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嘉峪检测网 2024-02-02 15:33
中国医疗器械标准管理年报（2023年度）
2023年发布的医疗器械国家标准清单
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
发布公告 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
GB/T 13797—2023 |
医用X射线管通用技术条件 |
2023/3/17 |
2024/4/1 |
全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
2023年第1号 |
|
2 |
GB/T 19973.1—2023 |
医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的确定 |
2023/3/17 |
2024/10/1 |
全国消毒技术与设备 |
2023年第1号 |
|
3 |
GB/T 11748—2023 |
激光治疗设备二氧化碳激光治疗机 |
2023/5/23 |
2024/6/1 |
国家药品监督管理局 |
2023年第2号 |
|
4 |
GB/T 12257—2023 |
激光治疗设备氦氖激光治疗机 |
2023/5/23 |
2024/6/1 |
国家药品监督管理局 |
2023年第2号 |
|
5 |
GB/T 11417.8—2023 |
眼科光学接触镜第8部分：有效期的确定 |
2023/9/7 |
2024/10/1 |
国家药品监督管理局 |
2023年第9号 |
|
6 |
GB/T 28538—2023 |
眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验 |
2023/9/7 |
2024/10/1 |
国家药品监督管理局 |
2023年第9号 |
|
7 |
GB/T 28539—2023 |
眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂摄入和释放的测定 |
2023/9/7 |
2024/10/1 |
国家药品监督管理局 |
2023年第9号 |
|
8 |
GB/T 42984.1—2023 |
健康软件第1部分：产品安全的通用要求 |
2023/9/7 |
2024/10/1 |
全国医用电器标准化 |
2023年第9号 |
|
9 |
GB/T 43050—2023 |
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用 |
2023/9/7 |
2025/4/1 |
全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
2023年第9号 |
|
10 |
GB 8599—2023 |
大型压力蒸汽灭菌器技术 |
2023/9/8 |
2026/10/1 |
国家药品监督管理局 |
2023年第10号 |
|
11 |
GB 18279—2023 |
医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
2023/9/8 |
2026/10/1 |
国家药品监督管理局 |
2023年第10号 |
|
12 |
GB 4234.9—2023 |
外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢 |
2023/11/27 |
2025/12/1 |
国家药品监督管理局 |
2023年第12号 |
|
13 |
GB 19082—2023 |
医用一次性防护服 |
2023/11/27 |
2025/12/1 |
国家药品监督管理局 |
2023年第12号 |
|
14 |
GB 19083—2023 |
医用防护口罩 |
2023/11/27 |
2025/12/1 |
国家药品监督管理局 |
2023年第12号 |
|
15 |
GB/T 16886.12—2023 |
医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料 |
2023/11/27 |
2024/12/1 |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
2023年第13号 |
|
16 |
GB/T 16886.23—2023 |
医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验 |
2023/11/27 |
2024/12/1 |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
2023年第13号 |
|
17 |
GB/T 19042.6—2023 |
医用成像部门的评价及例行试验第3-6部分：乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收与 |
2023/11/27 |
2024/12/1 |
全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
2023年第13号 |
|
18 |
GB/T 23101.3—2023 |
外科植入物羟基磷灰石第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征 |
2023/11/27 |
2024/12/1 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
2023年第13号 |
|
19 |
GB/T 23101.4—2023 |
外科植入物羟基磷灰石第4部分：涂层粘结强度的测定 |
2023/11/27 |
2024/12/1 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
2023年第13号 |
|
20 |
GB/T 43277.1—2023 |
医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器第1部分：非液体接触式止流夹和流量调节器 |
2023/11/27 |
2024/12/1 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
2023年第13号 |
|
21 |
GB/T 43277.2—2023 |
医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器第2部分：液体接触式刻度流量调节器 |
2023/11/27 |
2024/12/1 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
2023年第13号 |
|
22 |
GB/T 43278—2023 |
医学实验室风险管理在医学实验室的应用 |
2023/11/27 |
2024/6/1 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2023年第13号 |
|
23 |
GB/T 43279.1—2023 |
分子体外诊断检验静脉全血检验前过程的规范第1部分：分离细胞RNA |
2023/11/27 |
2024/6/1 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2023年第13号 |
|
24 |
GB/T 43279.2—2023 |
分子体外诊断检验静脉全血检验前过程的规范第2部分：分离基因组DNA |
2023/11/27 |
2024/6/1 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2023年第13号 |
|
25 |
GB/T 43279.3—2023 |
分子体外诊断检验静脉全血检验前过程的规范第3部分：分离血浆循环游离DNA |
2023/11/27 |
2024/6/1 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2023年第13号 |
|
26 |
GB/Z 43280—2023 |
医学实验室测量不确定度评定指南 |
2023/11/27 |
2024/6/1 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2023年第13号 |
|
27 |
GB/Z 43281—2023 |
即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南 |
2023/11/27 |
2024/6/1 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2023年第13号 |
|
28 |
GB/T 24627—2023 |
外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 |
2023/12/28 |
2025/1/1 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
2023年第20号 |
附件2
2023年发布的医疗器械行业标准清单
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
发布公告 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
YY 0054—2023 |
血液透析设备 |
2023/1/13 |
2026/1/15 |
全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
2023年第8号 |
|
2 |
YY/T 0506.1—2023 |
医用手术单、手术衣和洁净服第1部分：通用要求 |
2023/1/13 |
2024/1/15 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
2023年第8号 |
|
3 |
YY/T 0606.15—2023 |
组织工程医疗产品评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验 |
2023/1/13 |
2024/1/15 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 |
2023年第8号 |
|
4 |
YY/T 0720—2023 |
一次性使用产包通用要求 |
2023/1/13 |
2024/1/15 |
全国计划生育器械标准化技术委员会 |
2023年第8号 |
|
5 |
YY/T 0730—2023 |
心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求 |
