口咽/鼻咽通气道在《医疗器械分类目录》中分类编码为08-06-06的口咽/鼻咽通气道，该产品的管理类别为Ⅱ类。

一、口咽/鼻咽通气道的结构组成和工作原理

维持上呼吸道通畅：对于麻醉病人或昏迷病人，支持舌维持上呼吸道通畅的口底和咽部肌肉松弛，舌向后坠入咽后壁，从而导致上呼吸道梗阻。当经口腔或单侧鼻腔插入口咽/鼻咽通气道后，其前端支撑咽后壁，可快速解除或缓解患者上呼吸道通气不畅或梗阻，达到上呼吸道通气目的。

产品为带有凸缘端的通气道，通常由高分子材料聚氯乙烯（PVC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、硅橡胶等材质制成。应明确产品的结构及组成，包括附件，并提供相应的结构图示。在图示中标识各部件的名称、重要尺寸信息及测量位置。常见产品如图1、图2。

图1 口咽通气道                     图2 鼻咽通气道

1-口颊部分；2-加强插入物，若提供；3-法兰盘端；4-通气道

图3 口咽通气道结构示意图

1-翼缘；2-接头；3-加强筋，若提供；4-通气道

图4 鼻咽通气道结构示意图

二、口咽/鼻咽通气道的主要风险

可参照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，充分识别产品的设计、原材料、制造过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危险（源）、环境危险（源）、有关插入过程的危险（源）、由功能失效等所引起的危险等方面，对产品进行全面的风险分析。

风险管理需包括生产和生产后信息，具体内容参考GB/T 42062第9章和《医疗器械安全和性能的基本原则》的2.1.2e）f）。

三、口咽/鼻咽通气道性能研究实验要求

口咽通气道产品宜符合YY/T 0977《麻醉和呼吸设备口咽通气道》等相关标准，鼻咽通气道产品可参考YY/T 0977《麻醉和呼吸设备口咽通气道》，结合产品设计特征及临床应用来制订，同时还需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。

口咽通气道产品性能指标至少应包含外观、设计、尺寸（长度、内径）、规格标识、颜色编码（如适用）、抗扁瘪、内腔畅通性、微生物限度（如适用）、无菌、耐腐蚀性（如适用）、化学性能（重金属、酸碱度等）、环氧乙烷残留量（如适用）等。

鼻咽通气道产品性能指标至少应包含外观、设计、尺寸（长度、内径）、规格标识、接头要求（如适用）、病人端斜面角（如适用）、颜色编码（如适用）、内腔畅通性、抗扁瘪（如预期连接负压设备）、X射线不透性（如适用）、耐腐蚀性（如适用）、微生物限度（如适用）、无菌、化学性能（重金属、酸碱度等）、环氧乙烷残留量（如适用）等。

1.产品性能研究

产品性能指标可参考YY/T 0977《麻醉和呼吸设备口咽通气道》、YY/T 1040.1《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》标准制定，性能研究项目包括但不限于YY/T 0977《麻醉和呼吸设备口咽通气道》标准所列项目。

2.生物学特性研究

终产品中预期与人体直接或间接接触的部分，均需要进行生物相容性评价。

按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准、《医疗器械生物学评价和审查指南》要求开展生物相容性评价，应当包括：

（1）明确产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物（包括可沥滤物和/或蒸发物）、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。

（2）明确产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征（如适用），如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价。

（3）明确生物学评价的策略、依据和方法。

（4）已有数据和结果的评价。

（5）明确选择或豁免生物学试验的理由和论证。

（6）完成生物学评价所需的其他数据。

口咽/鼻咽通气道属于与黏膜短期接触的表面接触器械，若开展生物学评价试验，至少应进行细胞毒性试验、致敏反应试验、刺激试验。

3.灭菌工艺研究

参照GB 18279.1《保健产品灭菌环氧乙烷第1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》、GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列和GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量》等标准的要求，明确产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：

（1）产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌方式、灭菌工艺过程对于口咽/鼻咽通气道产品的影响。

（2）包装与灭菌过程的适应性。

（3）应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并开展灭菌确认研究。无菌保证水平（SAL）应达到1×10^-6。

（4）残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当开展环氧乙烷解析的研究明确残留物信息及采取的处理方法。

4.产品货架有效期和包装研究

（1）货架有效期

货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用实时老化或加速老化的研究。加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准。有效期验证方案中应设定验证项目、验证方法及判定标准。验证项目包括产品自身性能验证和包装系统性能验证两方面。

（2）包装及包装完整性

在宣称的有效期内以及运输（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）储存条件下，明确保持包装完整性的依据。企业需开展产品包装验证和运输验证研究。

包装研究应包括封口试验以及包装材料对灭菌的适应性研究。可依据GB/T 19633、GB/T 4857系列标准对包装进行分析研究和评价。直接接触产品的包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌或洁净控制过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求无菌开启的适应性；包装材料与标签系统的适应性。

需开展运输稳定性验证，可依据有关适用的国内、国际标准和验证方案进行，如：产品包装的跌落试验、振荡试验等，开展运输稳定性验证研究，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响。

5.其他

口咽/鼻咽通气道已列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称目录），开发人需将产品相关信息与《目录》所述内容进行对比以及将产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械进行对比。具体可按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》要求进行。