成。产品经灭菌，一次性使用。用于输尿管狭窄的经腔扩张，或在输尿管镜检查或结石操作之前进行输尿管扩张。
14-05-07 鼻窦球囊导管 通常由球囊导管、插入探针及冲洗管等部件组成。本产品经灭菌,一次性使用。用于在诊断和治疗程序中,扩张窦口和鼻窦腔内空间的器械;也可用于在目标窦内进行冲洗,从而完成治疗程序和方便诊断程序。
08造影导管
指导原则
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审评要点
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相关标准
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临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由导管和导管座组成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：在导引器械的配合下导管插入体内的某个部位（非血管组织），用于向靶向部位输入造影剂。
品名举例：双腔输尿管造影导管、逆行性胰/胆管造影导管、注射管线造影管、十二指肠造影导管
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-05-08 造影导管 通常由导管和导管座组成。无菌提供，一次性使用。在导引器械的配合下导管插入体内的某个部位（非血管组织），用于向靶向部位输入造影剂。
09测压导管
指导原则
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相关标准
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临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由导管、导管座等组成，常在导引器械的配合下使导管插入体内的某个部位，供测量生理压力。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于测量靶向部位（非血管组织）生理压力。
品名举例：尿动力测压导管、直肠测压导管、胆道测压导管、肠道测压管
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-05-09 测压导管 通常由导管、导管座等组成，常在导引器械的配合下使导管插入体内的某个部位，供测量生理压力。无菌提供，一次性使用 用于测量靶向部位（非血管组织）生理压力。
14-06与非血管内导管配套用体外器械
01颅脑外引流收集装置
指导原则
暂无内容
审评要点
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相关标准
1、GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法
2、GB/T 17257.1-2009 集尿袋 第1部分：术语
3、GB/T 17257.2-2009 集尿袋 第2部分：要求和检验方法
4、YY/T 0186-1994 医用中心吸引系统通用技术条件
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常至少由体外引流管路、滴瓶和收集容器三部分组成。用于脑脊液脑室穿刺外引流，收集装置还应有颅内压刻度尺。（脑室外引流以外的颅脑穿刺外引流收集装置可不包括颅内压刻度尺，可根据实际需要选配。）无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于脑积水和颅内出血患者的脑脊液或血肿引流。
品名举例：脑室穿刺脑脊液外引流收集装置、腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置、颅脑穿刺非脑脊液外引流收集装置、颅脑外引流装置、脑室引流装置、腰大池引流器、脑脊液体外引流器、颅脑引流袋
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-06-01 颅脑外引流收集装置 通常至少由体外引流管路、滴瓶和收集容器三部分组成。用于脑脊液脑室穿刺外引流，收集装置还应有颅内压刻度尺。（脑室外引流以外的颅脑穿刺外引流收集装置可不包括颅内压刻度尺，可根据实际需要选配。）无菌提供，一次性使用。如能测量颅内压应提供颅内压测量准确性的临床验证资料。豁免情况不包括插入病人脑室的装置，和向脑室给药的装置。
02胸腔引流装置
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0636.2-2021 医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备
2、YY/T 0636.3-2021 医用吸引设备 第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备
3、YY/T 0636.1-2021 医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常至少由胸腔引流接管和积液腔组成，可分为水封式、干封阀式等，部分带有吸引接口，以实现吸引引流。不包括带有自体血回输的引流装置。从生产工艺上可分为注塑和吹塑两种。不包括插入病人胸腔的胸腔引流导管。无菌提供，一次性使用。
预期用途：与胸腔引流导管配套，用于气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的患者。
品名举例：水封式胸腔引流装置、水封式双腔胸腔引流装置、水封式三腔胸腔引流装置、干封阀式胸腔引流装置、胸腔引流瓶、胸腔闭式引流袋、胸腔引流贮液瓶、胸腔引流调节器、单腔胸腔引流装置、胸腔闭式引流瓶、胸腔引流器、便携式胸腔引流瓶
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-06-02 胸腔引流装置 通常至少由胸腔引流接管和积液腔组成，可分为水封式、干封阀式等，部分带有吸引接口，以实现吸引引流。不包括带有自体血回输的引流装置。从生产工艺上可分为注塑和吹塑两种。不包括插入病人胸腔的胸腔引流导管。无菌提供，一次性使用。与胸腔引流导管配套，用于气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的患者。
03负压引流器及组件
指导原则
1、负压引流装置产品注册技术审查指导原则
审评要点
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相关标准
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临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源（负压球）组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。
预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。
品名举例：无菌负压吸引装置、无菌高负压引流瓶、无菌医用体外引流器、无菌负压引流器、无菌负压引流球、一次性吸引头、无菌硅橡胶引流球、无菌穿刺型负压引流器、无菌引流瓶、无菌硅胶负压引流球、无菌抽液器、无菌闭合高负压引流系统、无菌负压吸引用收集装置、无菌吸引贮液瓶
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-06-03 负压引流器及组件 通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源（负压球）组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。
14-06-03 一次性使用负压引流器 通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源（负压球）组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。
产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。
预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。
品名举例：负压吸引装置、高负压引流瓶、医用体外引流器、负压引流器、穿刺型负压引流器、引流瓶、闭合高负压引流系统、负压吸引用收集装置、吸引贮液瓶
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
04真空负压机
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成。通过真空泵抽吸，使系统管路产生医用负压，达到持续或间歇进行创面引流或者提供负压环境辅助伤口闭合的目的。
预期用途：用于去除腔隙或创面分泌物和坏死组织，改善局部微循环、促进组织水肿消退、控制感染、促进肉芽组织健康生长。
品名举例：真空负压机、医用真空负压机
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-06-04 真空负压机 通常由真空泵、管路、接头等组成。通过真空泵抽吸，使系统管路产生负压，达到持续或间歇进行创面引流或者提供负压环境辅助伤口闭合的目的。用于去除腔隙或创面分泌物和坏死组织。
05负压引流海绵
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由抗负压吸引的海绵和负压吸引导管组成。常用的海绵的材料有聚氨酯或聚乙烯醇等。将海绵置于创面上，贴上负压引流封闭膜，在海绵的支撑作用和封闭膜的封闭作用下形成封闭的负压引流腔体，在吸引导管与外接的吸引源的作用下实现对创面的引流。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于对慢性创面进行引流。
品名举例：负压引流海绵、聚氨酯负压引流海绵、聚乙烯醇负压引流海绵
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：通常由抗负压吸引的海绵和负压吸引导管组成。常用的海绵的材料有聚氨酯或聚乙烯醇等。将海绵置于创面上，贴上负压引流封闭膜，在海绵的支撑作用和封闭膜的封闭作用下形成封闭的负压引流腔体，在吸引导管与外接的吸引源的作用下实现对创面的引流。无菌提供，一次性使用。所含成分不可被人体吸收。
预期用途：用于对非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面）进行引流。
品名举例：负压引流海绵、聚氨酯负压引流海绵、聚乙烯醇负压引流海绵
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种
06负压引流封闭膜
指导原则
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相关标准