2023/1/13 |
2024/1/15 |
全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
2023年第8号 |
|
6 |
YY 0777—2023 |
射频热疗设备 |
2023/1/13 |
2026/1/15 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
2023年第8号 |
|
7 |
YY/T 0870.7—2023 |
医疗器械遗传毒性试验第7部分：哺乳动物体内碱性 |
2023/1/13 |
2024/1/15 |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
2023年第8号 |
|
8 |
YY/T 1106—2023 |
电动手术台 |
2023/1/13 |
2026/1/15 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
2023年第8号 |
|
9 |
YY/T 1199—2023 |
甘油三酯测定试剂盒（酶法） |
2023/1/13 |
2023/7/15 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2023年第8号 |
|
10 |
YY/T 1240—2023 |
D-二聚体测定试剂盒 |
2023/1/13 |
2023/7/15 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2023年第8号 |
|
11 |
YY/T 1473—2023 |
医疗器械标准化工作指南涉及安全内容的标准制定 |
2023/1/13 |
2024/1/15 |
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 |
2023年第8号 |
|
12 |
YY/T 1719—2023 |
正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求 |
2023/1/13 |
2026/1/15 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
2023年第8号 |
|
13 |
YY/T 1789.6—2023 |
体外诊断检验系统性能评价方法第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和 |
2023/1/13 |
2024/1/15 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2023年第8号 |
|
14 |
YY/T 1840—2023 |
医用磁共振成像设备通用 |
2023/1/13 |
2026/1/15 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
2023年第8号 |
|
15 |
YY/T 1842.7—2023 |
医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第7部分：血管内输液用连接件 |
2023/1/13 |
2024/1/15 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
2023年第8号 |
|
16 |
YY/T 1850—2023 |
男用避孕套聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法 |
2023/1/13 |
2024/1/15 |
全国计划生育器械标准化技术委员会 |
2023年第8号 |
|
17 |
YY/T 1861—2023 |
医学影像存储与传输系统软件专用技术条件 |
2023/1/13 |
2024/1/15 |
全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
2023年第8号 |
|
18 |
YY/T 1862—2023 |
冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件 |
2023/1/13 |
2024/1/15 |
全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
2023年第8号 |
|
19 |
YY/T 1863—2023 |
纳米医疗器械生物学评价含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法 |
2023/1/13 |
2024/1/15 |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会 |
2023年第8号 |
|
20 |
YY/T 1867—2023 |
运动医学植入器械带线锚钉 |
2023/1/13 |
2024/1/15 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
2023年第8号 |
|
21 |
YY/T 1868—2023 |
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法） |
2023/1/13 |
2024/1/15 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2023年第8号 |
|
22 |
YY/T 1869—2023 |
探测器阵列剂量测量系统性能和试验方法 |
2023/1/13 |
2024/7/15 |
全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 |
2023年第8号 |
|
23 |
YY/T 1870—2023 |
液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求 |
2023/1/13 |
2024/1/15 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2023年第8号 |
|
24 |
YY/T 1871—2023 |
医用隔离衣 |
2023/1/13 |
2024/1/15 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
2023年第8号 |
|
25 |
YY/T 1876—2023 |
组织工程医疗产品动物源性生物材料DNA残留量 |
2023/1/13 |
2024/1/15 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 |
2023年第8号 |
|
26 |
YY/T 1878—2023 |
正电子发射断层成像装置数字化技术要求 |
2023/1/13 |
2024/7/15 |
全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 |
2023年第8号 |
|
27 |
YY/T 1886—2023 |
牙科学胶囊装银汞合金 |
2023/1/13 |
2024/1/15 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
2023年第8号 |
|
28 |
YY 9706.230—2023 |
医用电气设备第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 |
2023/1/13 |
2026/1/15 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
2023年第8号 |
|
29 |
YY 9706.246—2023 |
医用电气设备第2-46部分：手术台的基本安全和基本性能专用要求 |
2023/1/13 |
2026/1/15 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
2023年第8号 |
|
30 |
YY 9706.249—2023 |
医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求 |
2023/1/13 |
2026/1/15 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
2023年第8号 |
|
31 |
YY 9706.261—2023 |
医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2023/1/13 |
2026/1/15 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
2023年第8号 |
|
32 |
YY 9706.277—2023 |
医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2023/1/13 |
2026/1/15 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
2023年第8号 |
|
33 |
YY/T 1888—2023 |
重组人源化胶原蛋白 |
2023/1/18 |
2023/7/20 |
国家药监局医疗器械技术审评中心 |
2023年第14号 |
|
34 |
YY/T 0128—2023 |
医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具 |
2023/3/14 |
2024/5/1 |
全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
2023年第29号 |
|
35 |
YY 0499—2023 |
麻醉和呼吸设备气管插管用喉镜 |
2023/3/14 |
2026/5/1 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
2023年第29号 |
|
36 |
YY/T 0688.1—2023 |
感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价第1部分：抗微生物药物对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法 |
2023/3/14 |
2023/11/1 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2023年第29号 |
|
37 |
YY 0970—2023 |
医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求 |
