【问】我公司生产产品为聚乙烯醇栓塞微球，为三类医疗器械，产品置于生理盐水中保存，初包装为西林瓶；听西林瓶生产厂家说，药品行业药监局是不推荐使用低硼硅材质西林瓶的，一般要求为中硼硅或高硼硅的西林瓶；请问医疗器械行业法规对西林瓶是否有此要求？如果可以使用，是否需要做一些验证或检测，比如是否需要做生物学试验？使用中硼硅或高硼硅一般要做哪些验证？
【答】您好！低硼硅西林瓶与中、高硼硅西林瓶的内表面耐水国家标准是有所差异的，该特性的差异会导致对内容物的酸碱度、稳定性等指标产生影响。建议您结合产品的特性选择合适的初包装材料。生物学特性研究的相关具体内容建议咨询检测机构或技术审评机构。