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临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：为聚氨酯膜上均匀涂有合成胶粘物质组成封闭膜的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层。对创面进行负压引流时，将负压引流海绵置于创面上，贴上负压引流封闭膜，在海绵的支撑作用和封闭膜的封闭作用下形成封闭的负压引流腔体，在吸引导管与外接的吸引源的作用下实现对创面的引流。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于负压引流时封闭创面。
品名举例：负压引流封闭膜
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种
07医用电动吸引器械
指导原则
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相关标准
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临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由负压指示器、过滤器、收集容器和防溢流装置组成。以网电源或蓄电池驱动。负压可由旋片泵、活塞泵、膜片泵和电磁泵提供。
预期用途：利用负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。可在医疗场所、家庭、野外或运输途中使用。可吸取人体呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的气体、液体；体表创面、伤口的渗出液；羊水；手术中、手术后的血水（冲洗液）、渗出液、废液等。不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械。
品名举例：医用电动吸引器、便携式医用电动吸引器、膜式医用电动吸引器、便携式吸痰器、电动吸痰机、电动吸痰器、小儿吸痰器、羊水吸引器、医用电动吸引器、低负压医用电动吸引器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-06-07 医用电动吸引器械 通常由负压指示器、过滤器、收集容器和防溢流装置组成，以网电源或蓄电池驱动。负压可由旋片泵、活塞泵、膜片泵和电磁泵提供，利用负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。可在医疗场所、家庭、野外或运输途中使用。可吸取人体呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的气体、液体；体表创面、伤口的渗出液；羊水；手术中、手术后的血水（冲洗液）、渗出液、废液等。不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械。
14-06-07 医用负压吸引器 医用负压吸引器主要由负压系统、压力显示、主控电路、储液容器组成，通常不包括吸引管，可负压产生原理、设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；供医院和家庭为病人作吸痰等普通负压吸引用，不适用于流产吸引用，不包括以负压或压力源为动力的吸引设备。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0636.1-2008 医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求。
08以负压源或压力源为动力吸引器械
指导原则
暂无内容
审评要点
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相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由负压指示器、过滤器、收集容器和防溢流装置组成，可含有电气控制元件。与负压源连接使用，由中心吸引系统负压管道或压缩气体驱动，也可由自带气瓶驱动。与负压管道连接还需要配备负压调节器。
预期用途：利用负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。可在医疗场所、家庭、野外或运输途中使用。可吸取人体呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的气体、液体；体表创面、伤口的渗出液；羊水；手术中、手术后的血水（冲洗液）、渗出液、废液等。不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械。
品名举例：墙式吸引装置、壁式吸引器、墙式吸引器、中心负压抽吸器、气体负压吸引器、医用吸引系统负压吸引器、医用吸引系统吸引器、壁式医用负压吸引器、落地式吸引器、便携式吸引器、急救吸引器、中心负压源吸引器、中心吸引器、手提式吸引器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-06-08 以负压源或压力源为动力吸引器械 通常由负压指示器、过滤器、收集容器和防溢流装置组成，可含有电气控制元件。与负压源连接使用，由中心吸引系统负压管道或压缩气体驱动，也可由自带气瓶驱动。与负压管道连接还需要配备负压调节器。利用负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。可在医疗场所、家庭、野外或运输途中使用。可吸取人体呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的气体、液体；体表创面、伤口的渗出液；羊水；手术中、手术后的血水（冲洗液）、渗出液、废液等。不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械。
09医用人工驱动吸引器械
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由负压指示器、过滤器、收集容器和防溢流装置组成。包括脚踏、手动或两者并用，也可以与电气设备组合使用。
预期用途：利用负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。可在医疗场所、家庭、野外或运输途中使用。可吸取人体呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的气体、液体；体表创面、伤口的渗出液；羊水；手术中、手术后的血水（冲洗液）、渗出液、废液等。不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械。
品名举例：手动吸引器、手动吸痰器、脚踏吸引器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-06-09 医用人工驱动吸引器械 通常由负压指示器、过滤器、收集容器和防溢流装置组成。包括脚踏、手动或两者并用，也可以与电气设备组合使用，利用负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。可在医疗场所、家庭、野外或运输途中使用。可吸取人体呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的气体、液体；体表创面、伤口的渗出液；羊水；手术中、手术后的血水（冲洗液）、渗出液、废液等。不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。
10医用中心吸引系统
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由中心吸引站、管道、阀门和终端组成，中心吸引站的真空泵机组是吸引系统的负压源，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值。
预期用途：用于医院向手术室、抢救室、治疗室和病房终端提供负压，产生吸力。
品名举例：医用中心吸引系统
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-06-10 医用中心吸引系统 医用中心吸引系统用于医用气体管路系统，可由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成；通过真空泵抽吸，使系统各管路产生医用负压。
14-06-10 医用气体管道系统－真空系统 医用气体管道系统－真空系统通常包含一个中心真空负压站、一套监测和报警系统和具有若干终端的管道分配系统组成，系统具有负压越限声、光报警等功能；供医疗机构集中真空负压吸引用。主要产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0801-2010 医用气体管道系统终端，YY/T 0799-2010 医用气体低压软管组件，YY/T 0186 医用中心吸引系统通用技术条件。
11体外引流、吸引管
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由软管和连接件组成。能在引流导管与引流装置之间连接，使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。无菌提供，一次性使用。
预期用途：与适宜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。
品名举例：无菌冲洗引流管、一次性吸引管、无菌食道胃吸引管、无菌体外吸引连接管、无菌抽吸管路、无菌胎粪吸引管、无菌食道胃吸引管、无菌口鼻吸引管、无菌可调负压吸引管
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-06-11 体外引流、吸引管 通常由软管和连接件组成。能在引流导管与引流装置之间连接，使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。无菌提供，一次性使用。与适宜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。
产品描述：通常由软管和连接件组成。能在引流导管与引流装置之间连接，使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理），一次性使用。
预期用途：与适宜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。
品名举例：引流管、冲洗引流管、一次性吸引管、体外吸引连接管、抽吸管路、胎粪吸引管、口鼻吸引管、可调负压吸引管
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
12引流袋（容器）/收集袋（容器）、粪便管理器械
指导原则
