今日头条
盛世泰科CXCR4拮抗剂上Ⅰ期临床。盛世泰科宣布CXCR4拮抗剂CGT-1881在健康受试者、非霍奇金淋巴瘤（NHL）或多发性骨髓瘤（MM）患者中开展Ⅰ/Ⅱa期临床完成首例受试者给药。CGT-1881是该公司首个中美双报的新药项目，拟开发用于NHL或MM患者动员造血干细胞进入外周血，以便完成造血干细胞的采集与自体移植。2022年，盛世泰科已分别获得CDE和FDA的IND批件，计划在中美同步CGT-1881的临床开发。
国内药讯
1.诺华PNH新药中国拟纳入优先审评。诺华盐酸伊普可泮胶囊（iptacopan）1类新药上市申请获CDE拟纳入优先审评，用于成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的治疗。iptacopan是一款潜在“first-in-class”口服补体途径因子B的抑制剂，已于今年3月被CDE纳入突破性治疗品种。在关键Ⅲ期APPOINT-PNH研究中，iptacopan治疗24周后，约92.2%的患者在不需要输血的情况下血红蛋白水平提高2 g/dL以上；估计97.6%的患者实现了不需要红细胞输注。
2.维眸双靶点青光眼新药Ⅱ期临床积极。维眸生物双靶点药物VVN539针对开角型青光眼或高眼压患者的美国Ⅱ期临床达到主要研究终点。与溶媒组相比，0.04% VVN539剂量组在所有时间点均达到统计学显著性及临床显著性，眼压降压幅度约为5~6mmHg。0.02% VVN539剂量组在大多数时间点相较于溶媒组也达到具有统计学意义的眼压下降。研究中未观察到显著的与治疗相关的不良事件。
3.安斯泰来Nectin-41-ADC中国桥接试验积极。安斯泰来Nectin-4-ADC药物Padcev（enfortumab vedotin，EV）在治疗既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅱ期研究（EV-203研究）结果积极。这项中国桥接试验结果显示，Padcev治疗组患者的客观缓解率（ORR）为37.5%，疾病控制率（DCR）为72.5%，其有效性数据和PK数据与全球研究数据保持一致。此外，研究中未发现新的安全性信号。
4.诗健Trop 2靶向ADC早期临床积极。诗健生物靶向Trop2的ADC药物ESG401在ASCO2023年会议上公布其用于治疗晚期或转移性实体瘤的首次人体研究（NCT04892342）初步疗效数据。在33例可评估患者中，ESG401达到36.4%的客观缓解率（ORR），其中12例受试者达到PR，9例受试者达到SD（其中4例受试者达到持续≥24周的SD），疾病控制率为63.6%。与药物相关的3级及以上不良事件（TRAEs）为34.3%。
5.信达TIGIT单抗肺癌Ib期临床积极。信达生物TIGIT单抗IBI939在ASCO2023年会上公布一线治疗PD-L1高表达（TPS≥50%）且驱动基因突变阴性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ib期临床积极数据。与信迪利单抗对照组相比，IBI939与信迪利单抗联合治疗提高患者的无进展生存期（研究者评估的中位PFS：13.2个月（95%CI，6.7-16.5）vs6.4个月（95%CI, 1.4-NA），两组风险比（HR）为0.62；两组治疗相关的不良反应事件（TRAE）发生率分别为96.4%和78.6%。
6.星汉德TCR-T疗法肝癌早期临床积极。星汉德生物在ISCT大会上公布其乙肝抗原特异性T细胞受体(TCR) T细胞疗法SCG101治疗乙肝病毒（HBV）相关肝细胞癌（HCC）患者的最新临床数据。数据显示，患者接受单剂SCG101输注后，第28天肿瘤靶病灶相比基线缩小66%，达到部分缓解（PR），并在第4个月进一步缩小74.5%。肝脏免疫组化分析显示，乙肝表面抗原阳性肝细胞实现100%清除。
7.上海泽纳仕FIC双功能抗体报IND。泽纳仕生物1类生物制品“Obexelimab注射液”的临床试验申请获CDE受理。Obexelimab是一款潜在“first-in-class”人源化CD19双功能抗体，可通过XmAb免疫抑制因子Fc结构域靶向结合FcγRIIb，进而影响B细胞功能，从而用于治疗自身免疫病。目前，该新药正在Ⅲ期INDIGO临床中评估用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）的疗效和安全性。
国际药讯
1.诺华CDK4/6抑制剂乳腺癌Ⅲ期临床积极。诺华CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）在ASCO2023年会上公布用于治疗HR+/HER2-、早期乳腺癌（EBC）患者的Ⅲ期临床NATALEE积极结果。与内分泌疗法（ET）相比，，Kisqali联合ET降低了II和III期HR+/HER2- EBC患者的癌症复发风险达25.2%（HR=0.748；p=0.0014）；总生存期（HR=0.759；95% CI：0.539-1.068）也显示改善趋势。药物总体耐受性良好。
