【问】如申请人采用验证的方法确定申报试剂的参考区间时，需要满足哪些条件？
【答】采用验证的方法确定申报试剂参考区间时，需要满足以下条件：一、原始参考区间的研究应系统全面，具有可信性，如已发布实施的临床检测参考区间标准等；二、检测系统需具有可比性；三、参考区间研究的分析前因素需具有可比性，如参考个体的状态，标本采集和处理程序等; 四、参考人群的适宜性。原始参考区间研究所采用的参考人群应在人群分布的地理位置、人口统计学特征等方面与申报试剂预期适用人群相一致，或包含符合参考区间建立参考样本数量要求的上述参考人群。如不能同时满足上述条件，申请人需建立自己的参考区间。