1、一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。
品名举例：无菌引流袋、无菌废液收集袋、无菌塑料引流袋、无菌集尿袋、无菌便携式集尿袋、无菌子母式集尿袋、无菌尿袋、无菌男性尿袋、无菌婴儿集尿袋
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-06-12 无菌引流袋（容器）、无菌集尿袋（容器） 通常为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。无菌提供，一次性使用。
14-06-12 无菌引流袋/尿袋 本产品可由收集袋、输入管、排放阀、抗返流片和引流管接头等部件组成。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。可有抗返流功能，废液不会返流至人体。原材料一般为医用PVC塑料和聚丙烯等高分子材料。灭菌产品，一次性使用。用于患者治疗过程中收集分泌物和体液。
14-06-12 引流袋（容器）/收集袋（容器）、粪便管理器械 通常为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。无菌提供，一次性使用。用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。
产品描述：通常为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。
品名举例：引流袋系统、引流袋、废液收集袋、塑料引流袋、集尿袋、便携式集尿袋、子母式集尿袋、尿袋、男性尿袋、婴儿集尿袋、医疗废液收集装置
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
13非血管内导管充盈装置
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由推注系统、压力表、连接管路等组成。无菌提供。
预期用途：用于对非血管内导管等球囊进行充压，使球囊膨胀。
品名举例：无菌球囊扩充压力泵、无菌球囊扩张充压装置、无菌球囊充盈装置
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-06-13 无菌球囊扩充压力泵 通常由推注系统、压力表、连接管路等组成。无菌提供。
产品描述：通常由推注系统、压力表、连接管路等组成。非无菌提供。
预期用途：用于对非血管内导管等球囊进行充压，使球囊膨胀。
品名举例：球囊扩充压力泵、球囊扩张充压装置、球囊充盈装置
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械
01冲洗器械
指导原则
1、电动洗胃机注册技术审查指导原则
2、一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY 1105-2008 电动洗胃机
2、YY/T 0611-2020 一次性使用静脉营养输液袋
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由主机、加温模块、电源模块组成。
预期用途：用于冲洗自然腔道（不包括阴道专用）、术中术后冲洗组织，也可对冲洗液加温。
品名举例：电动冲洗器、冲洗液加温仪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-07-01 冲洗升温套件 用于手术室内冲洗液的加热。
14-07-01 电动冲洗器 通常由主机、加温模块、电源模块组成。不含冲洗液。用于冲洗自然腔道（不包括阴道专用）、术中术后冲洗组织，也可对冲洗液加温。
产品描述：通常由主控模块、显示模块、电源模块、正负压泵、正负压调节阀组成。
预期用途：连接管路后用于临床洗胃。
品名举例：洗胃机
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-07-01 电动洗胃机 电动洗胃机主要由压力泵、控制单元、冲吸转换装置、过滤瓶、软管、冲洗液和污水容器等组成，可按压力泵、控制方式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号。供医疗单位作抢救服毒、食物中毒及手术前洗胃用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 1105-2008 电动洗胃机。
产品描述：根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。无菌提供。
预期用途：用于对患者自然腔道（不包括阴道专用）、手术创面或体内组织进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。
品名举例：无菌冲洗器、无菌鼻部冲洗器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-07-01 无菌冲洗器 根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。无菌提供。
14-07-01 鼻腔冲洗器 鼻腔冲洗器采用塑料制成，由瓶体、瓶盖和出水管（可带流量控制阀）组成，不包括冲洗液；可按材质、设计、技术参数（如容量）等不同分为若干型号及规格；可以无菌形式提供；供鼻腔冲洗用。
产品描述：根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理）。
预期用途：用于对患者自然腔道（不包括阴道专用）进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。
品名举例：冲洗器、鼻部冲洗器、冲洗液袋用加压器
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
02灌肠器
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由软袋、夹子、接管、接头等部分组成，一般采用玻璃、高分子等材料制成。软袋供装入灌肠液，接头可与直肠导管连接。不含内容物。无菌提供。
预期用途：用于临床灌肠。
品名举例：无菌灌肠器、无菌清肠器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-07-02 无菌灌肠器 通常由软袋、夹子、接管、接头等部分组成，一般采用玻璃、高分子等材料制成。软袋供装入灌肠液，接头可与直肠导管连接。不含内容物。无菌提供。
产品描述：通常由软袋、夹子、接管、接头等部分组成，一般采用玻璃、高分子等材料制成。软袋供装入灌肠液，接头可与直肠导管连接。不含内容物。非无菌提供。
预期用途：用于临床灌肠。
品名举例：灌肠器、清肠器
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
03给药器
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置。不含药物。
预期用途：用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。
品名举例：无菌气雾式给药器、无菌粉末给药器、无菌口腔给药器、无菌肛门给药器、无菌鼻腔给药器、无菌肛肠给药器、无菌喷洒式给药器、无菌滴注式给药器、无菌涂抹式给药器、无菌推注式给药器、无菌直肠给药器、无菌咽喉给药器、无菌口鼻气雾给药器、无菌药粉吸入器、无菌口鼻气雾剂给药器、无菌直肠腔道给药器、无菌体表给药器、无菌药粉吸入器、无菌胶囊型药品口服吸入器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-07-03 无菌给药器 通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置。不含药物。
产品描述：通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置（不含雾化功能）。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。
预期用途：用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。
品名举例：粉末给药器、口腔给药器、肛门给药器、鼻腔给药器、肛肠给药器、滴注式给药器、喷洒式给药器、滴注式给药器、涂抹式给药器、推注式给药器、直肠给药器、咽喉给药器、口鼻气雾给药器、药粉吸入器、口鼻气雾剂给药器、直肠腔道给药器、体表给药器、药粉吸入器、胶囊型药品口服吸入器
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
14-08可吸收外科敷料（材料）
01可吸收外科止血材料
指导原则
1、可吸收止血产品注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：一般由有止血功能的可降解吸收材料制成，呈海绵状、粉末状或敷贴状等形态。无菌提供，一次性使用。
预期用途：手术中植入体内，用于体内创伤面渗血区止血、急救止血和手术止血，或腔隙和创面的填充。
品名举例：胶原蛋白海绵、胶原海绵、可吸收止血明胶海绵、可吸收止血海绵、生物蛋白海绵、微纤维止血胶原（海绵）、医用胶原膜、止血微球、微纤维止血胶原（粉）、可溶可吸收性止血绒、可吸收止血颗粒、复合微孔多聚糖止血粉、微纤维止血胶原（网）、医用即溶止血纱布、可降解止血纱布、可降解性止血绫、明胶海绵、可吸收止血医用膜、可吸收止血流体明胶、可吸收再生氧化纤维素、生物止血膜、壳聚糖止血海绵
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验
02可吸收外科防粘连敷料
指导原则
1、腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：一般由有防粘连功能的可降解吸收材料制成片状或液体。无菌提供，一次性使用。
预期用途：手术中植入体内，施加于易发生粘连的两个组织界面处，用于防术后粘连。
品名举例：透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜、聚乳酸防粘连凝胶、手术防粘连溶液、防粘连冲洗液、聚乙二醇防粘连液、多聚糖防粘连膜、可吸收医用膜、壳聚糖防粘连液、壳聚糖防粘连膜
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验
CMDE官方网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理，并以列表形式展示。为方便大家查看文章内容，致众将从近日起基于CMDE的分类规则、每日整理并推出一个小类，欢迎收藏查阅。
14 注输、护理和防护器械
14-09不可吸收外科敷料
01外科织造布类敷料
指导原则
1、外科纱布敷料注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常为由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混纺纱布经过裁切、折叠、包装、灭菌步骤加工制成的敷料。
