您不是将数据本身连接到 GSPR，而是将临床评估整体连接到 GSPR。因此，您可以在一些地方将报告连接到 GSPR。如果您说的是可用性工程评估，那么 GSPR 就会告诉您，您必须设计出满足可用性要求和用户期望的器械。然后您就可以说，这是我的可用性工程报告，它是我符合 GSPR 的证据之一。
根据可比性，您可以通过生物评估报告和所有附加测试将其与 GSPR 直接进行比较。这可能是符合特定生物可比性要求的证据之一。
关于临床评估，我们通常说GSPR 1和GSPR 8。但是对于具有医疗用途的医疗器械来说，GSPR 1和GSPR 8是不够的。指南中提到的GSPR 1和GSPR 8是最低要求、因为它们涉及的是安全性、性能和效益风险概况。但如果从字里行间看是风险管理、可用性、运输、包装和储存验证。所有这些都与临床相关，需要解决。
但您不用把它们都与您的数据具体联系起来；它们会与测试报告、风险管理计划或风险管理报告联系起来。在临床评估中，您需要写的是证明器械是安全的。因此，您需要认真对待安全性这一点。您需要证明安全性与当前的技术水平相当，这是基准。
建议您确定关键的安全和性能标准。将它们与您的器械进行比较，然后说您的器械符合这些标准。比方说，您有预期的益处，而且您证明预期的益处也有证据支持。当所有这些都符合要求时，您就可以说我的效益-风险结论是可以接受的。这就是可衡量的，也是公告机构可以实际遵循的。这不仅仅是基于一个声明。如果您具备了所有这些，那么你就可以说，GSPR 1告诉我，我的器械应该是安全的，并能发挥预期的作用。我的临床证据和临床评估报告都支持这一点。
GSPR 不是一份核对表；它实际上是一份您需要满足的要求清单。你可以将其作为检查表，也可以以书面形式提交。他们想知道的是，该器械是安全的，性能符合预期，其效益-风险结论与现有技术相比是可以接受的。与技术水平相比是可以接受的。现在，他们要求您向他们展示你是如何得出上述结论的。这就是我们在要求和证据之间建立联系的原因。