2023/3/14 |
2026/5/1 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
2023年第29号 |
|
38 |
YY/T 1268—2023 |
环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 |
2023/3/14 |
2024/5/1 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
2023年第29号 |
|
39 |
YY/T 1411—2023 |
牙科学牙科治疗机水路生物膜处理的试验方法 |
2023/3/14 |
2024/5/1 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术 |
2023年第29号 |
|
40 |
YY/T 1789.5—2023 |
体外诊断检验系统性能评价方法第5部分：分析 |
2023/3/14 |
2024/5/1 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2023年第29号 |
|
41 |
YY/T 1856—2023 |
血液、静脉药液、灌洗液加温器安全通用要求 |
2023/3/14 |
2025/5/1 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
2023年第29号 |
|
42 |
YY/T 1866—2023 |
一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式 |
2023/3/14 |
2024/5/1 |
全国外科器械标准化 |
2023年第29号 |
|
43 |
YY/T 1874—2023 |
有源植入式医疗器械电磁兼容植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则 |
2023/3/14 |
2024/5/1 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术 |
2023年第29号 |
|
44 |
YY/T 1882—2023 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法） |
2023/3/14 |
2024/11/1 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2023年第29号 |
|
45 |
YY/T 1883—2023 |
Rh血型C、c、E、e抗原检测卡（柱凝集法） |
2023/3/14 |
2024/5/1 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2023年第29号 |
|
46 |
YY 9706.231—2023 |
医用电气设备第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求 |
2023/3/14 |
2026/5/1 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
2023年第29号 |
|
47 |
YY 9706.256—2023 |
医用电气设备第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求 |
2023/3/14 |
2026/5/1 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
2023年第29号 |
|
48 |
YY 9706.278—2023 |
医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 |
2023/3/14 |
2026/5/1 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
2023年第29号 |
|
49 |
YY 9706.279—2023 |
医用电气设备第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2023/3/14 |
2026/5/1 |
全国麻醉和呼吸设备 |
2023年第29号 |
|
50 |
YY 9706.280—2023 |
医用电气设备第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2023/3/14 |
2026/5/1 |
全国麻醉和呼吸设备 |
2023年第29号 |
|
51 |
YY 9706.284—2023 |
医用电气设备第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 |
2023/3/14 |
2026/5/1 |
全国麻醉和呼吸设备 |
2023年第29号 |
|
52 |
YY/T 0862—2023 |
眼科光学眼内填充物 |
2023/3/14 |
2024/5/1 |
全国医用光学和仪器 |
2023年第29号 |
|
53 |
YY/T 0893—2023 |
医用气体混合器独立气体混合器 |
2023/3/14 |
2024/5/1 |
全国麻醉和呼吸设备 |
2023年第29号 |
|
54 |
YY 0272—2023 |
牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 |
2023/6/20 |
2025/7/1 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
2023年第82号 |
|
55 |
YY/T 0338—2023 |
气管切开插管和接头 |
2023/6/20 |
2024/7/1 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
2023年第82号 |
|
56 |
YY 0503—2023 |
环氧乙烷灭菌器 |
2023/6/20 |
2025/7/1 |
全国消毒技术与设备 |
2023年第82号 |
|
57 |
YY/T 0776—2023 |
肝脏射频消融治疗设备 |
2023/6/20 |
2025/7/1 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
2023年第82号 |
|
58 |
YY 0793.3—2023 |
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物 |
2023/6/20 |
2025/7/1 |
全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
2023年第82号 |
|
59 |
YY/T 0907—2023 |
医用无针注射器要求及 |
2023/6/20 |
2024/7/1 |
全国医用注射器（针） |
2023年第82号 |
|
60 |
YY 0989.3—2023 |
手术植入物有源植入式医疗器械第3部分：植入式 |
2023/6/20 |
2026/7/1 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术 |
2023年第82号 |
|
61 |
YY/T 0992—2023 |
内镜清洗工作站 |
2023/6/20 |
2024/7/1 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
2023年第82号 |
|
62 |
YY/T 1437—2023 |
医疗器械GB/T 42062应用指南 |
2023/6/20 |
2024/7/1 |
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 |
2023年第82号 |
|
63 |
YY/T 1754.3—2023 |
医疗器械临床前动物研究第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型 |
2023/6/20 |
2024/7/1 |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
2023年第82号 |
|
64 |
YY/T 1766.3—2023 |
X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第3部分：双能量成像与能谱应用性能评价 |
2023/6/20 |
2025/1/1 |
全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
2023年第82号 |
|
65 |
YY/T 1873—2023 |
麻醉和呼吸设备笑气吸入镇静镇痛装置 |
2023/6/20 |
2024/7/1 |
全国麻醉和呼吸设备 |
2023年第82号 |
|
66 |
YY 1881—2023 |
医用正压送风式呼吸器 |
2023/6/20 |
2025/7/1 |
医用生物防护产品标准化技术归口单位 |
2023年第82号 |
|
67 |
YY/T 1884—2023 |
固定式含铜宫内节育器 |
2023/6/20 |
2024/7/1 |
全国计划生育器械标准化技术委员会 |
2023年第82号 |
|
68 |
YY 1885—2023 |
传染病患者运送负压隔离舱 |
2023/6/20 |
2025/7/1 |
医用生物防护产品标准化技术归口单位 |
2023年第82号 |
|
69 |
YY 1887—2023 |
医用正压防护服 |
2023/6/20 |
2025/7/1 |
医用生物防护产品标准化技术归口单位 |
2023年第82号 |
|
70 |
YY/T 1894—2023 |
医用磁共振设备可靠性指标验证方法 |
2023/6/20 |
2024/7/1 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
2023年第82号 |
|
71 |
YY/T 1896—2023 |
光谱辐射治疗设备波长范围界定方法 |
2023/6/20 |
2024/7/1 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
2023年第82号 |
|
72 |
YY/T 1897—2023 |
纳米医疗器械生物学评价遗传毒性试验体外哺乳动物细胞微核试验 |
2023/6/20 |
2024/7/1 |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会 |
2023年第82号 |
|
73 |
YY/T 1899—2023 |
可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法 |
