一、什么是企业登记、谁必须登记、列名和交费？
1.企业注册（登记）（establishment registration）
参与用于美国的医疗器械的生产和分销的企业的所有者或经营者必须每年向FDA注册登记。这个过程称为企业注册（登记）（establishment registration）。
2.谁必须登记、列名和交费？
国会已授权FDA对器械企业收取年度企业注册（登记）费，有关需要登记和支付费用的设备企业类型的详细列表如下（对于小企业的年度企业注册费没有豁免或削减）：
二、我需要支付设备设施使用费吗？
所有需要注册登记的企业都必须支付费用。
三、我何时支付设备设施用户费并登记我的设施？
1.首次登记
美国企业：在开始活动或将器械投入商业分销的30天内；
美国外器械：第一次将器械出口到美国之前；
国内进口商：第一次将器械进口到美国之前
说明：如果器械上市前需要进行许可或批准，则必须等待510(k), PMA等清关或批准后，才能进行登记和列名。
2.年度登记
所有现有的医疗器械机构（制造商、进口商等）应在 2023 年10月 1 日至 2023 年12 月 31 日期间完成2024财年的登记流程。
说明：在完成2024财年的年度登记之前，您必须支付设备设施使用费。如果在线支付，需要2-3个工作日处理付款，并分配您的付款确认号码（PCN）。如果通过支票或电汇支付，需要7-10个工作日处理您的付款，并分配您的付款确认号码（PCN）。
四、设备登记和列名的主要步骤是什么
设备登记和列名的主要步骤是：
1） 通过设备设施用户费 （DFUF） 系统网站支付费用。
2） 从设备设施用户费用网站获取您的付款识别码 （PIN） 和付款确认号 （PCN）。
3） 退出DFUF系统并登录FURLS/DRLM以注册您的机构或完成您的年度注册。使用您的帐户ID和密码 登录到 https://www.access.fda.gov/oaa/ 上的 FURLS/DRLM。
请注意，设备设施用户费 （DFUF）网站和登记列名（FURLS/DRLM）网站的账户密码完全不同。
五、如何进行登记列名？
六、什么是组织编号（organization number）？
组织编号（组织 ID）在FDA用户费用系统中唯一标识您的业务。组织ID使FDA能够跟踪您的订单付款并收到您提交的DFUF申请。组织 ID 是在创建帐户期间分配给新组织的系统自动生成的编号。
要获取您的组织编号，请通过 https://userfees.fda.gov/OA_HTML/furls.jsp 登录您的用户费用帐户。单击年度机构注册部分中的“开始”按钮。然后单击下一页顶部的个人资料。您的组织编号列在“业务信息”（business information ）部分下。
七、什么是代理（US Agent）？
代理人或顾问是有权代表另一个组织的组织或个人。代理有权创建代表其他组织进行登记和/或付款。如果代表另一个组织付款，则代理需要参考付款提交上的付款标识号 （PIN）。
订单上提供的信息仅用于付款目的。如果有任何付款问题，FDA将联系付款订单上列出的组织。