2.阿斯利康EGFR-TKI肺癌III期临床积极。阿斯利康第三代EGFR抑制剂奥希替尼（Tagrisso）在ASCO2023年会上公布用于辅助治疗早期（IB，II和IIIA期）携带EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期临床ADAURA积极结果。与安慰剂相比，奥希替尼辅助治疗将死亡风险降低51%（数据成熟度为18%，HR=0.49；95.03% CI，0.34-0.70；p<0.0001）；奥希替尼治疗组患者五年内生存比例估计为88%，而安慰剂组为78%。
3.吉利德TIGIT抗体肺癌Ⅱ期临床积极。吉利德与Arcus Biosciences公司开发的TIGIT抗体domvanalimab在ASCO2023年会上公布用于治疗转移性非小细胞肺癌的Ⅱ期临床ARC-7最新结果。与PD-1抗体zimberelimab相比，domvanalimab联合zimberelimab，以及domvanalimab、zimberelimab和腺苷A2a/b受体拮抗剂etrumadenant三联方案分别将疾病进展或死亡风险降低了33%和28%；双联和三联方案的PFS分别为9.3个月（95% CI：4.1-NE）、9.9个月（95% CI：4.8-14.6），单药组仅为5.4个月（95% CI：2.7-9.7）。试验中未观察到新的安全性信号。
4.乌帕替尼治疗红斑狼疮Ⅱ期临床成功。艾伯维JAK抑制剂乌帕替尼（upadacitinib，英文商品名Rinvoq）治疗系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅱ期临床M19-130（SLEek）达到主要和次要终点。第24周治疗数据显示，upadacitinib（30mg）单药或upadacitinib（30mg）与elsubrutinib （60mg）联合治疗使患者达成SLE缓解者指数（SRI-4）的比例显著更高【54.8%（p=0.028）和48.5%（p=0.081)），vs安慰剂37.3%】；试验中未观察到新的安全信号。
5.现货型CAR-T治疗血癌最新临床数据积极。Precision公司靶向CD19的同种异体CAR-T疗法azercabtagene zapreleucel（azer-cel）用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的最新临床数据积极。数据显示，azer-cel在所有可评估患者中达到58%的总体客观缓解率（ORR），完全缓解（CR）率为41%；其中，在接受过自体CAR-T治疗后复发的受试者中的ORR为83%，CR率为61%，且有55%患者的缓解持续时间大于6个月。
6.CDMO巨头Lonza收购ADC企业Synaffix。全球合同开发和制造组织(CDMO)Lonza公司宣布收购ADC企业Synaffix，以加强和扩展其综合ADC服务，包括其早期产品。Synaffix的ADC技术平台包括酶重塑定点偶联技术GlycoConnect、高极性间隔子技术HydraSpace和高效载荷平台toxSYN，目前已与Hummingbird Bioscience和安进等多家全球知名药企达成研发合作，共同开发下一代ADC。此次收购包括1亿欧元现金的初始财务对价和高达6000万欧元的基于绩效的额外对价。
医药热点
1.浙江大学医学院附属儿童医院义乌院区封顶。近日，义乌市儿童医院（浙江大学医学院附属儿童医院义乌院区）新建工程取得阶段性建设成果，将全面进入安装装修施工阶段。该项目按三级儿童医院标准建设，总投资11.5亿元，规划床位600张，总用地面积56889.67平方米，总建筑面积132700平方米。主要建设内容包括住院楼、保健楼、门诊楼、急诊楼、感染楼、行政楼、地下停车场以及室外附属配套工程等。项目计划于2024年年底建成投用。
2.陕西一三级医院划转为211高校附属医院。5月31日，陕西省第四人民医院划转暨西北大学第一医院揭牌仪式举行。陕西省第四人民医院由省卫健委整建制划转至西北大学，更名为西北大学第一医院。未来医院将依托西北大学，建设一所集医疗、教学、科研、预防保健为一体的现代化三级甲等综合医院，全力打造成陕西省独具健康服务特色的现代化医院。
3.全球生物制药行业CEO薪酬TOP20。近日，行业知名媒体Endpoints News发布《全球生物制药行业CEO薪酬TOP20榜单》。榜单显示，20名CEO的年薪均超过2000万美元，平均薪酬达到3640万美元。2022年，Sarepta Therapeutics的CEO Doug Ingam以1.25亿美元的薪酬跃居榜单第一。这主要是因为2022年4月Sarepta公司董事会更改了部分期权的行权时间表，Doug Ingam去年获得了1.23亿美元股票期权。
评审动态
1. CDE新药受理情况（06月03日)
2. FDA新药获批情况（北美06月02日）