2023/6/20 |
2024/7/1 |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
2023年第82号 |
|
74 |
YY/T 0290.5—2023 |
眼科光学人工晶状体第5部分：生物相容性 |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 |
2023年第118号 |
|
75 |
YY 0304—2023 |
等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体 |
2023/9/5 |
2026/9/15 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
2023年第118号 |
|
76 |
YY 0306—2023 |
热辐射类治疗设备通用技术要求 |
2023/9/5 |
2026/9/15 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
2023年第118号 |
|
77 |
YY 0451—2023 |
一次性使用便携式输注泵非电驱动 |
2023/9/5 |
2026/9/15 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
2023年第118号 |
|
78 |
YY/T 0466.1—2023 |
医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求 |
2023/9/5 |
2025/9/15 |
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 |
2023年第118号 |
|
79 |
YY/T 0675—2023 |
眼科仪器同视机 |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 |
2023年第118号 |
|
80 |
YY/T 0698.5—2023 |
最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法 |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
2023年第118号 |
|
81 |
YY 0717—2023 |
牙科学根管封闭材料 |
2023/9/5 |
2026/9/15 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
2023年第118号 |
|
82 |
YY/T 0767—2023 |
彩色超声影像设备通用技术要求 |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
2023年第118号 |
|
83 |
YY/T 0773—2023 |
眼科B型超声诊断仪通用技术条件 |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
2023年第118号 |
|
84 |
YY/T 0841—2023 |
医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试 |
2023/9/5 |
2025/9/15 |
全国医用电器标准化技术委员会 |
2023年第118号 |
|
85 |
YY/T 0851—2023 |
医用防血栓袜 |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
2023年第118号 |
|
86 |
YY 0875—2023 |
外科器械直线型吻合器及组件 |
2023/9/5 |
2026/9/15 |
全国外科器械标准化 |
2023年第118号 |
|
87 |
YY/T 0905—2023 |
牙科学中央压缩空气源 |
2023/9/5 |
2025/3/15 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术 |
2023年第118号 |
|
88 |
YY/T 0977—2023 |
麻醉和呼吸设备口咽通 |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
全国麻醉和呼吸设备 |
2023年第118号 |
|
89 |
YY/T 1021.2—2023 |
牙科学拔牙钳第2部分：标示 |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术 |
2023年第118号 |
|
90 |
YY/T 1021.3—2023 |
牙科学拔牙钳第3部分：设计 |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术 |
2023年第118号 |
|
91 |
YY/T 1028—2023 |
医用内窥镜纤维内窥镜 |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 |
2023年第118号 |
|
92 |
YY 1277—2023 |
压力蒸汽灭菌器生物安全性能要求 |
2023/9/5 |
2026/9/15 |
全国消毒技术与设备 |
2023年第118号 |
|
93 |
YY/T 1622.2—2023 |
牙科学牙周探针第2部分：标示 |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术 |
2023年第118号 |
|
94 |
YY/T 1833.4—2023 |
人工智能医疗器械质量要求和评价第4部分：可追溯性 |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
人工智能医疗器械标准化技术归口单位 |
2023年第118号 |
|
95 |
YY/T 1889—2023 |
眼科光学接触镜护理产品镜片盒内接触镜护理产品及接触镜的细菌和真菌挑战评估方法 |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 |
2023年第118号 |
|
96 |
YY/T 1890—2023 |
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法） |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2023年第118号 |
|
97 |
YY/T 1893—2023 |
Y染色体微缺失检测试剂盒 |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2023年第118号 |
|
98 |
YY/T 1895—2023 |
血管内光学相干断层扫描成像设备 |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 |
2023年第118号 |
|
99 |
YY/T 1900—2023 |
牙科学牙科银汞合金的耐腐蚀性 |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
2023年第118号 |
|
100 |
YY/T 1901—2023 |
采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法 |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
医用机器人标准化技术归口单位 |
2023年第118号 |
|
101 |
YY/T 1905—2023 |
轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求 |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会 |
2023年第118号 |
|
102 |
YY/T 1906—2023 |
一次性使用无菌闭合夹 |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
全国外科器械标准化技术委员会 |
2023年第118号 |
|
103 |
YY/T 1907—2023 |
人工智能医疗器械冠状动脉CT影像处理软件算法性能测试方法 |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
人工智能医疗器械标准化技术归口单位 |
2023年第118号 |
|
104 |
YY/T 1908—2023 |
核酸提取仪 |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2023年第118号 |
|
105 |
YY/T 1909—2023 |
医用增材制造金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求 |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位 |
2023年第118号 |
|
106 |
YY/T 1910—2023 |
用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末 |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位 |
2023年第118号 |
|
107 |
YY/T 1911—2023 |
医疗器械凝血试验方法 |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
2023年第118号 |
|
108 |
YY/T 1912—2023 |
用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验 |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
2023年第118号 |
|
109 |
YY/T 1913—2023 |
医用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）残留量测定方法 |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
2023年第118号 |
|
110 |
YY/T 1914—2023 |
人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品通用要求 |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位 |
2023年第118号 |
|
111 |
YY/T 1915—2023 |