预期用途：用于吸收手术过程中的体内渗出液，手术过程中承托器官、组织等。
品名举例：脱脂纱布、止血纱布、医用纱布制品、纱布巾、纱布片、纱布手术巾、纱布垫、纱布棉垫、外科纱布敷料、纱布叠片、棉纱垫、棉纱块、医用纱棉块、医用纱棉垫、脱脂棉粘胶混纺纱布、脱脂棉纱布、医用脱脂纱布、医用脱脂纱布块、医用纱布垫、医用纱布叠片、医用棉纱垫、X射线可探测脱脂纱布块、脱脂纱布方、医用纱布球、医用显影纱布块、脱脂纱布叠片、脱脂棉纱布、医用脱脂纱布方、医用腹巾、医用纱布腹部垫、纱布拭子
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-09-01 外科织造布类敷料 对应《医疗器械分类目录》中14-09-01中的Ⅱ类产品（除止血纱布）。产品性能指标符合相关标准（含修改单）中的适用部分。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。
14-09-01 可显影纱布 带有X射线可探测钡线（片）的脱脂棉纱布，一次性使用无菌产品。作为外科手术用敷料，具有X射线可探测功能。
02外科非织造布敷料
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常为由非织造敷布经过加工制成的敷料。
预期用途：用于吸收手术过程中的体内渗出液、手术过程中承托器官、组织等。
品名举例：纯棉敷布片、粘胶纤维敷布片、混纤敷布片、X射线可探测敷布片、纯棉敷布拭子、粘胶纤维敷布拭子、混纤敷布拭子、X射线可探测敷布拭子、敷布卷、无纺布块、无纺布片、无纺布球、无纺布卷
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-09-02 外科非织造布类敷料 对应《医疗器械分类目录》中14-09-02中的Ⅱ类产品。通常为由非织造敷布经过加工制成的敷料，供临床护创、吸湿用。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。
03外科海绵敷料
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常为由高分子材料加工成的海绵状敷料。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于吸收手术过程中的体内渗出液、手术过程中承托器官、组织等。还用于腔道（如鼻腔）的填塞压迫止血。
品名举例：聚乙烯醇海绵、手术海绵、鼻腔止血海绵
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-09-03 外科海绵敷料 通常为由高分子材料加工成的海绵状敷料。无菌提供，一次性使用。用于吸收手术过程中的体内渗出液、手术过程中承托器官、组织等。还用于腔道（如鼻腔）的填塞压迫止血。
14-10创面敷料
01创面敷贴
指导原则
1、护脐带注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型
2、YY/T 1627-2018 急性创面用敷贴、创贴通用要求
3、YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成。其中吸收性敷垫一般采用棉纤维、无纺布等可吸收渗出液的材料制成。吸收性敷垫可单独使用，用绷带或胶带等进行固定。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。也可用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。
品名举例：创面敷贴、透明固定敷贴、透气敷贴、弹性敷贴、防水敷贴、打孔膜敷贴、指尖敷贴、指关节敷贴、脐带敷贴、眼部创面敷贴、无菌敷贴、伤口敷贴、创口敷贴、无菌粘贴敷料、医用敷垫、打孔膜吸收敷垫、吸收敷垫、静脉留置针导管固定贴膜、引流导管固定贴膜、输液贴、无菌医用聚氨酯贴膜、薄膜敷贴
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-10-01 创面敷贴 对应《医疗器械分类目录》中14-10-01中举例的创面敷贴。通常由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成。其中吸收性敷垫一般采用棉纤维、无纺布等可吸收渗出液的材料制成。吸收性敷垫可单独使用，用绷带或胶带等进行固定。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。用于体表非慢性创面的护理。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品，如新材料、新作用机理、新功能的产品。
14-10-01 固定贴 对应《医疗器械分类目录》中14-10-01中的Ⅱ类产品。由背衬和粘胶剂等组成，一次性使用无菌产品。用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械或用于敷料的次级固定。豁免情况不包括：新型结构设计、新型作用机理、新预期用途、含活性成分等。
02创口贴
指导原则
1、非慢性创面敷贴注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的护理。
品名举例：无菌创口贴、一次性使用创口贴
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-10-02 创口贴 对应《医疗器械分类目录》中14-10-02中的Ⅱ类产品。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。
产品描述：通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。
品名举例：创口贴
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
03粉末敷料
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：为粉末状。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。
预期用途：用于非慢性创面护理、止血，浅表创面使用，不用于体内。
品名举例：沸石粉状敷料、多孔石墨医用敷料、壳聚糖止血颗粒
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种
04凝胶敷料
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料，可含有缓冲盐。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。
预期用途：用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。
品名举例：水凝胶敷料、水凝胶伤口敷料、薄型水凝胶敷料
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-10-04 凝胶敷料 通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料，可含有缓冲盐。所含成分不可被人体吸收，不具有药理学作用。无菌提供。用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。
05水胶体敷料
指导原则
1、水胶体敷料产品注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1293.6-2020 接触性创面敷料 第6部分：贻贝黏蛋白敷料
2、YY/T 0953-2020 医用羧甲基壳聚糖
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常为含有水溶性高分子颗粒（如羧甲基纤维素、果胶、海藻酸钠等）与橡胶粘性物等混合加工而成的敷料，水溶性高分子颗粒可直接或间接接触创面。无菌提供，一次性使用。
预期用途：通过水溶性高分子颗粒吸收创面渗出液。用于慢性创面的覆盖和护理。
品名举例：水胶体敷料、医用水胶体敷料、水胶体敷贴
管理类别：Ⅲ
免临床评价：14-10-05 水胶体敷料 对应《医疗器械分类目录》中14-10-05中举例Ⅲ类水胶体敷料或水胶体敷贴。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。
产品描述：通常为含有水溶性高分子颗粒（如羧甲基纤维素、果胶、海藻酸钠等）与橡胶粘性物等混合加工而成的敷料，水溶性高分子颗粒可直接或间接接触创面。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。
预期用途：通过水溶性高分子颗粒吸收创面渗出液。用于非慢性创面的覆盖和护理。
品名举例：水胶体敷贴、医用水胶体敷料、水胶体贴
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-10-05 水胶体敷料 对应《医疗器械分类目录》中14-10-05中举例的Ⅱ类水胶体敷料、水胶体敷贴、水胶体贴。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。
06纤维敷料
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常为由亲水性纤维（如藻酸盐纤维、乙基磺酸盐纤维、羧甲基纤维素纤维等）制成的片状或条状敷料。无菌提供，一次性使用。
预期用途：通过亲水性纤维吸收创面渗出液，一般还需二级敷料进行固定。用于慢性溃疡、腔洞创面等慢性创面的覆盖、护理和止血。
品名举例：藻酸盐水胶敷料、藻酸盐敷料、藻酸钙敷料、吸收性藻酸钙敷料、亲水性纤维敷料、藻酸盐填充条
管理类别：Ⅲ
免临床评价：14-10-06 藻酸盐敷料 由藻酸盐纤维组成，预期用途仅限于覆盖创面、吸收创面渗液的Ⅲ类藻酸盐敷料和藻酸盐填充条。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。
14-10-06 亲水性纤维敷料 主要由羧甲基纤维素钠或乙基磺酸盐纤维素组成，预期用途限于覆盖创面、吸收渗液的Ⅲ类亲水性纤维敷料。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。
产品描述：通常为由亲水性纤维（如藻酸盐纤维、乙基磺酸盐纤维、羧甲基纤维素纤维等）制成的片状或条状敷料。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。
预期用途：通过亲水性纤维吸收创面渗出液，一般还需二级敷料进行固定。用于非慢性创面的覆盖和护理。
品名举例：藻酸盐敷料、藻酸钙敷料、吸收性藻酸钙敷料、纤维敷料、细菌纤维素敷料
