美国当局FDA 于2023年9月7日发布了一份新的指导文件草案《选择对比产品来支持上市前通知（510(k)）递交的最佳实践》。FDA 根据公众反馈制定了本指南草案，并继续实现 510(k) 审查框架的现代化。本文件将指导厂家如何选择对比产品，以及在提交技术文件方面给与支持。
此指南草案提供了FDA当前关于在 510(k) 提交中选择对比产品时使用最佳实践的想法，以增强 510(k) 的可预测性、一致性和透明度。文件中给出的建议涉及到选择对比产品最佳实践时需要考虑的因素，重点关注对比的特征。
本指南草案给出的在选择510(k) 对比产品时可采用的四种最佳实践建议如下：
1. 使用的对比产品具有完善的方法。这些方法包括来自当前 FDA 认可的自愿共识标准；来自FDA 指导文件；来自有资质的医疗器械开发工具（MDDT）；在公共领域或科学文献上发布的被广泛使用和接受的方法；或提交者此前提交过的、被认为可以接受的上市前提交等。
2. 使用的对比产品满足或超过预期的安全性和性能。FDA 建议使用数据库来对所选择的对比产品的伤害、死亡以及故障情况进行查询。
3. 使用的对比产品没有与使用相关或与设计相关的安全问题，例如可能与设备使用或设计不当造成的设备故障或患者受伤。
4. 使用的对比产品没有与设计相关的召回，例如可能是由于设计缺陷、制造缺陷或标签缺陷等。
FDA 相信，随着时间的推移，这些最佳实践的应用将促进 510(k) 中医疗器械更加安全、有效的发展。