免疫层析试剂盒实验室检测通则 |
2023/9/5 |
2024/3/15 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2023年第118号 |
|
112 |
YY/T 1916—2023 |
白介素6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法） |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2023年第118号 |
|
113 |
YY/T 1917—2023 |
抗Xa测定试剂盒 |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2023年第118号 |
|
114 |
YY/T 1918—2023 |
数字聚合酶链反应分析系统 |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2023年第118号 |
|
115 |
YY/T 1919—2023 |
超声造影成像性能试验方法 |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
2023年第118号 |
|
116 |
YY/T 1920—2023 |
透析器血液相容性试验 |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
2023年第118号 |
|
117 |
YY/T 1921—2023 |
闭环式含铜宫内节育器 |
2023/9/5 |
2024/9/15 |
全国计划生育器械标准化技术委员会 |
2023年第118号 |
|
118 |
YY 0852—2023 |
一次性使用无菌手术膜 |
2023/9/5 |
2026/9/15 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
2023年第118号 |
|
119 |
YY/T 0127.4—2023 |
口腔医疗器械生物学评价第4部分：骨植入试验 |
2023/11/22 |
2024/12/1 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
2023年第149号 |
|
120 |
YY/T 0127.19—2023 |
口腔医疗器械生物学评价第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径 |
2023/11/22 |
2024/12/1 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
2023年第149号 |
|
121 |
YY 0315—2023 |
钛及钛合金牙种植体 |
2023/11/22 |
2026/12/1 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
2023年第149号 |
|
122 |
YY 0469—2023 |
医用外科口罩 |
2023/11/22 |
2026/12/1 |
全国医用防护器械 |
2023年第149号 |
|
123 |
YY 0793.2—2023 |
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第2部分：血液透析和相关治疗用水 |
2023/11/22 |
2026/12/1 |
全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
2023年第149号 |
|
124 |
YY/T 0929.3—2023 |
输液用药液过滤器第3部分：标称孔径0.22μm药液过滤器液体细菌截留试验方法 |
2023/11/22 |
2024/12/1 |
全国医用输液器具 |
2023年第149号 |
|
125 |
YY/T 0969—2023 |
一次性使用医用口罩 |
2023/11/22 |
2025/12/1 |
全国医用防护器械 |
2023年第149号 |
|
126 |
YY 1042—2023 |
牙科学聚合物基修复材料 |
2023/11/22 |
2026/12/1 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
2023年第149号 |
|
127 |
YY/T 1842.3—2023 |
医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第3部分：胃肠道应用 |
2023/11/22 |
2024/12/1 |
全国医用输液器具 |
2023年第149号 |
|
128 |
YY/T 1904—2023 |
医用防护眼（面）罩 |
2023/11/22 |
2025/12/1 |
全国医用防护器械 |
2023年第149号 |
|
129 |
YY/T 1928—2023 |
预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类 |
2023/11/22 |
2024/12/1 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
2023年第149号 |
|
130 |
YY/T 0003—2023 |
手动病床 |
2023/11/22 |
2025/12/1 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
2023年第149号 |
|
131 |
YY/T 0489—2023 |
一次性使用无菌引流导管及辅助器械 |
2023/11/22 |
2024/12/1 |
全国医用输液器具 |
2023年第149号 |
附件3
2023年发布的医疗器械行业标准修改单清单
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
发布公告 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
YY 0068.4—2009 |
医用内窥镜硬性内窥镜 |
2009/12/30 |
2011/6/1 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 |
2023年第107号 |
|
2 |
YY/T 0322—2018 |
高频电灼治疗仪 |
2018/9/28 |
2020/4/1 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
2023年第107号 |
|
3 |
YY 0649—2016 |
电位治疗设备 |
2016/7/29 |
2018/6/1 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
2023年第107号 |
|
4 |
YY/T 0718—2009 |
眼科仪器检影镜 |
2009/6/16 |
2010/12/1 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 |
2023年第107号 |
|
5 |
YY/T 0719.4—2009 |
眼科光学接触镜护理产品第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期 |
2009/6/16 |
2010/12/1 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 |
2023年第107号 |
|
6 |
YY/T 0763—2009 |
医用内窥镜照明用光缆 |
2009/12/30 |
2011/6/1 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 |
2023年第107号 |
|
7 |
YY/T 0994—2015 |
磁刺激设备 |
2015/3/2 |
2016/1/1 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
2023年第107号 |
|
8 |
YY/T 0919—2014 |
无源外科植入物关节置换植入物膝关节置换植入物的专用要求 |
2014/6/17 |
2015/7/1 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术 |
2023年第149号 |
|
9 |
YY/T 0951—2015 |
干扰电治疗设备 |
2015/3/2 |
2017/1/1 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
2023年第149号 |
|
10 |
YY/T 0966—2014 |
外科植入物金属材料纯钽 |
2014/6/17 |
2015/7/1 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术 |
2023年第149号 |
|
11 |
YY/T 1426.1—2016 |
外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 |
2016/1/26 |
2017/1/1 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术 |
2023年第149号 |
|
12 |
YY/T 1426.2—2016 |
外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 |
2016/1/26 |
2017/1/1 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术 |
2023年第149号 |
|
13 |
YY/T 1426.3—2017 |
外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 |
2017/9/25 |
2018/10/1 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术 |
2023年第149号 |
|
14 |
YY/T 1447—2016 |
外科植入物植入材料磷灰石形成能力的体外评估 |
2016/1/26 |
2017/1/1 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术 |
2023年第149号 |
附件4
新版医用电气设备标准清单
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
代替标准号 |
采标号 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
GB 9706.1—2020 |