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-10-06 藻酸盐敷料 由藻酸盐纤维组成，预期用途仅限于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗液的Ⅱ类藻酸盐敷料。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。
14-10-06 亲水性纤维敷料 主要由羧甲基纤维素钠或乙基磺酸盐纤维素组成，预期用途限于覆盖体表非慢性创面、吸收渗液的Ⅱ类亲水性纤维敷料。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。
07泡沫敷料
指导原则
1、聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由泡沫吸收层、阻水层和防粘连层组成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液，用于渗出液较多的慢性创面的覆盖和护理。
品名举例：聚硅酮泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫敷料、薄型泡沫敷料、聚氨酯泡沫（粘性）敷料、泡沫敷料、自粘性泡沫敷料
管理类别：Ⅲ
免临床评价：14-10-07 聚氨酯泡沫敷料 主要由聚氨酯泡沫组成，预期用途仅限用于覆盖创面、吸收创面渗液的Ⅲ类聚氨酯泡沫敷料。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。
产品描述：通常由泡沫吸收层、阻水层和防粘连层组成。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。
预期用途：通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液，用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理。
品名举例：聚硅酮泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫敷料、薄型泡沫敷料、聚氨酯泡沫（粘性）敷料、泡沫敷料、自粘性泡沫敷料
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-10-07 聚氨酯泡沫敷料 主要由聚氨酯泡沫组成，预期用途仅限用于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗液的Ⅱ类聚氨酯泡沫敷料。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。
08液体、膏状敷料
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。
预期用途：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。
品名举例：无菌液体敷料、无菌喷剂敷料、无菌伤口护理软膏、无菌液体伤口敷料
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-10-08 液体、膏状敷料 通常为溶液或软膏（不包括凝胶），所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。无菌提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。
09隔离敷料
指导原则
1、凡士林纱布产品注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由起隔离作用的网状材料或由织物浸渍油性物质（如凡士林、石蜡）制成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于创面组织之间、创面与其他敷料之间的隔离，例如烧伤、烫伤、需要引流的渗液型伤口、皮肤移植的供皮区和植皮区。
品名举例：凡士林纱布、凡士林纱布条、油纱布、羊毛脂醇油纱、水胶体油纱、聚硅酮敷料
管理类别：Ⅲ
免临床评价：14-10-09 凡士林/石蜡纱布（油纱） 由医用脱脂纱布、凡士林、石蜡油制成，预期用途仅限用于创面引流、覆盖、填塞的凡士林/石蜡纱布或纱布条。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。
14-10-09 水胶体油纱 主要由凡士林、水胶体颗粒（羧甲基纤维素钠）和网状聚酯纤维组成。用于创面引流、覆盖、填塞。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。
10生物敷料
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：主要成分为可被人体吸收的胶原蛋白。通过覆盖在创面上，物理屏障创面。不含活细胞。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于烧烫伤及创伤、皮肤缺损及所致深层创面（采用手术及非手术医治时）覆盖创面。
品名举例：生物敷料、猪皮生物敷料、无菌生物护创膜、异种脱细胞真皮基质敷料
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验
11碳纤维和活性炭敷料
指导原则
暂无内容
审评要点
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相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常为采用碳纤维、活性炭、无纺布等原材料制成的医用敷料。通过碳纤维、活性炭的吸附功能，吸收创面渗出液和气味。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于慢性创面的覆盖和护理。
品名举例：活性炭敷料、碳纤维敷料
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：通常为采用碳纤维、活性炭、无纺布等原材料制成的医用敷料。通过碳纤维、活性炭的吸附功能，吸收创面渗出液。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于手术后缝合创面、机械创伤等非慢性创面的快速干燥、覆盖和护理。
品名举例：活性炭敷料、碳纤维敷料
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种
12含壳聚糖敷料
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
暂无内容
13含银敷料
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
暂无内容
14胶原贴敷料
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
暂无内容
14-11包扎敷料
01绷带
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1697-2020 合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度及固化时间测定试验方法
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。部分具有弹力或自粘等特性。与创面直接接触。
预期用途：用于非慢性创面的护理，或用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。
品名举例：急救止血绷带、带敷贴绷带
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-11-01 急救止血绷带、带敷贴绷带 对应《医疗器械分类目录》中14-11-01中举例的Ⅱ类绷带。通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。部分具有弹力或自粘等特性。用于体表非慢性创面的护理，或用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。新型结构设计、新型作用机理、新预期用途、含活性成分等除外。
产品描述：通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。
预期用途：用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。
品名举例：弹性绑带、高分子固定绷带、树脂绷带、聚酯纤维绷带、聚氨酯衬垫绷带、玻璃纤维绷带、网状头套、自粘弹性绷带、弹力纱布绷带、弹力绷带帽、网状弹力绷带、自粘弹力绷带、脱脂纱布绷带、急救绷带、捆扎绷带、弹力网帽、三角巾、弹力套、固定带、管状绷带、泡沫绷带、腹部造口弹性绷带、自粘绷带、医用弹力贴布、三角绷带、弹力束腹绷带
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
02胶带
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。
预期用途：用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。
品名举例：医用橡皮膏、敷料胶带、医用纸质胶带、医用聚乙烯膜胶带、医用丝绸胶带、医疗用黏性胶带、医用胶布、医用脱敏胶布带、医用塑纸胶布、医用无敏透气胶布、医用复合胶布、医用橡皮胶布、医用纸质胶布、弹性医用胶布、无纺胶带、自粘性硅胶胶带、医用胶带、外科胶带、医用透气胶带、医用压敏胶带、医用透气胶粘带、丝绸布医用胶带
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
14-12造口、疤痕护理用品
01造口护理及辅助器械
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB/T 20407.1-2006 造口袋 第1部分：词汇
2、GB/T 20407.2-2006 造口袋 第2部分：要求和测试方法
3、GB/T 20407.3-2006 造口袋 第3部分：结肠造口袋和回肠造口袋气味弥散测定
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。
预期用途：用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。
品名举例：造口袋、造口灌洗器、造口减压环、造口凸面嵌圈、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：肠造口袋主要由外袋、底盘和过滤片组成。尿路造口袋主要由多腔式外袋(带抗返流结构)、底盘和引流阀组成。以无菌形式提供，一次性使用。
预期用途：用于处理造口排泄物。
品名举例：肠造口袋、尿路造口袋
