【医械答疑】具有不同参考区间的免于临床试验的体外诊断试剂如何进行临床评价？_检测资讯

【医械答疑】具有不同参考区间的免于临床试验的体外诊断试剂如何进行临床评价？

嘉峪检测网 2023-10-26 10:12

【问】具有不同参考区间的免于临床试验的体外诊断试剂如何进行临床评价？

【答】体外诊断试剂的参考区间不同，如因为已知的生理变化（如女性生理周期、性别、年龄等不同），而不同，应选择浓度覆盖线性/测量区间的预期适用人群样本和干扰样本进行研究，并不需要对不同参考区间人群进行分层统计；如不同的参考区间具有明显不同临床决策指导意义的，应当分别对每个参考区间进行临床评价，并对不同的人群进行分层统计。

来源：江苏省药监局审评中心

【医械答疑】具有不同参考区间的免于临床试验的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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