医用电气设备第1部分： |
GB 9706.1—2007 GB 9706.15—2008 |
IEC 60601-1:2012 |
2020-04-09 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
2 |
GB 9706.103—2020 |
医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护 |
GB 9706.12—1997 |
IEC 60601-1-3:2013 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
3 |
GB 9706.201—2020 |
医用电气设备第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.5—2008 |
IEC 60601-2-1:2014 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
4 |
GB 9706.202—2021 |
医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用 |
GB 9706.4—2009 |
IEC 60601-2-2:2017 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
5 |
GB 9706.203—2020 |
医用电气设备第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
|
IEC 60601-2-3:2016 |
2020-05-29 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
6 |
GB 9706.204—2022 |
医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.8—2009 |
IEC 60601-2-4:2018 |
2022-07-13 |
2024-08-01 |
国家药品监督 |
|
7 |
GB 9706.205—2020 |
医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.7—2008 |
IEC 60601-2-5:2009 |
2020-07-23 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
8 |
GB 9706.206—2020 |
医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.6—2007 |
IEC 60601-2-6:2016 |
2020-07-23 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
9 |
GB 9706.208—2021 |
医用电气设备第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.10—1997 |
IEC 60601-2-8:2015 |
2021-08-10 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
10 |
GB 9706.211—2020 |
医用电气设备第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.17—2009 |
IEC 60601-2-11:2013 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
11 |
GB 9706.212—2020 |
医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.28—2006 |
ISO 80601-2-12:2011 |
2020-04-09 |
2023-05-01 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
|
12 |
GB 9706.213—2021 |
医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.29—2006 |
ISO 80601-2-13:2011 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
13 |
GB 9706.216—2021 |
医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.2—2003 |
IEC 60601-2-16:2018 |
2021-08-10 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
14 |
GB 9706.217—2020 |
医用电气设备第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.13—2008 |
IEC 60601-2-17:2013 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
15 |
GB 9706.218—2021 |
医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.19—2000 |
IEC 60601-2-18:2009 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
16 |
GB 9706.219—2021 |
医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 11243—2008 |
IEC 60601-2-19:2016 |
2021-10-11 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
17 |
GB 9706.222—2022 |
医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.20—2000 |
IEC 60601-2-22:2019 |
2022-03-15 |
2024-05-01 |
国家药品监督 |
|
18 |
GB 9706.224—2021 |
医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.27—2005 |
IEC 60601-2-24:2012 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
19 |
GB 9706.225—2021 |
医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 10793—2000 |
IEC 60601-2-25:2011 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
20 |
GB 9706.226—2021 |
医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.26—2005 |
IEC 60601-2-26:2012 |
2021-10-11 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
21 |
GB 9706.227—2021 |
医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.25—2005 |
IEC 60601-2-27:2011 |
2021-10-11 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
22 |
GB 9706.228—2020 |
医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.11—1997 |
IEC 60601-2-28:2017 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
23 |
GB 9706.229—2021 |
医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.16—2015 |
IEC 60601-2-29:2008 |
2021-08-10 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
24 |
GB 9706.236—2021 |
医用电气设备第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.22—2003 |
IEC 60601-2-36:2014 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
25 |
GB 9706.237—2020 |
医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.9—2008 |
IEC 60601-2-37:2015 |
2020-04-09 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
26 |
GB 9706.239—2021 |
医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.39—2008 |
IEC 60601-2-39:2018 |
2021-08-10 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
27 |
GB 9706.243—2021 |
医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.23—2005 |
IEC 60601-2-43:2017 |
2021-02-20 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
28 |
GB 9706.244—2020 |
医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.18—2006 |
IEC 60601-2-44:2016 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
29 |
GB 9706.245—2020 |
医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.24—2005 |