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-12 造口袋（含底盘） 本产品包括肠造口袋（开口袋或闭口袋）和尿路造口袋。肠造口袋主要由外袋、底盘和过滤片组成。尿路造口袋主要由多腔式外袋(带抗返流结构)、底盘和引流阀组成。以无菌形式提供，一次性使用。用于处理造口排泄物。
02疤痕修复材料
指导原则
1、疤痕修复材料产品注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常为含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴。所含成分不具有药理学作用。
预期用途：用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。
品名举例：硅凝胶疤痕修复贴、疤痕修复贴、疤痕贴硅凝胶疤痕修复液、疤痕软膏
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种
14-13手术室感染用品
01手术单
指导原则
1、一次性使用产包产品注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB 7543-2006一次性使用灭菌橡胶外科手套
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由基材、阻水层、液体控制材料等组成的面状材料。基材主要由非织造布或纺织布制造，阻水层为阻水性的材料，液体控制材料为液体吸收性材料和/或塑料膜。可利用多种材料的组合实现对微生物进行阻隔和控制。
预期用途：用于覆盖外科手术病人身体上，以防止开放的手术创面受到污染，或用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。
品名举例：手术洞巾、手术单、手术罩巾、一次性使用手术单、一次性使用洞巾、医用手术洞巾、非织造布手术垫单、一次性使用手术垫巾、一次性使用手术孔巾、医用一次性手术罩巾、一次性使用无菌洞巾、一次性使用无菌剖腹单、一次性无菌孔巾、一次性护理用孔巾、手术铺巾、器械单、无菌保护套、器械套、医疗器械防护罩、一次性使用无菌保护罩
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-13 一次性使用无菌洁净服 一次性使用无菌洁净服一般由具有一定防护特性的无纺布或覆膜无纺布复合材料制成，可由衣领、衣身、衣袖组成，也可由上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣；可分为褂式、连体式、分体式等；无菌提供，供进入手术洁净区人员穿着以降低因人员携带感染源造成的洁净区空气微生物污染，防止病人术后创面感染。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0506 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服。
14-13-01 一次性使用无菌手术单 一次性使用无菌手术单一般由具有一定防护特性的无纺布或覆膜无纺布复合材料制成，以无菌形式提供，供覆盖在患者身体表面，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行，防止病人术后创面感染，也可因设计而具有收集手术污物等功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0506 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服。
14-13-01 手术洞巾 手术洞巾可用具有一定防护特性的无纺布或覆膜无纺布复合材料制成，可按设计型式和尺寸不同分为若干型号和规格，通常以无菌形式提供，供覆盖在患者手术皮肤创面周围，降低患者手术创口面皮肤的感染源向手术创面部位移行，防止病人术后创面感染。
14-13-01 无菌保护套 通常由开口端和套体组成，一般采用聚乙烯等高分子材料制成，无菌提供。用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，或用于隔离器械（如胃镜）与患者，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。
02手术膜
指导原则
1、一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：手术膜基材上均匀涂敷有含碘胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。
品名举例：含碘手术薄膜、碘伏医用手术薄膜
管理类别：Ⅲ（药械组合产品）
临床评价：同品种
产品描述：手术膜基材上均匀涂敷有胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。
品名举例：腹部手术胶乳防护膜、手术膜、手术贴膜、医用手术薄膜巾、手术薄膜、医用手术护膜
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-13-02 一次性使用无菌手术膜 一次性使用无菌手术膜一般由天然胶乳（可不涂医用压敏胶）或聚氨酯、聚乙烯基材上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸制成，以无菌形式提供；供简化术前护皮操作，预防接触性和移行性手术创面感染。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0852 一次性使用无菌手术膜。
03外科手套
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：一般由高分子材料制成，对微生物、皮屑、体液等起阻隔作用的手套。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于戴在手术人员手上，以防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
品名举例：无菌橡胶外科手套、灭菌橡胶外科手套
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-13-03 一次性使用灭菌外科手套 一次性使用灭菌外科手套采用天然橡胶胶乳或合成橡胶等材料制成，以无菌形式提供，供临床外科操作时防护使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 7543 一次性使用灭菌橡胶外科手套。
04外科口罩
指导原则
1、医用口罩产品注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。
预期用途：用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
品名举例：外科口罩
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-13-04 一次性使用医用外科口罩 一次性使用医用外科口罩通常用无纺布或无纺布复合材料制成，可为三层结构，有可塑性鼻夹，口罩带可为弹性或非弹性，具有较小的气流阻力、具有合成血液阻隔、过滤颗粒物和细菌、阻燃等特性；以无菌形式提供，供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0469 医用外科口罩。豁免情况不包括具有抗病毒等新功能的产品。
05手术室用衣帽
指导原则
1、一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
2、一次性使用手术帽注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常为基材和阻水层组成的手术室服装。基材一般由非织造布或纺织布制造，阻水层为阻水性的材料。手术衣分为无菌提供一次性使用和非无菌提供可重复使用两种供应形式。手术衣按关键区域的屏障能力分为标准型和高性能型两种。手术帽为无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
品名举例：手术服、手术衣、外科手术衣、一次性使用无菌手术衣、非织造布手术衣、一次性无菌手术衣、一次性使用无菌手术服、一次性使用手术帽、一次性使用无菌帽
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-13-05 可重复使用手术衣 通常为基材和阻水层组成的手术室服装。基材一般由非织造布或纺织布制造，阻水层为阻水性的材料。非无菌提供可重复使用。手术衣按关键区域的屏障能力分为标准型和高性能型两种。
14-13-05 一次性使用手术衣帽 一次性使用手术衣帽一般由具有一定防护特性的无纺布或覆膜无纺布复合材料制成；其中手术衣可由衣领、衣身、衣袖组成，也可由上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣；前襟、肘部等可设计成加强防护，以无菌形式提供，供手术人员穿着，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染；具有阻止液体透过的手术衣，也可减小血液或体液中携带的感染源向手术人员传播的风险。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0506 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服。
产品描述：通常采用棉纤维或无纺布制成。洁净服为对皮屑有一定阻挡作用的短袖或长袖衣衫，不具有液体阻隔性。非无菌提供，可重复使用，使用前应经灭菌处理。
预期用途：用于穿戴在手术室内的麻醉师、巡回护士等人的身上，使手术室净化环境免受室内人员的污染。
品名举例：手术帽、刷手服、洁净服、洗手衣
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
14-14医护人员防护用品
01防护口罩
指导原则
1、医用口罩产品注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求
2、GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
3、GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套
4、GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。
预期用途：戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。
品名举例：医用防护口罩
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-14-01 医用防护口罩 医用防护口罩用具有较小的气流阻力、合成血液阻隔、特定强度、过滤效率、表面抗湿性及阻燃性能的适宜材料制成，为自吸式，由口罩体（含鼻夹）和口罩带组成，可按过滤效率不同分为3级，供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 19083 医用防护口罩技术要求。豁免情况不包括具有抗病毒等新功能的产品。