IEC 60601-2-45:2015 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
30 |
GB 9706.254—2020 |
医用电气设备第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求 |
|
IEC 60601-2-54:2018 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
31 |
GB 9706.255—2022 |
医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求 |
|
ISO 80601-2-55:2018 |
2022-12-29 |
2026-01-01 |
国家药品监督 |
|
32 |
GB 9706.260—2020 |
医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 |
|
IEC 80601-2-60:2012 |
2020-11-17 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
33 |
GB 9706.263—2020 |
医用电气设备第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求 |
|
IEC 60601-2-63:2017 |
2020-11-17 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
34 |
GB 9706.265—2021 |
医用电气设备第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求 |
|
IEC 60601-2-65:2017 |
2021-02-20 |
2023-05-01 |
国家药品监督 |
|
35 |
GB 9706.271—2022 |
医用电气设备第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求 |
|
IEC 80601-2-71:2015 |
2022-12-29 |
2026-01-01 |
国家药品监督 |
|
36 |
GB 9706.275—2022 |
医用电气设备第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求 |
|
IEC 60601-2-75:2017 |
2022-12-29 |
2026-01-01 |
国家药品监督 |
|
37 |
GB 9706.283—2022 |
医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
|
IEC 60601-2-83:2019 |
2022-12-29 |
2026-01-01 |
国家药品监督 |
|
38 |
GB 9706.290—2022 |
医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
|
ISO 80601-2-90:2021 |
2022-12-29 |
2026-01-01 |
国家药品监督 |
|
39 |
YY 9706.102—2021 |
医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 |
YY 0505—2012 |
IEC 60601-1-2:2007 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会 |
|
40 |
YY/T 9706.106— 2021 |
医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性 |
|
IEC 60601-1-6:2013 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会 |
|
41 |
YY 9706.108—2021 |
医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 |
YY 0709—2009 |
IEC 60601-1-8:2006+A1:2012 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会 |
|
42 |
YY/T 9706.110— 2021 |
医用电气设备第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：生理闭环控制器开发要求 |
|
IEC 60601-1-10:2007+A1:2013 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会 |
|
43 |
YY 9706.111— 2021 |
医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
|
IEC 60601-1-11:2015 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会 |
|
44 |
YY 9706.112— 2021 |
医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
|
IEC 60601-1-12:2014 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会 |
|
45 |
YY 9706.210—2021 |
医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0607—2007 |
IEC 60601-2-10: 2012+AMD1:2016 CSV |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
|
46 |
YY 9706.220—2021 |
医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0827—2011 |
IEC 60601-2-20:2009+AMD1:2016 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
|
47 |
YY 9706.221—2021 |
医用电气设备第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0455—2011 |
IEC 60601-2-21:2009/AMD1:2016 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
|
48 |
YY 9706.230—2023 |
医用电气设备第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0667—2008 YY 0670—2008 |
IEC 80601-2-30:2018 |
2023-01-13 |
2026-01-15 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
|
49 |
YY 9706.231—2023 |
医用电气设备第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0945.2—2015 |
IEC 60601-2-31:2020 |
2023-03-14 |
2026-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
|
50 |
YY 9706.233—2021 |
医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0319—2008 |
IEC 60601-2-33:2015 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
|
51 |
YY 9706.234—2021 |
医用电气设备第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0783—2010 |
IEC 60601-2-34:2011 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
|
52 |
YY 9706.235—2021 |
医用电气设备第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0834—2011 |
IEC 80601-2-35:2009+AMD1:2016 CSV |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
|
53 |
YY 9706.240—2021 |
医用电气设备第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0896—2013 |
IEC 60601-2-40:2016 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
|
54 |
YY 9706.241—2020 |
医用电气设备第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0627—2008 |
IEC 60601-2-41:2013 |
2020-09-27 |
2023-05-01 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术 |
|
55 |
YY 9706.246—2023 |
医用电气设备第2-46部分：手术台的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0570—2013 |
IEC 60601-2-46:2016 |
2023-01-13 |
2026-01-15 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
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56 |
YY 9706.247—2021 |
医用电气设备第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0885—2013 |
IEC 60601-2-47:2012 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
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57 |