02防护服
指导原则
1、医用防护服产品注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0689-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi－X174噬菌体试验方法
2、YY/T 0699-2008 液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法
3、YY/T 0506.5-2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法
4、YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。脱下时，防护衣的外表面不与人体接触。
预期用途：用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。
品名举例：医用防护服、一次性医用防护服
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-14-02 医用一次性防护服 医用一次性防护服用具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率、阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣；可分为连身式或分体式两类，供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 19082 医用一次性防护服技术要求。
03隔离衣帽
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求
2、YY/T 0506.3-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第3部分：试验方法
3、YY/T 0506.2-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法
4、YY/T 1632-2018 医用防护服材料的阻水性：冲击穿透测试方法
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
品名举例：隔离衣、医用帽
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
04手部防护用品
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1642-2019 一次性使用医用防护帽
2、YY/T 1633-2019 一次性使用医用防护鞋套
3、YY/T 1799-2020 可重复使用医用防护服技术要求
4、GB 24788-2009 医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常采用聚氯乙烯、橡胶或不锈钢等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检，或用于防止医生手部被咬伤。
品名举例：无菌医用橡胶手套、无菌医用薄膜手套、无菌给药指套、无菌检查指套、无菌橡胶检查手套、无菌医用检查手套、无菌医用橡胶检查手套、无菌检查用乳胶手套
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-14-04 手部防护用品 通常采用聚氯乙烯、橡胶或不锈钢等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。无菌提供，一次性使用。用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检，或用于防止医生手部被咬伤。
产品描述：通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。
品名举例：医用橡胶手套、医用薄膜手套、给药指套、检查指套、橡胶检查手套、医用检查手套、医用橡胶检查手套、检查用乳胶手套
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
05足部隔离用品
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0506.4-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分：干态落絮试验方法
2、YY/T 0506.8-2019 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求
3、YY/T 0616.7-2020 一次性使用医用手套 第7部分：抗原性蛋白质含量免疫学测定方法
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。
预期用途：医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。
品名举例：医用隔离鞋、医用隔离鞋套
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
06隔离护罩
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。
品名举例：医用隔离面罩、医用隔离眼罩
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
14-15病人护理防护用品
01婴儿光疗防护眼罩
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由弹力绷带、优质无纺布、蓝黑物理复合布等组成。
预期用途：用于婴儿蓝光照射治疗时的眼部防护。
品名举例：婴儿光疗防护眼罩、新生儿光疗防护眼罩
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-15-01 婴儿光疗防护眼罩 婴儿光疗防护眼罩可由眼罩和眼罩固定两部分组成；眼罩可由优质无纺布/蓝黑物理复合布等制成，固定部分可用弹力带或柔软魔术贴等材料制成；供婴儿蓝光照射治疗时的眼部防护用。
02眼贴
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由医用胶带和医用水凝胶组成，其中医用胶带由表面涂医用热熔胶的聚氨酯材料构成，医用水凝胶由医用聚乙烯醇材料构成。
预期用途：用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。
品名举例：水凝胶眼贴、一次性医用水凝胶眼贴、医用护眼贴、医用水凝胶护眼贴
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-15-02 眼贴 对应《医疗器械分类目录》中14-15-02中的Ⅱ类产品。可由基层（无纺布等）、医用聚乙烯醇水凝胶和离型纸组成；可按形状、尺寸等不同分为若干型号和规格；贴敷于全麻或深度昏迷病人的眼外部，通过提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。豁免情况不包括含有活性成分的产品，如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等。
03鼻部护理器械
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常采用不同的结构设计实现不同预期用途。不包括鼻部给药和冲洗器械。
预期用途：用于鼻部护理，如清理鼻腔分泌物、抑制鼻腔出血、防止鼻腔粘膜粘连等。
品名举例：鼻腔分泌物电动吸引器、鼻腔止血导管
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种
04海水鼻腔清洗液
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由纯净水和海水组成。
预期用途：用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。
品名举例：生理性海水鼻腔清洗液、生理性海水鼻腔喷雾、生理性海水鼻部粘膜清洗液、生理性海水鼻部护理液
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-15-04 海水鼻腔喷雾器 通常由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由纯净水和海水组成。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。
05垫单
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：病床或检查床上用的卫生护理用品。
品名举例：无菌医用垫单、无菌护理垫单、无菌检查垫单、无菌隔离垫单、无菌非织造布垫单、无菌医用垫巾、无菌检查巾、无菌检查用复膜垫单、无菌无纺布垫单、无菌卫生护理垫单、无菌护理巾、无菌体位垫护罩、无菌手术辅巾
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-15-05 无菌垫单 通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。无菌提供，一次性使用。病床或检查床上用的卫生护理用品
产品描述：通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。
预期用途：病床或检查床上用的卫生护理用品。
品名举例：体位垫护罩、医用垫单、护理垫单、检查垫单、隔离垫单、非织造布垫单、医用垫巾、检查巾、检查用复膜垫单、无纺布垫单
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
06医用防护衬垫
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品或材料。
预期用途：用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。
品名举例：聚酯衬垫、医用隔离垫
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
14-16其它器械
01洁净屏
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由箱体、风机组、过滤器、电气控制器等组成。
预期用途：用于手术过程中患者手术部位局部环境空气的净化，以防止感染。