YY 9706.249—2023 |
医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0668—2008 |
IEC 80601-2-49:2018 |
2023-01-13 |
2026-01-15 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
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58 |
YY 9706.250—2021 |
医用电气设备第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0669—2008 |
IEC 60601-2-50:2009+A1:2016 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术 |
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59 |
YY 9706.252—2021 |
医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0571—2013 |
IEC 60601-2-52:2009/AMD1:2015 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
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60 |
YY 9706.256—2023 |
医用电气设备第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0785—2010 |
ISO 80601-2-56:2017 |
2023-03-14 |
2026-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
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61 |
YY 9706.257—2021 |
医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 |
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IEC 60601-2-57:2011 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术 |
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62 |
YY 9706.258—2022 |
医用电气设备第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求 |
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IEC 80601-2-58:2016 |
2022-05-18 |
2025-06-01 |
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术 |
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63 |
YY 9706.261—2023 |
医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0784—2010 |
ISO 80601-2-61:2017 |
2023-01-13 |
2026-01-15 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
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64 |
YY 9706.262—2021 |
医用电气设备第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求 |
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IEC 60601-2-62:2013 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
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65 |
YY 9706.264—2022 |
医用电气设备第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求 |
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IEC 60601-2-64:2014 |
2022-05-18 |
2025-06-01 |
全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术 |
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66 |
YY 9706.268—2022 |
医用电气设备第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
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IEC 60601-2-68:2014 |
2022-05-18 |
2025-06-01 |
全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术 |
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67 |
YY 9706.269—2021 |
医用电气设备第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0732—2009 |
ISO 80601-2-69:2014 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
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68 |
YY 9706.270—2021 |
医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0671.1—2009 |
ISO 80601-2-70:2015 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
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69 |
YY 9706.272—2021 |
医用电气设备第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0600.2—2007 |
ISO 80601-2-72:2015 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
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70 |
YY 9706.274—2022 |
医用电气设备第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0786—2010 |
ISO 80601-2-74:2017 |
2022-01-13 |
2025-05-01 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
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71 |
YY 9706.277—2023 |
医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求 |
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IEC 80601-2-77:2019 |
2023-01-13 |
2026-01-15 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
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72 |
YY 9706.278—2023 |
医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 |
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IEC 80601-2-78:2019 |
2023-03-14 |
2026-05-01 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 |
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73 |
YY 9706.279—2023 |
医用电气设备第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0600.1—2007 |
ISO 80601-2-79:2018 |
2023-03-14 |
2026-05-01 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
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74 |
YY 9706.280—2023 |
医用电气设备第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0600.1—2007 |
ISO 80601-2-80:2018 |
2023-03-14 |
2026-05-01 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
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75 |
YY 9706.284—2023 |
医用电气设备第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0600.3—2007 |
ISO 80601-2-84:2020 |
2023-03-14 |
2026-05-01 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
来源：国家药监局