品名举例：洁净屏、空气净化屏、气溶胶吸附器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-16-01 洁净屏 通常由箱体、风机组、过滤器、电气控制器等组成。用于手术过程中患者手术部位局部环境空气的净化，以防止感染。
02血管显像设备
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：由超声波发生器、超声探头、电源部件、穿刺架组成。
预期用途：用于提供超声图像，辅助外周血管穿刺。
品名举例：血管穿刺用超声显像设备
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种
产品描述：通常由光源、电源、支架等组成。使用过程中会接触患者。
预期用途：用于观测皮下浅表静脉血管，辅助静脉穿刺。
品名举例：静脉显像仪
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种
产品描述：通常由光源、电源、支架等组成。使用过程中不会接触患者。
预期用途：用于观测皮下浅表静脉血管，辅助静脉穿刺。
品名举例：静脉显像仪
管理类别：I
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
03预充式导管冲洗器
指导原则
暂无内容
审评要点
1、预充式导管冲洗器技术审评要点
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由0.9%氯化钠注射液、外套、芯杆、橡胶活塞组成。
预期用途：用于不同药物治疗的间隙，封闭、冲洗导管的管路末端。
品名举例：预充式导管冲洗器、预冲式冲管注射器
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
04抗鼻腔过敏凝胶（不含药）
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：凝胶状。所含成分不具有药理学作用。
预期用途：用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。
品名举例：抗鼻腔过敏凝胶（不含药）
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种
05通气辅助器械
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通过扩张鼻腔、上下颌或对其进行矫正，达到改善打鼾状况或扩张鼻孔的装置。接触人体时间小于30天。
预期用途：用于睡眠打鼾或堵塞式呼吸暂停的辅助治疗，或用于扩张鼻孔，缓解鼻塞用。
品名举例：简易式阻鼾器、非植入式止鼾器、止鼾器、简易防打鼾器、唇颊型止鼾器、防打鼾器、通气鼻贴、鼻翼支撑架
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-16-05 鼻贴（不含药） 鼻贴（不含药）将具有弹性的塑料片通过强力胶和基布固定在鼻梁部位，供扩张鼻孔，缓解鼻塞用。
14-16-05 上呼吸道扩张器 通过扩张鼻腔、上下颌或对其进行矫正，仅用于宣称堵塞式呼吸暂停的辅助治疗，用于扩张鼻孔，缓解鼻塞。接触人体时间小于30天。
产品描述：通常由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和纯净水组成。所含成分不具有药理学作用。
预期用途：通过润滑和软化咽部粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，减轻或消除打鼾症状。
品名举例：液体止鼾器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-16-05 鼻腔润滑剂 通常由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和纯净水组成。通过润滑和保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况。
06咬口
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：手术或检查时患者开口的辅助器械，一般由聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。
预期用途：用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。
品名举例：无菌咬口、无菌咬嘴、无菌口垫、无菌牙垫、无菌气管插管固定器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-16-06 无菌咬口 手术或检查时患者开口的辅助器械，一般由聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。
产品描述：手术或检查时患者开口的辅助器械，一般由聚乙烯等高分子材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。
品名举例：咬嘴、口垫、牙垫、气管插管固定器
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
07急救毯
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常为带有反光涂层的透气塑料膜，对光辐射和热辐射具有反射功能。常作为急救包组件中的一件。非无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于裹在野外伤员肢体上起保温作用或隔热作用。
品名举例：急救毯
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
08体表器械固定装置
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常是能专门为某一种或某一类器械的使用提供固定的装置。与创口接触。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于固定使用过程中的医疗器械。
品名举例：一次性无菌引流管固定装置、一次性导管固定器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-16-08 体表器械固定装置 通常是能专门为某一种或某一类器械的使用提供固定的装置。与创口接触。无菌提供，一次性使用。用于固定使用过程中的医疗器械
09润滑剂及载体
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由甘油、黄原胶等成分组成。不含药物成分。
预期用途：临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。
品名举例：体腔器械导入润滑剂
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-16-09 润滑剂 润滑剂通常由甘油、黄原胶等成分组成，不含药物成分。临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。
产品描述：通常由液状润滑剂及其载体组成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：临床上用于医疗器械表面润滑。
品名举例：医用石蜡棉球、医用无菌液体石蜡无纺布
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-16-09 医用无菌液体石蜡无纺布/医用石蜡棉球 医用无菌液体石蜡无纺布由非织造布/棉球和液状石蜡制成，可按配方、材质、尺寸等不同分为若干型号及规格，可以无菌形式提供；供患者检查部位表面及器械表面润滑用。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。
10涂抹及吸液材料
指导原则
1、消毒棉片（签、球）注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料组成。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。一次性使用。
预期用途：用于临床上对完整皮肤消毒。
品名举例：碘伏棉球、酒精棉球、酒精擦片、碘伏棉签、酒精棉签、酒精消毒片、酒精棉棒、碘伏棉棒、酒精棉片、酒精无纺布片
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-16-10 消毒用棉棒/球/片 含有酒精、碘酊或碘伏的棉棒/球/片，用于注射、输液前消毒完整皮肤。
产品描述：通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于对皮肤、创面进行清洁处理。
品名举例：无菌棉签、无菌棉球、无菌海绵刷、无菌棉棒、无菌医用脱脂棉、无菌脱脂棉条、无菌医用棉卷
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-16-10 无菌棉棒/球/片 通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。无菌提供，一次性使用。用于对皮肤、创面进行清洁处理。
产品描述：通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于对皮肤、创面进行清洁处理。
品名举例：棉签、棉棒、涂药棒、棉球、消毒刷、瘘管刷、搽剂棒、棉片、脱脂棉、棉卷、脱脂棉条
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
11压力绷带
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。
预期用途：通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。
品名举例：可挤压式四肢压力带、腹股沟加压弹力绷带、弹力绷带、乳腺加压弹力绷带
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
12医用导管夹
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：一般由塑料材料制成。不与导管中液体接触。
预期用途：用于夹住医用塑料导管，控制导管中液体的流动。
品名举例：医用导管夹
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
13无菌接管机
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由主机、控制器、熔接装置、显示屏组成。
预期用途：用于将两根医用管路无菌地接合在一起。
品名举例：无菌接管机
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-16-13 无菌接管机 通常由主机、控制器、熔接装置、显示屏组成。用于将两根医用管路无菌地接合在一起。
来源：CMDE
